Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 4 dotyczące dolutegrawiru (DTG) w Federacji Rosyjskiej

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Długoterminowe bezpieczeństwo uczestników kontynuujących leczenie dolutegrawirem po udziale w badaniach klinicznych dolutegrawiru w Federacji Rosyjskiej

Tabletka DTG 50 miligramów (mg) została dopuszczona do obrotu w Federacji Rosyjskiej; jednak DTG nie jest obecnie dostępny dla pacjentów w ośrodkach nabytego zespołu upośledzenia odporności (AIDS), ponieważ nie można go zamówić ani dostarczyć za pośrednictwem programu federalnego. To badanie jest badaniem otwartym, które obejmie osoby, które ukończyły przyjmowanie DTG w badaniach ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, oraz osoby, które zakończyły udział w badaniu 200304, w którym otrzymywały DTG lub lopinawir/rytonawir (LPV/RTV ). DTG będzie podawany w dawce 50 mg raz dziennie kwalifikującym się pacjentom do czasu, aż pacjent przestanie przyjmować DTG lub przejdzie na komercyjne dostarczanie DTG, jeśli jest dostępny w ośrodkach ds. AIDS za pośrednictwem programu federalnego. Celem tego badania jest wypełnienie luki między zamknięciem ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 lub zakończeniem udziału podmiotu w 200304 a rzeczywistą dostępnością komercyjnych DTG w ośrodkach AIDS za pośrednictwem federalnego programu leczenia niedoboru odporności u ludzi (HIV)-1- zakażonych osób dorosłych w Federacji Rosyjskiej. Badanie będzie również badać długoterminowe bezpieczeństwo DTG dla osób kontynuujących DTG w Federacji Rosyjskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Federacja Rosyjska, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Federacja Rosyjska, 445846
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi odbyć wizytę końcową badania (EOS) dla protokołu źródłowego ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 lub zostać wycofany z 200304 i uczestniczyć w wizycie wycofania przed przejściem do tego badania.
  • Udokumentowane dowody pomiaru miana HIV-1 RNA w osoczu <50 c/ml podczas wizyty EOS w ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 (dla pacjentów otrzymujących DTG) i <400 c/ml dla pacjentów otrzymujących wcześniej LPV/RTV w 200304.
  • W oparciu o ocenę medyczną dokonaną przez głównego badacza podmiotu, podmiot nadal odnosi korzyści kliniczne z leczenia DTG w ramach skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) i wykazuje stabilny sukces wirusologiczny. Dla osób aktualnie otrzymujących LPV/RTV i kończących swój udział w 200304 możliwość uzyskania korzyści klinicznej z leczenia DTG jest oceniana przez Głównego Badacza na podstawie rekomendacji Niezależnego Komitetu Monitorowania Danych (IDMC).
  • Uczestnicy muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są obecnie włączone do badania klinicznego ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304, nie kwalifikują się do tego badania.
  • Osoby, u których potwierdzono wirusologiczne kryteria odstawienia zostały spełnione w ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304, nie kwalifikują się.
  • Poza wyżej wymienionymi kryteriami, badacz/lekarz musi potwierdzić, że u pacjenta nie występują zakazane stany kliniczne (inne leki lub inne schorzenia, takie jak przeciwwskazania dotyczące wątroby lub nerek). Ponadto należy ostrzec wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, że DTG nie jest dopuszczony do stosowania w czasie ciąży i że należy stosować środki kontroli urodzeń podczas przyjmowania DTG. Osoby, które zostały na stałe przerwane w poprzednim badaniu z DTG z powodu nietolerancji, nie mogą być włączone do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby zakażone wirusem HIV kontynuujące DTG
Osoby zakażone wirusem HIV, które ukończyły przyjmowanie DTG w badaniach ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 oraz osoby, które zakończyły udział w badaniu 200304, w którym otrzymały DTG lub LPV/RTV, zostaną włączone do tego badania.
Lek: Dolutegrawir 50 mg
DTG jest inhibitorem integrazy, który został opracowany do ART zakażenia HIV w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. DTG będzie dostępny w postaci tabletek 50 mg do podawania raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
AE związane z lekiem definiuje się jako wszystkie niepożądane i niezamierzone reakcje na badany produkt leczniczy związane z jakąkolwiek podaną dawką. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze skalą toksyczności Division of AIDS (DAIDS).
Do około 7 miesięcy
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami hematologicznymi
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Parametry hematologiczne zostaną ocenione i ocenione zgodnie ze skalą toksyczności DAIDS.
Do około 7 miesięcy
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Parametry chemii klinicznej zostaną ocenione i ocenione zgodnie ze skalą toksyczności DAIDS.
Do około 7 miesięcy
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami moczu
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Parametry moczu zostaną ocenione i ocenione zgodnie ze skalą toksyczności DAIDS.
Do około 7 miesięcy
Liczba osób z nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Podsumowana zostanie liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami EKG.
Do około 7 miesięcy
Liczba osób z nieprawidłowym obrazem radiologicznym
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Podsumowana zostanie liczba pacjentów z nieprawidłowym obrazem radiologicznym.
Do około 7 miesięcy
Liczba osób z nieprawidłowym badaniem przedmiotowym
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Podsumowana zostanie liczba pacjentów z nieprawidłowym badaniem fizykalnym
Do około 7 miesięcy
Liczba osób z nieprawidłowym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Podsumowana zostanie liczba pacjentów z nieprawidłowym ciśnieniem krwi.
Do około 7 miesięcy
Liczba osób z nieprawidłowym tętnem
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Podsumowana zostanie liczba pacjentów z nieprawidłowym tętnem.
Do około 7 miesięcy
Liczba osób z nieprawidłową temperaturą
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Podsumowana zostanie liczba pacjentów z nieprawidłową temperaturą ciała.
Do około 7 miesięcy
Liczba osób z nieprawidłową częstością oddechów
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Podsumowana zostanie liczba pacjentów z nieprawidłową częstością oddechów.
Do około 7 miesięcy
Liczba osób otrzymujących jednocześnie leki
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Wszystkie leki towarzyszące, które pacjent otrzyma, zostaną ocenione.
Do około 7 miesięcy
Liczba pacjentów, u których uzyskano supresję kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 < 50 kopii na mililitr (c/ml)
Ramy czasowe: Do około 7 miesięcy
Skuteczność DTG zostanie oceniona w rutynowej praktyce klinicznej w oparciu o utrzymanie supresji RNA HIV-1 na poziomie <50 c/ml.
Do około 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 205908

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami