Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 4-studie van dolutegravir (DTG) in de Russische Federatie

31 januari 2019 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Veiligheid op lange termijn van proefpersonen die dolutegravir voortzetten na deelname aan klinische onderzoeken naar dolutegravir in de Russische Federatie

DTG 50 milligram (mg) tablet is goedgekeurd voor marketing in de Russische Federatie; DTG is momenteel echter niet beschikbaar voor proefpersonen in Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) Centres, aangezien het niet beschikbaar is voor bestelling en levering via het federale programma. Deze studie is een open-label studie met proefpersonen die het gebruik van DTG in onderzoeken ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 voltooien, en proefpersonen die hun deelname aan onderzoek 200304 beëindigen waarin ze DTG of lopinavir/ritonavir (LPV/RTV ). DTG zal worden toegediend in een dosis van 50 mg eenmaal daags aan in aanmerking komende proefpersonen totdat de proefpersoon stopt met het gebruik van DTG of overgaat op commerciële levering van DTG indien beschikbaar bij AIDS-centra via het federale programma. Het doel van deze studie is om de kloof te overbruggen tussen de sluiting van ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 of het einde van de deelname van proefpersonen in 200304 en de daadwerkelijke beschikbaarheid van commerciële DTG in AIDS-centra via het federale programma voor menselijke immunodeficiëntie (HIV)-1- geïnfecteerde volwassen proefpersonen in de Russische Federatie. De studie zal ook de veiligheid van DTG op lange termijn onderzoeken voor proefpersonen die DTG voortzetten in de Russische Federatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
43

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Russische Federatie, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Russische Federatie, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Russische Federatie, 445846
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet een End of Study (EOS)-bezoek afleggen voor het oorspronkelijke protocol ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, of worden teruggetrokken uit 200304 en een terugtrekkingsbezoek bijwonen voorafgaand aan de overgang naar dit onderzoek.
  • Gedocumenteerd bewijs van plasma HIV-1 RNA-meting <50 c/ml bij het EOS-bezoek in ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 (voor proefpersonen die DTG kregen) en <400 c/ml voor proefpersonen die eerder LPV/RTV kregen in 200304.
  • Op basis van medische beoordeling door de hoofdonderzoeker van de proefpersoon blijft de proefpersoon klinisch voordeel halen uit de behandeling met DTG als onderdeel van antiretrovirale combinatietherapie (cART) en vertoont hij stabiel virologisch succes. Voor proefpersonen die momenteel LPV/RTV ontvangen en hun deelname beëindigen in 200304, wordt de mogelijkheid om klinisch voordeel te halen uit behandeling met DTG beoordeeld door de hoofdonderzoeker op aanbeveling van de Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
  • Proefpersonen moeten in staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven om aan dit onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die momenteel niet deelnemen aan klinische studies ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 komen niet in aanmerking voor deze studie.
  • Proefpersonen voor wie werd voldaan aan de bevestigde virologische opnamecriteria in ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 komen niet in aanmerking.
  • Naast de bovengenoemde criteria moet de onderzoeker/arts bevestigen dat de proefpersoon geen verboden klinische aandoening heeft (andere geneesmiddelen of andere gezondheidsproblemen, zoals contra-indicaties voor lever of nieren). Verder moeten alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gewaarschuwd dat DTG niet is goedgekeurd voor gebruik tijdens de zwangerschap, en erop worden gewezen dat anticonceptiemaatregelen moeten worden getroffen tijdens het gebruik van DTG. Proefpersonen bij wie de DTG-behandeling in het vorige onderzoek permanent werd stopgezet vanwege intolerantie, mogen niet in dit onderzoek worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hiv-positieve proefpersonen zetten DTG voort
Hiv-positieve proefpersonen die het gebruik van DTG in onderzoeken ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 voltooien en die proefpersonen die hun deelname aan onderzoek 200304 beëindigen waarin ze DTG of LPV/RTV hebben gekregen, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Geneesmiddel: Dolutegravir 50 mg
DTG is een integraseremmer die is ontwikkeld voor ART van hiv-infectie in combinatie met andere antiretrovirale middelen. DTG zal verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten van 50 mg die eenmaal daags moeten worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Geneesmiddelgerelateerde AE ​​wordt gedefinieerd als alle ongewenste en onbedoelde reacties op een geneesmiddel voor onderzoek gerelateerd aan een toegediende dosis. Alle AE's worden ingedeeld volgens de toxiciteitsschaal van de Division of AIDS (DAIDS).
Tot ongeveer 7 maanden
Aantal proefpersonen met abnormale hematologische parameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Hematologische parameters zullen worden geëvalueerd en beoordeeld volgens de DAIDS-toxiciteitsschaal.
Tot ongeveer 7 maanden
Aantal proefpersonen met abnormale klinische chemieparameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Klinische chemische parameters zullen worden geëvalueerd en beoordeeld volgens de DAIDS-toxiciteitsschaal.
Tot ongeveer 7 maanden
Aantal proefpersonen met abnormale urineparameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Urineparameters zullen worden geëvalueerd en beoordeeld volgens de DAIDS-toxiciteitsschaal.
Tot ongeveer 7 maanden
Aantal proefpersonen met abnormaal elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Het aantal proefpersonen met abnormale ECG-resultaten wordt samengevat.
Tot ongeveer 7 maanden
Aantal proefpersonen met abnormale radiologische scan
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Het aantal proefpersonen met een abnormale radiologische scan wordt samengevat.
Tot ongeveer 7 maanden
Aantal proefpersonen met abnormaal lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Het aantal proefpersonen met abnormaal lichamelijk onderzoek zal worden samengevat
Tot ongeveer 7 maanden
Aantal proefpersonen met abnormale bloeddruk
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Het aantal proefpersonen met een abnormale bloeddruk zal worden samengevat.
Tot ongeveer 7 maanden
Aantal proefpersonen met een abnormale hartslag
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Het aantal proefpersonen met een abnormale hartslag zal worden samengevat.
Tot ongeveer 7 maanden
Aantal proefpersonen met abnormale temperatuur
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Het aantal proefpersonen met een abnormale lichaamstemperatuur zal worden samengevat.
Tot ongeveer 7 maanden
Aantal proefpersonen met abnormale ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Het aantal proefpersonen met een abnormale ademhalingsfrequentie zal worden samengevat.
Tot ongeveer 7 maanden
Aantal proefpersonen dat gelijktijdige medicatie kreeg
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
Alle gelijktijdige medicijnen die de proefpersoon zal krijgen, zullen worden geëvalueerd.
Tot ongeveer 7 maanden
Aantal proefpersonen dat hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA)-suppressie bereikte < 50 kopieën per milliliter (c/ml)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 maanden
De werkzaamheid van DTG zal worden beoordeeld in de routinematige klinische praktijk op basis van het behoud van HIV-1 RNA-suppressie bij <50 c/ml.
Tot ongeveer 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ViiV Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 205908

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen