Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost s léčbou Ra-223 v Japonsku

7. února 2024 aktualizováno: Bayer

Spokojenost s léčbou Ra-223 u japonských pacientů s kastrací rezistentní rakovinou prostaty (CRPC)

Tato studie si klade za cíl odpovědět na výzkumnou otázku: Jsou japonští pacienti s kostními metastatickými CRPC spokojeni s léčbou Ra-223 a jaké faktory takovou spokojenost řídí? Jeho cílem je také určit úzkost pacienta ohledně rakoviny prostaty během léčby Ra-223 a posoudit účinek na kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je lokální, japonská, prospektivní, longitudinální, observační, společností sponzorovaná, multicentrická, jednoramenná studie, která popíše spokojenost s léčbou Ra-223 u 150 pacientů s kostními metastatickými CRPC na 1. až 3. linii terapie CRPC. Všechny výsledky budou získány pomocí PRO dotazníků ve 4 časových bodech: před léčbou, během léčby a 1 měsíc po posledním léčebném cyklu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Japonští pacienti s CRPC určení k podávání Ra-223 (Xofigo)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥20 let (věk dospělosti v Japonsku)
  • Muž s diagnózou CRPC
  • S ≥ 2 kostními metastázami a bez viscerálních metastáz na základě nejnovějšího zobrazovacího postupu
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS) 0-1, není v konečné paliativní péči
  • Určeno vyšetřujícím lékařem k léčbě Ra-223 buď v 1., 2. nebo 3. linii terapie CRPC
  • Poskytl písemný informovaný souhlas (v japonštině)
  • Má očekávanou životnost ≥6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi
  • V současné době dostává při zařazení jakoukoli chemoterapii pro CRPC nebo jakoukoli novou hormonální terapii (enzalutamid, abirateron acetát)

  • Pokud platí některá z níže uvedených podmínek:

    • Zahájení nebo převedení na novou androgenní deprivační terapii (ADT) (např. agonisté a antagonisté LHRH, antiandrogeny, estrogeny) během 4 týdnů před zařazením do studie nebo plánování zahájení nové léčby před první injekcí Ra-223
    • Léčba protinádorovou chemoterapií během předchozích 4 týdnů nebo plánovaná před první injekcí Ra-223 nebo selhání zotavení z nežádoucích příhod (CTCAE stupeň >2) v důsledku protinádorové chemoterapie podané více než 4 týdny před
    • Systémová radioterapie stroncium-89, samarium-153, rhenium-186 nebo rhenium-188 pro léčbu kostních metastáz během předchozích 24 týdnů
    • Předchozí zevní radioterapie hemitěl
  • Blížící se nebo zjištěná komprese míchy na základě klinických nálezů a/nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Přítomnost jiného zhoubného nádoru při zápisu
  • V opačném případě je posuzující lékař považován za nezpůsobilého k účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kostní metastatičtí pacienti s CRPC
Japonští pacienti, kteří jsou určeni k léčbě Ra-223/Xofigo na základě úsudku lékaře
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Ra-223 je radiofarmakum s indikací k léčbě kastračně rezistentního karcinomu prostaty (schválená indikace v Japonsku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti pacientů s léčbou pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou rakoviny (CTSQ)
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 měsíců
CTSQ je 16-položkový samoobslužný dotazník měřící 3 domény související se spokojeností pacientů s léčbou rakoviny.
Od výchozího stavu do 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre domén CTSQ
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 měsíců
Od výchozího stavu do 7 měsíců
Změna úzkosti pacienta s rakovinou prostaty pomocí Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC)
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 měsíců
Změny ve skóre MAX-PC budou analyzovány jako plné skóre (žádné subdomény).
Od výchozího stavu do 7 měsíců
Změna symptomů souvisejících s kostmi pomocí funkčního hodnocení kvality života při léčbě rakoviny u pacientů s bolestí kostí (FACT-BP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 měsíců
Změna skóre FACT-BP bude analyzována jako úplná skóre (bez subdomény).
Od výchozího stavu do 7 měsíců
Rozdíly ve změně spokojenosti s léčbou (měřeno pomocí CTSQ) mezi potenciálními podskupinami
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 měsíců
Potenciální podskupiny budou identifikovány v závislosti na počtu pacientů dostupných pro podskupiny.
Od výchozího stavu do 7 měsíců
Rozdíly ve změně úzkosti z rakoviny prostaty (měřeno pomocí MAX-PC) mezi potenciálními podskupinami
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 měsíců
Potenciální podskupiny budou identifikovány v závislosti na počtu pacientů dostupných pro podskupiny.
Od výchozího stavu do 7 měsíců
Rozdíly ve změně bolesti kostí (měřeno pomocí FACT-BP) mezi potenciálními podskupinami
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 měsíců
Potenciální podskupiny budou identifikovány v závislosti na počtu pacientů dostupných pro podskupiny.
Od výchozího stavu do 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení