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Soddisfazione del trattamento con Ra-223 in Giappone

7 febbraio 2024 aggiornato da: Bayer

Soddisfazione del trattamento con Ra-223 tra i pazienti giapponesi con cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC).

Questo studio mira a rispondere alla domanda della ricerca: i pazienti giapponesi con metastasi ossee CRPC sono soddisfatti del loro trattamento con Ra-223 e quali fattori guidano tale soddisfazione? Mira anche a determinare l'ansia del paziente riguardo al cancro alla prostata durante il trattamento con Ra-223 e valutare l'effetto sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio locale, giapponese, prospettico, longitudinale, osservazionale, sponsorizzato dall'azienda, multicentrico, a braccio singolo che descriverà la soddisfazione del trattamento con Ra-223 in 150 pazienti affetti da CRPC con metastasi ossee in terapia con CRPC dalla 1a alla 3a linea. Tutti i risultati saranno ottenuti utilizzando questionari PRO in 4 punti temporali: prima del trattamento, durante il trattamento e 1 mese dopo l'ultimo ciclo di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Multiple Locations, Giappone
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti giapponesi con CRPC designati a ricevere Ra-223 (Xofigo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥20 anni (età della maturità in Giappone)
  • Maschio, con diagnosi di CRPC
  • Con ≥2 metastasi ossee e nessuna metastasi viscerale in base alla procedura di imaging più recente
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-1, non in cure palliative allo stadio terminale
  • Designato dal medico esaminatore per sottoporsi al trattamento con Ra-223 nella 1a, 2a o 3a linea di terapia CRPC
  • Ha fornito il consenso informato scritto (in giapponese)
  • Ha un'aspettativa di vita ≥6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
  • Attualmente in trattamento con chemioterapia per CRPC o qualsiasi nuova terapia ormonale (enzalutamide, abiraterone acetato) al momento dell'arruolamento

  • Quando si applica una delle seguenti condizioni:

    • Iniziato o passato a una nuova terapia di privazione degli androgeni (ADT) (ad es. agonisti e antagonisti dell'LHRH, anti-androgeni, estrogeni) entro 4 settimane prima dell'arruolamento o pianificazione di iniziare un nuovo trattamento prima della prima iniezione di Ra-223
    • Trattamento con chemioterapia antitumorale nelle 4 settimane precedenti, o pianificato prima della prima iniezione di Ra-223, o mancato recupero da eventi avversi (AE) (grado CTCAE >2) dovuto a chemioterapia antitumorale somministrata più di 4 settimane prima
    • Radioterapia sistemica con stronzio-89, samario-153, renio-186 o renio-188 per il trattamento delle metastasi ossee nelle 24 settimane precedenti
    • Pregressa radioterapia esterna emicorporea
  • Compressione del midollo spinale imminente o stabilita sulla base dei risultati clinici e/o della risonanza magnetica (MRI)
  • Presenza di altra malignità all'arruolamento
  • Altrimenti ritenuto incapace di partecipare dal medico esaminatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con metastasi ossee CRPC
Pazienti giapponesi designati per la terapia con Ra-223/Xofigo in base al giudizio del medico
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223 è un radiofarmaco con indicazione per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione (indicazione approvata in Giappone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della soddisfazione del paziente per il trattamento utilizzando il questionario sulla soddisfazione della terapia del cancro (CTSQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi
Il CTSQ è un questionario autosomministrato di 16 voci che misura 3 domini relativi alla soddisfazione dei pazienti con la terapia del cancro.
Dal basale a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi totali dei domini CTSQ
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi
Dal basale a 7 mesi
Variazione dell'ansia del paziente con cancro alla prostata utilizzando la Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi
Le modifiche nei punteggi MAX-PC verranno analizzate come punteggi completi (senza sottodomini).
Dal basale a 7 mesi
Variazione dei sintomi correlati alle ossa utilizzando la valutazione funzionale della misurazione della qualità della vita della terapia del cancro nei pazienti con dolore osseo (FACT-BP)
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi
La variazione dei punteggi FACT-BP verrà analizzata come punteggio completo (senza sottodomini).
Dal basale a 7 mesi
Differenze nel cambiamento nella soddisfazione del trattamento (misurata dal CTSQ) tra potenziali sottogruppi
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi
I potenziali sottogruppi saranno identificati in base al numero di pazienti disponibili per il sottogruppo.
Dal basale a 7 mesi
Differenze nel cambiamento nell'ansia da cancro alla prostata (misurata da MAX-PC) tra potenziali sottogruppi
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi
I potenziali sottogruppi saranno identificati in base al numero di pazienti disponibili per il sottogruppo.
Dal basale a 7 mesi
Differenze nel cambiamento del dolore osseo (misurato da FACT-BP) tra potenziali sottogruppi
Lasso di tempo: Dal basale a 7 mesi
I potenziali sottogruppi saranno identificati in base al numero di pazienti disponibili per il sottogruppo.
Dal basale a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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