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Behandlungszufriedenheit mit Ra-223 in Japan

7. Februar 2024 aktualisiert von: Bayer

Behandlungszufriedenheit mit Ra-223 bei japanischen Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC).

Diese Studie zielt darauf ab, die Forschungsfrage zu beantworten: Sind japanische CRPC-Patienten mit Knochenmetastasen mit ihrer Ra-223-Behandlung zufrieden, und welche Faktoren führen zu dieser Zufriedenheit? Es zielt auch darauf ab, die Angst der Patienten in Bezug auf Prostatakrebs während der Behandlung mit Ra-223 zu bestimmen und die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine lokale, japanische, prospektive, longitudinale, beobachtende, vom Unternehmen gesponserte, multizentrische, einarmige Studie, die die Behandlungszufriedenheit mit Ra-223 bei 150 Patienten mit knochenmetastasiertem CRPC unter Erst- bis Drittlinien-CRPC-Therapie beschreiben wird. Alle Ergebnisse werden mithilfe von PRO-Fragebögen zu 4 Zeitpunkten erhoben: vor der Behandlung, während der Behandlung und 1 Monat nach dem letzten Behandlungszyklus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Japanische CRPC-Patienten, die Ra-223 (Xofigo) erhalten sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥20 Jahre (Reifealter in Japan)
  • Männlich, diagnostiziert mit CRPC
  • Mit ≥2 Knochenmetastasen und ohne viszerale Metastasen basierend auf dem neuesten bildgebenden Verfahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-1, nicht in Palliativversorgung im Endstadium
  • Vom Untersuchungsarzt für die Behandlung mit Ra-223 entweder in der 1., 2. oder 3. Linie der CRPC-Therapie bestimmt
  • Hat eine schriftliche, informierte Zustimmung gegeben (auf Japanisch)
  • Hat eine Lebenserwartung von ≥6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routine
  • Derzeit erhalten Sie bei der Einschreibung eine Chemotherapie für CRPC oder eine neue Hormontherapie (Enzalutamid, Abirateronacetat).

  • Wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    • Beginn oder Umstellung auf eine neue Androgenentzugstherapie (ADT) (z. B. LHRH-Agonisten und -Antagonisten, Antiandrogene, Östrogene) innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung oder Planung des Beginns einer neuen Behandlung vor der ersten Ra-223-Injektion
    • Behandlung mit Anti-Krebs-Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen oder geplant vor der 1. Ra-223-Injektion oder Ausbleiben der Erholung von unerwünschten Ereignissen (AEs) (CTCAE-Grad > 2) aufgrund einer Anti-Krebs-Chemotherapie, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurde
    • Systemische Strahlentherapie mit Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186 oder Rhenium-188 zur Behandlung von Knochenmetastasen innerhalb der letzten 24 Wochen
    • Frühere externe Strahlentherapie der Halbkörper
  • Drohende oder festgestellte Kompression des Rückenmarks basierend auf klinischen Befunden und/oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Vorhandensein einer anderen Malignität bei der Einschreibung
  • Andernfalls vom untersuchenden Arzt für teilnahmeunfähig befunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit knochenmetastasiertem CRPC
Japanische Patienten, die nach ärztlichem Ermessen für eine Ra-223/Xofigo-Therapie vorgesehen sind
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223 ist ein Radiopharmakon mit einer Indikation zur Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs (zugelassene Indikation in Japan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Patientenzufriedenheit mit der Behandlung anhand des Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire (CTSQ)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 7 Monate
Der CTSQ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 16 Punkten, der 3 Bereiche im Zusammenhang mit der Zufriedenheit der Patienten mit der Krebstherapie misst.
Von der Grundlinie bis 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtpunktzahlen der CTSQ-Domains
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 7 Monate
Von der Grundlinie bis 7 Monate
Veränderung der Patientenangst bei Prostatakrebs unter Verwendung der Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 7 Monate
Änderungen in den MAX-PC-Scores werden als Gesamtscores (keine Subdomains) ausgewertet.
Von der Grundlinie bis 7 Monate
Veränderung knochenbezogener Symptome mit Hilfe der Functional Assessment of Cancer Therapy Quality of Life Measurement in Patients with Bone Pain (FACT-BP)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 7 Monate
Änderungen in den FACT-BP-Scores werden als vollständige Scores (keine Subdomains) analysiert.
Von der Grundlinie bis 7 Monate
Unterschiede in der Veränderung der Behandlungszufriedenheit (gemessen durch CTSQ) zwischen potenziellen Untergruppen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 7 Monate
Potenzielle Untergruppen werden in Abhängigkeit von der Anzahl der für die Untergruppierung verfügbaren Patienten identifiziert.
Von der Grundlinie bis 7 Monate
Unterschiede in der Veränderung der Angst vor Prostatakrebs (gemessen mit MAX-PC) zwischen potenziellen Untergruppen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 7 Monate
Potenzielle Untergruppen werden in Abhängigkeit von der Anzahl der für die Untergruppierung verfügbaren Patienten identifiziert.
Von der Grundlinie bis 7 Monate
Unterschiede in der Veränderung der Knochenschmerzen (gemessen durch FACT-BP) zwischen potenziellen Untergruppen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 7 Monate
Potenzielle Untergruppen werden in Abhängigkeit von der Anzahl der für die Untergruppierung verfügbaren Patienten identifiziert.
Von der Grundlinie bis 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle von klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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