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Estudo de Fase 4 de Dolutegravir (DTG) na Federação Russa

31 de janeiro de 2019 atualizado por: ViiV Healthcare

Segurança a longo prazo de indivíduos que continuam com dolutegravir após participação em estudos clínicos de dolutegravir na Federação Russa

O comprimido de DTG 50 miligramas (mg) foi aprovado para comercialização na Federação Russa; no entanto, o DTG não está atualmente disponível para indivíduos nos Centros de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS), pois não está disponível para pedido e fornecimento por meio do programa federal. Este estudo é um estudo aberto que incluirá indivíduos que concluíram o tratamento com DTG nos estudos ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 e aqueles indivíduos que terminaram a participação no estudo 200304 no qual receberam DTG ou lopinavir/ritonavir (LPV/RTV ). O DTG será fornecido em uma dose de 50 mg uma vez ao dia para indivíduos elegíveis até que o indivíduo pare de tomar DTG ou faça a transição para o fornecimento comercial de DTG quando disponível nos Centros de AIDS por meio do programa federal. O objetivo deste estudo é preencher a lacuna entre o fechamento de ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 ou o fim da participação do sujeito em 200304 e a disponibilidade real de DTG comercial em AIDS Centers via programa federal para imunodeficiência humana (HIV)-1- indivíduos adultos infectados na Federação Russa. O estudo também investigará a segurança a longo prazo do DTG para indivíduos que continuam com o DTG na Federação Russa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federação Russa, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federação Russa, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federação Russa, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Federação Russa, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Federação Russa, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Federação Russa, 445846
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve concluir uma visita de fim de estudo (EOS) para o protocolo de origem ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 ou ser retirado de 200304 e comparecer à visita de retirada antes da transição para este estudo.
  • Evidência documentada de medição de RNA de HIV-1 no plasma <50 c/mL na visita EOS em ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 (para indivíduos recebendo DTG) e <400 c/mL para indivíduos antes de receber LPV/RTV em 200304.
  • Com base na avaliação médica do investigador principal do sujeito, o sujeito continua a obter benefício clínico do tratamento com DTG como parte da terapia antirretroviral combinada (cART) e demonstra sucesso virológico estável. Para indivíduos, atualmente recebendo LPV/RTV e terminando sua participação em 200304, a possibilidade de obter benefício clínico do tratamento com DTG é avaliada pelo Investigador Principal seguindo recomendação do Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC).
  • Os indivíduos devem ser capazes de dar consentimento informado assinado para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos não inscritos atualmente no estudo clínico ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 não são elegíveis para este estudo.
  • Indivíduos para os quais os critérios de retirada virológica confirmados foram atendidos em ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 não são elegíveis.
  • Além dos critérios acima mencionados, o investigador/médico deve confirmar que o sujeito não apresenta nenhuma condição clínica proibida (outros medicamentos ou outras condições de saúde, como contra-indicações hepáticas ou renais). Além disso, todas as mulheres com potencial para engravidar devem ser advertidas de que o DTG não é aprovado para uso durante a gravidez e devem ser avisadas de que devem ser tomadas medidas de controle de natalidade enquanto estiver tomando DTG. Indivíduos que foram permanentemente descontinuados do DTG no estudo anterior devido à intolerância não devem ser incluídos neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Indivíduos HIV positivos continuando DTG
Indivíduos HIV positivos que concluírem o tratamento com DTG nos estudos ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 e aqueles indivíduos que terminarem a participação no estudo 200304 no qual receberam DTG ou LPV/RTV serão incluídos neste estudo.
Medicamento: Dolutegravir 50mg
DTG é um inibidor de integrase que foi desenvolvido para ART de infecção por HIV em combinação com outros antirretrovirais. O DTG estará disponível em comprimidos de 50 mg para serem administrados uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao medicamento
Prazo: Até 7 meses aproximadamente
Os EAs relacionados a medicamentos são definidos como todas as respostas indesejáveis ​​e não intencionais a um medicamento experimental relacionadas a qualquer dose administrada. Todos os EAs serão classificados de acordo com a escala de toxicidade da Divisão de AIDS (DAIDS).
Até 7 meses aproximadamente
Número de indivíduos com parâmetros hematológicos anormais
Prazo: Até 7 meses aproximadamente
Parâmetros hematológicos serão avaliados e graduados de acordo com a escala de toxicidade DAIDS.
Até 7 meses aproximadamente
Número de indivíduos com parâmetros de química clínica anormais
Prazo: Até 7 meses aproximadamente
Parâmetros de química clínica serão avaliados e graduados de acordo com a escala de toxicidade DAIDS.
Até 7 meses aproximadamente
Número de indivíduos com parâmetros urinários anormais
Prazo: Até 7 meses aproximadamente
Os parâmetros urinários serão avaliados e graduados de acordo com a escala de toxicidade DAIDS.
Até 7 meses aproximadamente
Número de indivíduos com eletrocardiograma (ECG) anormal
Prazo: Até 7 meses aproximadamente
O número de indivíduos com resultados anormais de ECG será resumido.
Até 7 meses aproximadamente
Número de indivíduos com exame radiológico anormal
Prazo: Até 7 meses aproximadamente
O número de indivíduos com exame radiológico anormal será resumido.
Até 7 meses aproximadamente
Número de indivíduos com exame físico anormal
Prazo: Até 7 meses aproximadamente
O número de indivíduos com exame físico anormal será resumido
Até 7 meses aproximadamente
Número de indivíduos com pressão arterial anormal
Prazo: Até 7 meses aproximadamente
O número de indivíduos com pressão arterial anormal será resumido.
Até 7 meses aproximadamente
Número de indivíduos com frequência cardíaca anormal
Prazo: Até 7 meses aproximadamente
O número de indivíduos com frequência cardíaca anormal será resumido.
Até 7 meses aproximadamente
Número de indivíduos com temperatura anormal
Prazo: Até 7 meses aproximadamente
O número de indivíduos com temperatura corporal anormal será resumido.
Até 7 meses aproximadamente
Número de indivíduos com frequência respiratória anormal
Prazo: Até 7 meses aproximadamente
O número de indivíduos com frequência respiratória anormal será resumido.
Até 7 meses aproximadamente
Número de indivíduos recebendo medicamentos concomitantes
Prazo: Até 7 meses aproximadamente
Serão avaliados todos os medicamentos concomitantes que o sujeito receberá.
Até 7 meses aproximadamente
Número de indivíduos que atingiram a supressão do ácido ribonucleico (RNA) do HIV-1 < 50 cópias por mililitro (c/mL)
Prazo: Até 7 meses aproximadamente
A eficácia do DTG será avaliada na prática clínica de rotina com base na manutenção da supressão do RNA do HIV-1 em <50 c/mL.
Até 7 meses aproximadamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ViiV Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 205908

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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