Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворенность лечением Ra-223 в Японии

7 февраля 2024 г. обновлено: Bayer

Удовлетворенность лечением Ra-223 среди японских пациентов с резистентным к кастрации раком предстательной железы (КРРПЖ)

Это исследование направлено на то, чтобы ответить на исследовательский вопрос: удовлетворены ли японские пациенты с метастатическим КРРПЖ лечением Ra-223 и какие факторы влияют на такое удовлетворение? Он также направлен на определение беспокойства пациентов по поводу рака простаты во время лечения Ra-223 и оценку влияния на качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это местное, японское, проспективное, продольное, обсервационное, спонсируемое компанией, многоцентровое, одногрупповое исследование, в котором будет описана удовлетворенность лечением Ra-223 у 150 пациентов с метастатическим КРРПЖ в костях, получающих терапию КРРПЖ с 1-й по 3-ю линии. Все результаты будут получены с использованием опросников PRO в 4 временных точках: до лечения, во время лечения и через 1 месяц после последнего цикла лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
85

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Multiple Locations, Япония
        • Many locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Японские пациенты с КРРПЖ назначены для получения Ra-223 (Xofigo)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥20 лет (возраст зрелости в Японии)
  • Мужчина с диагнозом КРРПЖ
  • Наличие ≥2 костных метастазов и отсутствие висцеральных метастазов по результатам самой последней процедуры визуализации
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) 0-1, паллиативная помощь не на конечной стадии
  • Назначен лечащим врачом для прохождения лечения Ra-223 в рамках 1-й, 2-й или 3-й линии терапии КРРПЖ.
  • Предоставил письменное информированное согласие (на японском языке)
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев

Критерий исключения:

  • Участие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики
  • В настоящее время получает какую-либо химиотерапию по поводу КРРПЖ или какую-либо новую гормональную терапию (энзалутамид, абиратерона ацетат) при регистрации

  • Если применимо любое из следующих условий:

    • Начали или перешли на новую терапию депривации андрогенов (ADT) (например, агонисты и антагонисты LHRH, антиандрогены, эстрогены) в течение 4 недель до регистрации или планировали начать новую терапию до 1-й инъекции Ra-223.
    • Лечение противоопухолевой химиотерапией в течение предшествующих 4 недель или запланированное до 1-й инъекции Ra-223, или невозможность восстановления после нежелательных явлений (НЯ) (CTCAE Grade>2) из-за противоопухолевой химиотерапии, проведенной более чем за 4 недели до
    • Системная лучевая терапия стронцием-89, самарием-153, рением-186 или рением-188 для лечения костных метастазов в течение предшествующих 24 недель
    • Предыдущая наружная лучевая терапия полутела
  • Неизбежная или установленная компрессия спинного мозга на основании клинических данных и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Наличие других злокачественных новообразований при поступлении
  • В противном случае считается неспособным к участию осматривающим врачом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с костным метастатическим КРРПЖ
Японские пациенты, которым по решению врача назначена терапия Ra-223/Xofigo.
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223 представляет собой радиофармацевтический препарат, предназначенный для лечения резистентного к кастрации рака предстательной железы (утвержденное показание в Японии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение удовлетворенности пациентов лечением с использованием опросника удовлетворенности терапией рака (CTSQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 месяцев
CTSQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 16 пунктов, измеряющую 3 области, связанные с удовлетворенностью пациентов лечением рака.
От исходного уровня до 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общих баллов доменов CTSQ
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 месяцев
От исходного уровня до 7 месяцев
Изменение тревожности пациентов с раком простаты с использованием Мемориальной шкалы тревоги для рака простаты (MAX-PC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 месяцев
Изменения в баллах MAX-PC будут проанализированы как полные баллы (без субдоменов).
От исходного уровня до 7 месяцев
Изменение симптомов, связанных с костями, с использованием функциональной оценки измерения качества жизни при лечении рака у пациентов с болью в костях (FACT-BP)
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 месяцев
Изменения в баллах FACT-BP будут проанализированы как полные баллы (без субдоменов).
От исходного уровня до 7 месяцев
Различия в изменении удовлетворенности лечением (измеряемой с помощью CTSQ) между потенциальными подгруппами
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 месяцев
Потенциальные подгруппы будут определены в зависимости от количества пациентов, доступных для подгрупп.
От исходного уровня до 7 месяцев
Различия в изменении тревоги по поводу рака предстательной железы (измеренной с помощью MAX-PC) между потенциальными подгруппами
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 месяцев
Потенциальные подгруппы будут определены в зависимости от количества пациентов, доступных для подгрупп.
От исходного уровня до 7 месяцев
Различия в изменении боли в костях (измеренной с помощью FACT-BP) между потенциальными подгруппами
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 месяцев
Потенциальные подгруппы будут определены в зависимости от количества пациентов, доступных для подгрупп.
От исходного уровня до 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками