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Satisfaction du traitement avec Ra-223 au Japon

7 février 2024 mis à jour par: Bayer

Satisfaction du traitement avec le Ra-223 chez les patients japonais atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC)

Cette étude vise à répondre à la question de recherche : les patients japonais atteints de CPRC métastatique osseuse sont-ils satisfaits de leur traitement au Ra-223, et quels facteurs entraînent une telle satisfaction ? Il vise également à déterminer l'anxiété des patients concernant le cancer de la prostate pendant le traitement au Ra-223 et à évaluer l'effet sur la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude locale, japonaise, prospective, longitudinale, observationnelle, parrainée par l'entreprise, multicentrique et à un seul bras qui décrira la satisfaction du traitement avec le Ra-223 chez 150 patients atteints de CPRC métastatique osseux sous traitement par CRPC de 1re à 3e ligne. Tous les résultats seront obtenus à l'aide des questionnaires PRO à 4 points : avant le traitement, pendant le traitement et 1 mois après le dernier cycle de traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Multiple Locations, Japon
        • Many locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients japonais du CPRC désignés pour recevoir Ra-223 (Xofigo)

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥20 ans (âge de la maturité au Japon)
  • Homme, diagnostiqué avec CRPC
  • Avec ≥ 2 métastases osseuses et aucune métastase viscérale selon la procédure d'imagerie la plus récente
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 0-1, pas en soins palliatifs en phase terminale
  • Désigné par le médecin examinateur pour subir un traitement au Ra-223 en 1ère, 2ème ou 3ème ligne de thérapie CRPC
  • A fourni un consentement écrit et éclairé (en japonais)
  • A ≥ 6 mois d'espérance de vie

Critère d'exclusion:

  • Participation à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
  • Recevant actuellement une chimiothérapie pour le CPRC ou toute nouvelle hormonothérapie (enzalutamide, acétate d'abiratérone) au moment de l'inscription

  • Lorsque l'une des conditions ci-dessous s'applique :

    • A commencé ou est passé à une nouvelle thérapie de privation androgénique (ADT) (par exemple, agonistes et antagonistes de la LHRH, anti-androgènes, œstrogènes) dans les 4 semaines précédant l'inscription ou prévoyant de commencer un nouveau traitement avant la 1ère injection de Ra-223
    • Traitement par chimiothérapie anticancéreuse au cours des 4 semaines précédentes, ou planifié avant la 1ère injection de Ra-223, ou échec de la récupération des événements indésirables (EI) (grade CTCAE> 2) en raison d'une chimiothérapie anticancéreuse administrée plus de 4 semaines avant
    • Radiothérapie systémique avec strontium-89, samarium-153, rhénium-186 ou rhénium-188 pour le traitement des métastases osseuses au cours des 24 semaines précédentes
    • Radiothérapie externe hémicorporelle antérieure
  • Compression imminente ou établie de la moelle épinière basée sur les résultats cliniques et/ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Présence d'autres tumeurs malignes à l'inscription
  • Autrement jugé incapable de participer par le médecin examinateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients atteints de CPRC métastatique osseuse
Patients japonais qui sont désignés pour entreprendre une thérapie Ra-223/Xofigo sur la base du jugement du médecin
Médicament: Dichlorure de radium-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223 est un radiopharmaceutique avec une indication pour traiter le cancer de la prostate résistant à la castration (indication approuvée au Japon)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la satisfaction des patients à l'égard du traitement à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement du cancer (CTSQ)
Délai: De la ligne de base à 7 mois
Le CTSQ est un questionnaire auto-administré de 16 items mesurant 3 domaines liés à la satisfaction des patients vis-à-vis du traitement du cancer.
De la ligne de base à 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des scores totaux des domaines du CTSQ
Délai: De la ligne de base à 7 mois
De la ligne de base à 7 mois
Changement de l'anxiété des patients atteints d'un cancer de la prostate à l'aide de l'échelle d'anxiété commémorative pour le cancer de la prostate (MAX-PC)
Délai: De la ligne de base à 7 mois
Les changements dans les scores MAX-PC seront analysés comme des scores complets (pas de sous-domaines).
De la ligne de base à 7 mois
Modification des symptômes liés aux os à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la mesure de la qualité de vie dans le traitement du cancer chez les patients souffrant de douleur osseuse (FACT-BP)
Délai: De la ligne de base à 7 mois
Les changements dans les scores FACT-BP seront analysés comme des scores complets (pas de sous-domaines).
De la ligne de base à 7 mois
Différences dans l'évolution de la satisfaction au traitement (mesurée par le CTSQ) entre les sous-groupes potentiels
Délai: De la ligne de base à 7 mois
Des sous-groupes potentiels seront identifiés en fonction du nombre de patients disponibles pour le sous-groupement.
De la ligne de base à 7 mois
Différences de changement dans l'anxiété liée au cancer de la prostate (mesurée par MAX-PC) entre les sous-groupes potentiels
Délai: De la ligne de base à 7 mois
Des sous-groupes potentiels seront identifiés en fonction du nombre de patients disponibles pour le sous-groupement.
De la ligne de base à 7 mois
Différences dans l'évolution de la douleur osseuse (mesurée par FACT-BP) entre les sous-groupes potentiels
Délai: De la ligne de base à 7 mois
Des sous-groupes potentiels seront identifiés en fonction du nombre de patients disponibles pour le sous-groupement.
De la ligne de base à 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 19502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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