Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tevredenheid over de behandeling met Ra-223 in Japan

7 februari 2024 bijgewerkt door: Bayer

Tevredenheid over de behandeling met Ra-223 bij patiënten met Japanse castratieresistente prostaatkanker (CRPC).

Deze studie heeft tot doel de onderzoeksvraag te beantwoorden: zijn Japanse botmetastasen CRPC-patiënten tevreden met hun Ra-223-behandeling en welke factoren leiden tot dergelijke tevredenheid? Het is ook bedoeld om de angst van patiënten met betrekking tot prostaatkanker tijdens de behandeling met Ra-223 te bepalen en het effect op de kwaliteit van leven te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een lokaal, Japans, prospectief, longitudinaal, observationeel, door het bedrijf gesponsord, multi-center, eenarmig onderzoek dat de tevredenheid over de behandeling met Ra-223 zal beschrijven bij 150 botmetastaserende CRPC-patiënten met 1e tot 3e lijns CRPC-therapie. Alle resultaten worden verkregen met behulp van PRO-vragenlijsten op 4 tijdstippen: vóór de behandeling, tijdens de behandeling en 1 maand na de laatste behandelingscyclus.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
85

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Japanse CRPC-patiënten aangewezen om Ra-223 (Xofigo) te krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥20 jaar (volwassen leeftijd in Japan)
  • Man, gediagnosticeerd met CRPC
  • Met ≥2 botmetastasen en geen viscerale metastasen op basis van de meest recente beeldvormende procedure
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 0-1, niet in terminale palliatieve zorg
  • Aangewezen door onderzoekende arts om Ra-223-behandeling te ondergaan, hetzij in de 1e, 2e of 3e lijn van CRPC-therapie
  • Heeft schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven (in het Japans)
  • Heeft een levensverwachting van ≥6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk
  • Ontvangt momenteel chemotherapie voor CRPC of een nieuwe hormoontherapie (enzalutamide, abirateronacetaat) bij inschrijving

  • Waar een van de onderstaande voorwaarden van toepassing is:

    • Gestart of overgestapt op nieuwe androgeendeprivatietherapie (ADT) (bijv. LHRH-agonisten en -antagonisten, anti-androgenen, oestrogenen) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of van plan om een ​​nieuwe behandeling te starten voorafgaand aan de 1e Ra-223-injectie
    • Behandeling met kankerbestrijdende chemotherapie in de afgelopen 4 weken, of gepland vóór de 1e Ra-223-injectie, of het niet herstellen van bijwerkingen (AE's) (CTCAE-graad >2) als gevolg van kankerbestrijdende chemotherapie die meer dan 4 weken eerder is toegediend
    • Systemische radiotherapie met strontium-89, samarium-153, rhenium-186 of rhenium-188 voor de behandeling van botmetastasen in de afgelopen 24 weken
    • Eerdere hemi-body externe radiotherapie
  • Dreigende of vastgestelde compressie van het ruggenmerg op basis van klinische bevindingen en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Aanwezigheid van andere maligniteit bij inschrijving
  • Anders niet in staat geacht deel te nemen door keuringsarts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Botgemetastaseerde CRPC-patiënten
Japanse patiënten die zijn aangewezen om Ra-223/Xofigo-therapie te ondergaan op basis van het oordeel van de arts
Geneesmiddel: Radium-223 dichloride (Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223 is een radiofarmacon met een indicatie voor de behandeling van castratieresistente prostaatkanker (goedgekeurde indicatie in Japan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in patiënttevredenheid met de behandeling met behulp van de Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Tijdsspanne: Van baseline tot 7 maanden
De CTSQ is een zelf in te vullen vragenlijst met 16 items die 3 domeinen meet die verband houden met de tevredenheid van patiënten met kankertherapie.
Van baseline tot 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totaalscores van de CTSQ-domeinen
Tijdsspanne: Van baseline tot 7 maanden
Van baseline tot 7 maanden
Verandering in angst bij patiënten met prostaatkanker met behulp van de Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Tijdsspanne: Van baseline tot 7 maanden
Veranderingen in de MAX-PC-scores worden geanalyseerd als volledige scores (geen subdomeinen).
Van baseline tot 7 maanden
Verandering in botgerelateerde symptomen met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy Quality of Life Measurement in Patients with Bone Pain (FACT-BP)
Tijdsspanne: Van baseline tot 7 maanden
Wijzigingen in FACT-BP-scores worden geanalyseerd als volledige scores (geen subdomeinen).
Van baseline tot 7 maanden
Verschillen in verandering in behandelingstevredenheid (gemeten door CTSQ) tussen potentiële subgroepen
Tijdsspanne: Van baseline tot 7 maanden
Potentiële subgroepen zullen worden geïdentificeerd afhankelijk van het aantal patiënten dat beschikbaar is voor subgroepering.
Van baseline tot 7 maanden
Verschillen in verandering in angst voor prostaatkanker (gemeten met MAX-PC) tussen potentiële subgroepen
Tijdsspanne: Van baseline tot 7 maanden
Potentiële subgroepen zullen worden geïdentificeerd afhankelijk van het aantal patiënten dat beschikbaar is voor subgroepering.
Van baseline tot 7 maanden
Verschillen in verandering in botpijn (gemeten met FACT-BP) tussen mogelijke subgroepen
Tijdsspanne: Van baseline tot 7 maanden
Potentiële subgroepen zullen worden geïdentificeerd afhankelijk van het aantal patiënten dat beschikbaar is voor subgroepering.
Van baseline tot 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen