Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie z leczenia Ra-223 w Japonii

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Zadowolenie z leczenia Ra-223 wśród japońskich pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację (CRPC).

Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na pytanie badawcze: Czy japońscy pacjenci z CRPC z przerzutami do kości są zadowoleni z leczenia Ra-223 i jakie czynniki wpływają na takie zadowolenie? Ma również na celu określenie lęku pacjentów związanego z rakiem prostaty podczas leczenia Ra-223 i ocenę wpływu na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to lokalne, japońskie, prospektywne, podłużne, obserwacyjne, sponsorowane przez firmę, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie opisujące zadowolenie z leczenia Ra-223 u 150 pacjentów z CRPC z przerzutami do kości w ramach terapii CRPC od 1. do 3. linii. Wszystkie wyniki zostaną uzyskane za pomocą kwestionariuszy PRO w 4 punktach czasowych: przed leczeniem, w trakcie leczenia i 1 miesiąc po ostatnim cyklu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia
        • Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Japońscy pacjenci z CRPC wyznaczeni do otrzymania Ra-223 (Xofigo)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥20 lat (wiek dojrzałości w Japonii)
  • Mężczyzna, zdiagnozowano CRPC
  • Z ≥2 przerzutami do kości i bez przerzutów trzewnych na podstawie ostatniej procedury obrazowania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-1, nie w końcowej fazie opieki paliatywnej
  • Wyznaczony przez lekarza badającego do leczenia Ra-223 w 1., 2. lub 3. linii terapii CRPC
  • Wyraził pisemną, świadomą zgodę (po japońsku)
  • Ma oczekiwaną długość życia ≥6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną
  • Obecnie otrzymują chemioterapię z powodu CRPC lub jakąkolwiek nową terapię hormonalną (enzalutamid, octan abirateronu) w momencie rejestracji

  • W przypadku zastosowania któregokolwiek z poniższych warunków:

    • Rozpoczął lub przeszedł na nową terapię deprywacji androgenów (ADT) (np. agoniści i antagoniści LHRH, antyandrogeny, estrogeny) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub planowanie rozpoczęcia nowego leczenia przed pierwszym wstrzyknięciem Ra-223
    • Leczenie chemioterapią przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planowane przed pierwszym wstrzyknięciem Ra-223 lub brak poprawy po zdarzeniach niepożądanych (stopień >2 wg CTCAE) z powodu chemioterapii przeciwnowotworowej podanej ponad 4 tygodnie wcześniej
    • Radioterapia ogólnoustrojowa strontem-89, samarem-153, renem-186 lub renem-188 w leczeniu przerzutów do kości w ciągu ostatnich 24 tygodni
    • Wcześniejsza radioterapia zewnętrzna półciała
  • Nieuchronny lub ustalony ucisk rdzenia kręgowego na podstawie wyników badań klinicznych i/lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Obecność innego nowotworu złośliwego podczas rejestracji
  • Inaczej uznany za niezdolnego do udziału przez lekarza badającego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z CRPC z przerzutami do kości
Japońscy pacjenci, którzy zostali wyznaczeni do podjęcia terapii Ra-223/Xofigo na podstawie oceny lekarza
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223 jest radiofarmaceutykiem ze wskazaniem do leczenia opornego na kastrację raka prostaty (wskazanie zatwierdzone w Japonii)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana satysfakcji pacjentów z leczenia za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Terapii Nowotworu (CTSQ)
Ramy czasowe: Od początku do 7 miesięcy
Kwestionariusz CTSQ to 16-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, mierzący 3 domeny związane z zadowoleniem pacjentów z terapii przeciwnowotworowej.
Od początku do 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitych wynikach domen CTSQ
Ramy czasowe: Od początku do 7 miesięcy
Od początku do 7 miesięcy
Zmiana lęku pacjentów z rakiem prostaty za pomocą Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Ramy czasowe: Od początku do 7 miesięcy
Zmiany w wynikach MAX-PC będą analizowane jako pełne wyniki (bez subdomen).
Od początku do 7 miesięcy
Zmiana objawów związanych z kośćmi za pomocą FACT-BP (Funkcjonalnej Oceny Pomiaru Jakości Życia w Terapii Nowotworu u Pacjentów z Bólem Kości)
Ramy czasowe: Od początku do 7 miesięcy
Zmiana w wynikach FACT-BP będzie analizowana jako pełne wyniki (bez subdomen).
Od początku do 7 miesięcy
Różnice w zmianie satysfakcji z leczenia (mierzonej za pomocą CTSQ) pomiędzy potencjalnymi podgrupami
Ramy czasowe: Od początku do 7 miesięcy
Potencjalne podgrupy zostaną zidentyfikowane w zależności od liczby pacjentów dostępnych do podziału na podgrupy.
Od początku do 7 miesięcy
Różnice w zmianie lęku przed rakiem prostaty (mierzone za pomocą MAX-PC) między potencjalnymi podgrupami
Ramy czasowe: Od początku do 7 miesięcy
Potencjalne podgrupy zostaną zidentyfikowane w zależności od liczby pacjentów dostępnych do podziału na podgrupy.
Od początku do 7 miesięcy
Różnice w zmianie bólu kości (mierzone za pomocą FACT-BP) między potencjalnymi podgrupami
Ramy czasowe: Od początku do 7 miesięcy
Potencjalne podgrupy zostaną zidentyfikowane w zależności od liczby pacjentów dostępnych do podziału na podgrupy.
Od początku do 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami