Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingstilfredshet med Ra-223 i Japan

7. februar 2024 oppdatert av: Bayer

Behandlingstilfredshet med Ra-223 blant japanske kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter (CRPC)

Denne studien tar sikte på å svare på forskningsspørsmålet: Er japanske benmetastatiske CRPC-pasienter fornøyde med Ra-223-behandlingen, og hvilke faktorer driver slik tilfredshet? Den tar også sikte på å bestemme pasientens angst angående prostatakreft under behandling med Ra-223, og vurdere effekten på livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en lokal, japansk, prospektiv, longitudinell, observasjons-, firma-sponset, multisenter, enarmsstudie som vil beskrive behandlingstilfredshet med Ra-223 hos 150 benmetastaserende CRPC-pasienter på 1. til 3. linje CRPC-terapi. Alle utfall vil bli oppnådd ved bruk av PRO-spørreskjemaer på 4 tidspunkter: før behandling, under behandling og 1 måned etter siste behandlingssyklus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Japanske CRPC-pasienter utpekt til å motta Ra-223 (Xofigo)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥20 år (modenhetsalder i Japan)
  • Mann, diagnostisert med CRPC
  • Med ≥2 benmetastaser og ingen visceral metastaser basert på siste bildebehandlingsprosedyre
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 0-1, ikke i sluttstadium palliativ behandling
  • Utpekt av undersøkende lege til å gjennomgå Ra-223-behandling enten i 1., 2. eller 3. linje av CRPC-terapi
  • Har gitt skriftlig, informert samtykke (på japansk)
  • Har ≥6 måneder forventet levealder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis
  • Får for tiden kjemoterapi for CRPC eller ny hormonbehandling (enzalutamid, abirateronacetat) ved påmelding

  • Når noen av forholdene nedenfor gjelder:

    • Startet eller byttet til ny androgen deprivasjonsterapi (ADT) (f.eks. LHRH-agonister og -antagonister, antiandrogener, østrogener) innen 4 uker før innmelding eller planlegger å starte ny behandling før 1. Ra-223-injeksjon
    • Behandling med kreft-kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene, eller planlagt før 1. Ra-223-injeksjon, eller manglende restitusjon fra bivirkninger (AE) (CTCAE-grad >2) på grunn av kreftkjemoterapi administrert mer enn 4 uker før
    • Systemisk strålebehandling med strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188 for behandling av benmetastaser i løpet av de siste 24 ukene
    • Tidligere hemi-body ekstern strålebehandling
  • Forestående eller etablert ryggmargskompresjon basert på kliniske funn og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Tilstedeværelse av annen malignitet ved påmelding
  • Ellers ansett som ute av stand til å delta av undersøkende lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Benmetastatiske CRPC-pasienter
Japanske pasienter som er utpekt til å ta Ra-223/Xofigo-behandling basert på legens vurdering
Legemiddel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223 er et radiofarmasøytisk legemiddel med indikasjon for behandling av kastrasjonsresistent prostatakreft (godkjent indikasjon i Japan)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienttilfredshet med behandling ved hjelp av Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Tidsramme: Fra baseline til 7 måneder
CTSQ er et 16-elements selvadministrert spørreskjema som måler 3 domener relatert til pasienters tilfredshet med kreftbehandling.
Fra baseline til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den totale poengsummen til CTSQ-domenene
Tidsramme: Fra baseline til 7 måneder
Fra baseline til 7 måneder
Endring i pasientangst med prostatakreft ved å bruke Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Tidsramme: Fra baseline til 7 måneder
Endringer i MAX-PC-poengsummene vil bli analysert som fulle poengsum (ingen underdomener).
Fra baseline til 7 måneder
Endring i beinrelaterte symptomer ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapimåling av livskvalitet hos pasienter med beinsmerter (FACT-BP)
Tidsramme: Fra baseline til 7 måneder
Endring i FACT-BP-score vil bli analysert som full score (ingen underdomener).
Fra baseline til 7 måneder
Forskjeller i endring i behandlingstilfredshet (målt ved CTSQ) mellom potensielle undergrupper
Tidsramme: Fra baseline til 7 måneder
Potensielle undergrupper vil bli identifisert avhengig av antall pasienter som er tilgjengelige for undergruppering.
Fra baseline til 7 måneder
Forskjeller i endring i prostatakreftangst (målt med MAX-PC) mellom potensielle undergrupper
Tidsramme: Fra baseline til 7 måneder
Potensielle undergrupper vil bli identifisert avhengig av antall pasienter som er tilgjengelige for undergruppering.
Fra baseline til 7 måneder
Forskjeller i endring i beinsmerter (målt ved FACT-BP) mellom potensielle undergrupper
Tidsramme: Fra baseline til 7 måneder
Potensielle undergrupper vil bli identifisert avhengig av antall pasienter som er tilgjengelige for undergruppering.
Fra baseline til 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger