Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 4-studie av Dolutegravir (DTG) i Russland

31. januar 2019 oppdatert av: ViiV Healthcare

Langsiktig sikkerhet for forsøkspersoner som fortsetter med dolutegravir etter deltagelse i kliniske studier av dolutegravir i Russland

DTG 50 milligram (mg) tablett ble godkjent for markedsføring i Russland; Imidlertid er DTG for øyeblikket ikke tilgjengelig for forsøkspersoner ved Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)-sentre da det ikke er tilgjengelig for bestilling og forsyning via føderalt program. Denne studien er en åpen studie som vil inkludere forsøkspersoner som fullfører DTG i studiene ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, og de forsøkspersonene som avslutter deltakelsen i studien 200304 der de mottok enten DTG eller lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) ). DTG vil bli gitt i en dose på 50 mg én gang daglig til kvalifiserte forsøkspersoner inntil forsøkspersonen slutter å ta DTG eller går over til kommersiell forsyning av DTG når tilgjengelig ved AIDS-sentre via det føderale programmet. Målet med denne studien er å bygge bro mellom stengingen av ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 eller slutten av forsøkspersonens deltakelse i 200304 og den faktiske tilgjengeligheten av kommersiell DTG ved AIDS-sentre via føderalt program for human immunsvikt)-1-HIV infiserte voksne personer i Russland. Studien vil også undersøke langsiktig sikkerhet for DTG for forsøkspersoner som fortsetter DTG i Russland.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620149
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420061
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650056
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105275
        • GSK Investigational Site
      • N.Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
        • GSK Investigational Site
      • Orel, Den russiske føderasjonen, 302040
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214006
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196645
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190103
        • GSK Investigational Site
      • Toliyatti, Den russiske føderasjonen, 445846
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må gjennomføre et studiesluttbesøk (EOS) for opprinnelsesprotokollen ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, eller trekkes tilbake fra 200304 og delta på uttaksbesøk før overgangen til denne studien.
  • Dokumentert bevis for plasma HIV-1 RNA-måling <50 c/ml ved EOS-besøket i ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 (for forsøkspersoner som mottar DTG ) og <400 c/mL for forsøkspersoner som tidligere mottok LPV/R304.
  • Basert på medisinsk vurdering av forsøkspersonens hovedetterforsker, fortsetter forsøkspersonen å oppnå klinisk nytte av behandling med DTG som en del av antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) og viser stabil virologisk suksess. For forsøkspersoner som for tiden mottar LPV/RTV og avslutter sin deltakelse i 200304, vurderes muligheten for å få klinisk nytte av behandling med DTG av hovedetterforskeren etter anbefaling fra Independent Data Monitoring Committee (IDMC).
  • Forsøkspersonene må være i stand til å gi signert informert samtykke for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for øyeblikket ikke er registrert i den kliniske studien ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 er ikke kvalifisert for denne studien.
  • Personer som bekreftede virologiske seponeringskriterier ble oppfylt i ING112276, ING113086, ING114915, ING111762, 200304 er ikke kvalifisert.
  • I tillegg til de ovennevnte kriteriene, må etterforsker/lege bekrefte at forsøkspersonen ikke har noen forbudt klinisk tilstand (andre medisiner eller andre helsetilstander, slik som lever- eller nyrekontraindikasjoner). Videre må alle kvinner i fertil alder advares om at DTG ikke er godkjent for bruk under graviditet, og informeres om at prevensjonstiltak bør være på plass mens de tar DTG. Forsøkspersoner som ble permanent seponert fra DTG i forrige studie på grunn av intoleranse skal ikke inkluderes i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HIV-positive forsøkspersoner fortsetter DTG
HIV-positive personer som fullfører DTG i studiene ING112276, ING113086, ING114915, ING111762 og de som avslutter deltakelsen i studie 200304 der de mottok enten DTG eller LPV/RTV vil bli inkludert i denne studien.
Legemiddel: Dolutegravir 50 mg
DTG er en integrasehemmer som er utviklet for ART av HIV-infeksjon i kombinasjon med andre antiretrovirale midler. DTG vil være tilgjengelig som 50 mg tabletter som skal administreres én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 7 måneder ca
Legemiddelrelatert AE er definert som alle uønskede og utilsiktede responser på et undersøkelseslegemiddel relatert til enhver administrert dose. Alle AE vil bli gradert i henhold til Division of AIDS (DAIDS) toksisitetsskala.
Opptil 7 måneder ca
Antall forsøkspersoner med unormale hematologiske parametere
Tidsramme: Opptil 7 måneder ca
Hematologiske parametere vil bli evaluert og vil bli gradert i henhold til DAIDS toksisitetsskala.
Opptil 7 måneder ca
Antall forsøkspersoner med unormale kliniske kjemiske parametere
Tidsramme: Opptil 7 måneder ca
Kliniske kjemiske parametere vil bli evaluert og vil bli gradert i henhold til DAIDS toksisitetsskala.
Opptil 7 måneder ca
Antall forsøkspersoner med unormale urinparametre
Tidsramme: Opptil 7 måneder ca
Urinparametre vil bli evaluert og vil bli gradert i henhold til DAIDS toksisitetsskala.
Opptil 7 måneder ca
Antall personer med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Opptil 7 måneder ca
Antall personer med unormale EKG-resultater vil bli oppsummert.
Opptil 7 måneder ca
Antall forsøkspersoner med unormal radiologisk skanning
Tidsramme: Opptil 7 måneder ca
Antall forsøkspersoner med unormal radiologisk skanning vil bli oppsummert.
Opptil 7 måneder ca
Antall forsøkspersoner med unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 7 måneder ca
Antall forsøkspersoner med unormal fysisk undersøkelse vil bli oppsummert
Opptil 7 måneder ca
Antall personer med unormalt blodtrykk
Tidsramme: Opptil 7 måneder ca
Antall personer med unormalt blodtrykk vil bli oppsummert.
Opptil 7 måneder ca
Antall forsøkspersoner med unormal hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 7 måneder ca
Antall personer med unormal hjertefrekvens vil bli oppsummert.
Opptil 7 måneder ca
Antall personer med unormal temperatur
Tidsramme: Opptil 7 måneder ca
Antall personer med unormal kroppstemperatur vil bli oppsummert.
Opptil 7 måneder ca
Antall forsøkspersoner med unormal respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 7 måneder ca
Antall personer med unormal respirasjonsfrekvens vil bli oppsummert.
Opptil 7 måneder ca
Antall forsøkspersoner som samtidig får medisiner
Tidsramme: Opptil 7 måneder ca
Alle de samtidige medisinene som forsøkspersonen vil få vil bli evaluert.
Opptil 7 måneder ca
Antall forsøkspersoner som oppnår HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) undertrykkelse < 50 kopier per milliliter (c/ml)
Tidsramme: Opptil 7 måneder ca
Effekten av DTG vil bli vurdert ved rutinemessig klinisk praksis basert på opprettholdelse av HIV-1 RNA-suppresjon ved <50 c/ml.
Opptil 7 måneder ca

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ViiV Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 205908

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger