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Satisfacción con el tratamiento con Ra-223 en Japón

7 de febrero de 2024 actualizado por: Bayer

Satisfacción con el tratamiento con Ra-223 entre pacientes japoneses con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)

Este estudio tiene como objetivo responder a la pregunta de investigación: ¿Están satisfechos los pacientes japoneses con CPRC metastásico óseo con su tratamiento con Ra-223 y qué factores impulsan dicha satisfacción? También tiene como objetivo determinar la ansiedad del paciente con respecto al cáncer de próstata durante el tratamiento con Ra-223 y evaluar el efecto sobre la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio local, japonés, prospectivo, longitudinal, observacional, patrocinado por la compañía, multicéntrico y de un solo brazo que describirá la satisfacción del tratamiento con Ra-223 en 150 pacientes con CPRC metastásico óseo en terapia de CPRC de primera a tercera línea. Todos los resultados se obtendrán mediante cuestionarios PRO en 4 momentos: antes del tratamiento, durante el tratamiento y 1 mes después del último ciclo de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Multiple Locations, Japón
        • Many locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes japoneses con CRPC designados para recibir Ra-223 (Xofigo)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥20 años (edad de madurez en Japón)
  • Hombre, diagnosticado con CRPC
  • Con ≥2 metástasis óseas y sin metástasis viscerales según el procedimiento de imagen más reciente
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-1, no en cuidados paliativos en etapa terminal
  • Designado por el médico examinador para someterse a un tratamiento con Ra-223 ya sea en la primera, segunda o tercera línea de terapia CRPC
  • Ha dado su consentimiento informado por escrito (en japonés)
  • Tiene ≥6 meses de esperanza de vida

Criterio de exclusión:

  • Participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
  • Recibe actualmente quimioterapia para CRPC o cualquier nueva terapia hormonal (enzalutamida, acetato de abiraterona) en el momento de la inscripción

  • Cuando se aplique alguna de las siguientes condiciones:

    • Comenzó o cambió a una nueva terapia de privación de andrógenos (ADT) (por ejemplo, agonistas y antagonistas de LHRH, antiandrógenos, estrógenos) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o planeó comenzar un nuevo tratamiento antes de la primera inyección de Ra-223
    • Tratamiento con quimioterapia contra el cáncer en las 4 semanas previas, o planeado antes de la primera inyección de Ra-223, o falta de recuperación de los eventos adversos (EA) (grado CTCAE > 2) debido a la quimioterapia contra el cáncer administrada más de 4 semanas antes
    • Radioterapia sistémica con estroncio-89, samario-153, renio-186 o renio-188 para el tratamiento de metástasis óseas en las 24 semanas previas
    • Radioterapia externa hemicorporal previa
  • Compresión de la médula espinal inminente o establecida según los hallazgos clínicos y/o la resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Presencia de otra malignidad en el momento de la inscripción
  • De otro modo considerado incapaz de participar por el médico examinador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con CPRC metastásico óseo
Pacientes japoneses designados para someterse a la terapia con Ra-223/Xofigo según el criterio del médico
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223 es un radiofármaco con indicación para tratar el cáncer de próstata resistente a la castración (indicación aprobada en Japón)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la satisfacción del paciente con el tratamiento usando el Cuestionario de Satisfacción con la Terapia del Cáncer (CTSQ)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7 meses
El CTSQ es un cuestionario autoadministrado de 16 ítems que mide 3 dominios relacionados con la satisfacción de los pacientes con la terapia del cáncer.
Desde el inicio hasta los 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones totales de los dominios CTSQ
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7 meses
Desde el inicio hasta los 7 meses
Cambio en la ansiedad del paciente con cáncer de próstata utilizando la Escala de Ansiedad del Memorial para el Cáncer de Próstata (MAX-PC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7 meses
Los cambios en las puntuaciones de MAX-PC se analizarán como puntuaciones completas (sin subdominios).
Desde el inicio hasta los 7 meses
Cambio en los síntomas relacionados con los huesos utilizando la Evaluación funcional de la medición de la calidad de vida de la terapia del cáncer en pacientes con dolor óseo (FACT-BP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7 meses
El cambio en las puntuaciones de FACT-BP se analizará como puntuaciones completas (sin subdominios).
Desde el inicio hasta los 7 meses
Diferencias en el cambio en la satisfacción con el tratamiento (medida por CTSQ) entre subgrupos potenciales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7 meses
Los subgrupos potenciales se identificarán según el número de pacientes disponibles para subagrupar.
Desde el inicio hasta los 7 meses
Diferencias en el cambio de la ansiedad por el cáncer de próstata (medida por MAX-PC) entre subgrupos potenciales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7 meses
Los subgrupos potenciales se identificarán según el número de pacientes disponibles para subagrupar.
Desde el inicio hasta los 7 meses
Diferencias en el cambio del dolor óseo (medido por FACT-BP) entre subgrupos potenciales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 7 meses
Los subgrupos potenciales se identificarán según el número de pacientes disponibles para subagrupar.
Desde el inicio hasta los 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 19502

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014. Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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