Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 4 исследования долутегравира (DTG) в Российской Федерации

31 января 2019 г. обновлено: ViiV Healthcare

Долгосрочная безопасность субъектов, продолжающих прием долутегравира после участия в клинических исследованиях долутегравира в Российской Федерации

Таблетки DTG 50 миллиграмм (мг) были одобрены для продажи в Российской Федерации; однако в настоящее время DTG недоступен для субъектов в центрах синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), поскольку он недоступен для заказа и поставки в рамках федеральной программы. Это открытое исследование, в которое войдут субъекты, завершившие прием DTG в исследованиях ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, и субъекты, завершившие участие в исследовании 200304, в котором они получали либо DTG, либо лопинавир/ритонавир (LPV/RTV). ). DTG будет поставляться в дозе 50 мг один раз в день подходящим субъектам до тех пор, пока субъект не прекратит прием DTG или не перейдет на коммерческие поставки DTG, когда они доступны в центрах СПИДа в рамках Федеральной программы. Целью данного исследования является преодоление разрыва между закрытием ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 или прекращением участия субъекта в 200304 году и фактической доступностью коммерческого DTG в центрах СПИДа через Федеральную программу по иммунодефициту человека (ВИЧ)-1- инфицированных взрослых субъектов в Российской Федерации. В исследовании также будет изучена долгосрочная безопасность DTG для субъектов, продолжающих прием DTG в Российской Федерации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
43

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Российская Федерация, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Российская Федерация, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Российская Федерация, 445846
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен пройти визит в конце исследования (EOS) для исходного протокола ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 или быть исключенным из 200304 и посетить визит для отмены до перехода к этому исследованию.
  • Задокументированные данные об измерении РНК ВИЧ-1 в плазме <50 к/мл при визите EOS в ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 (для субъектов, получавших DTG) и <400 к/мл для субъектов, ранее получавших LPV/RTV в 2003 г.04.
  • На основании медицинской оценки, проведенной главным исследователем субъекта, субъект продолжает получать клиническую пользу от лечения DTG в рамках комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ) и демонстрирует стабильный вирусологический успех. Для субъектов, которые в настоящее время получают LPV/RTV и заканчивают свое участие в 2003 г., возможность получения клинической пользы от лечения DTG оценивается главным исследователем в соответствии с рекомендацией Независимого комитета по мониторингу данных (IDMC).
  • Субъекты должны быть в состоянии дать подписанное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые в настоящее время не участвуют в клиническом исследовании ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304, не имеют права участвовать в этом исследовании.
  • Субъекты, для которых были выполнены подтвержденные вирусологические критерии отмены в ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304, не имеют права.
  • В дополнение к вышеупомянутым критериям исследователь/врач должен подтвердить, что у субъекта нет запрещенного клинического состояния (другие лекарства или другие состояния здоровья, такие как печеночные или почечные противопоказания). Кроме того, все женщины, способные к деторождению, должны быть предупреждены о том, что DTG не одобрен для использования во время беременности, и должны быть проинформированы о том, что при приеме DTG следует принимать меры по контролю над рождаемостью. Субъекты, которые были окончательно прекращены от DTG в предыдущем исследовании из-за непереносимости, не должны быть включены в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ВИЧ-положительные субъекты, продолжающие DTG
В это исследование будут включены ВИЧ-позитивные субъекты, завершившие прием DTG в исследованиях ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, и субъекты, прекратившие участие в исследовании 200304, в котором они получали либо DTG, либо LPV/RTV.
Лекарство: Долутегравир 50 мг
ДТГ — ингибитор интегразы, разработанный для АРТ ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. DTG будет доступен в виде таблеток по 50 мг для приема один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), связанными с приемом лекарств.
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
НЯ, связанные с лекарственным средством, определяются как все неблагоприятные и непреднамеренные реакции на исследуемый лекарственный препарат, связанные с любой введенной дозой. Все нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии со шкалой токсичности Отдела СПИДа (DAIDS).
Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальными гематологическими параметрами
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
Будут оцениваться гематологические параметры, которые будут классифицироваться в соответствии со шкалой токсичности DAIDS.
Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальными биохимическими параметрами
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
Параметры клинической химии будут оцениваться и оцениваться в соответствии со шкалой токсичности DAIDS.
Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальными параметрами мочи
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
Параметры мочи будут оцениваться и оцениваться в соответствии со шкалой токсичности DAIDS.
Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальной электрокардиограммой (ЭКГ)
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальными результатами ЭКГ будет суммировано.
Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальным рентгенологическим сканированием
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальным рентгенологическим сканированием будет суммировано.
Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальным физическим обследованием
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с отклонениями от нормы физического осмотра будет суммировано.
Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальным артериальным давлением
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальным кровяным давлением будет суммировано.
Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальной частотой сердечных сокращений
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальной частотой сердечных сокращений будет суммировано.
Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальной температурой
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальной температурой тела будет суммировано.
Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальной частотой дыхания
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов с аномальной частотой дыхания будет суммировано.
Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов, получающих сопутствующие лекарства
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
Будут оценены все сопутствующие лекарства, которые получит субъект.
Примерно до 7 месяцев
Количество субъектов, достигших подавления рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 < 50 копий на миллилитр (к/мл)
Временное ограничение: Примерно до 7 месяцев
Эффективность DTG будет оцениваться в ходе обычной клинической практики на основании поддержания супрессии РНК ВИЧ-1 на уровне <50 копий/мл.
Примерно до 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ViiV Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 205908

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками