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Validation de SHADE une technologie mobile pour la surveillance de l'exposition aux ultraviolets

11 décembre 2019 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de Shade pour la prise en charge des complications cutanées induites par les UV et les données recueillies dans le cadre de cette étude seront utilisées pour étayer les indications d'utilisation proposées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'incidence des cancers de la peau autres que les mélanomes, due à une exposition accrue aux ultraviolets (UV), a augmenté de 300 % au cours des 2 dernières décennies. Le capteur UV innovant, Shade, est conçu pour aider les gens à gérer leur exposition aux UV en quantifiant leurs niveaux d'exposition aux UV via une application smartphone liée. Afin de valider l'efficacité de Shade, nous proposons de mener une étude communiquant le niveau d'exposition aux UV et le corrélant au développement de la kératose actinique (KA), une lésion précancéreuse de la peau. Nous recruterons des patients atteints de KA répétées multiples, car cette population continue de développer des KA chaque année. Nous inclurons les patients transplantés rénaux. Le risque de développer un carcinome épidermoïde (SCC) chez les patients transplantés rénaux est 65 fois plus élevé que chez les patients normaux. Ils constituent une population de patients idéale pour cette étude. Nous évaluerons l'efficacité du moniteur UV pour réduire le nombre d'AK au cours d'un été. Cette étude randomisée en aveugle partiel recrutera 120 patients ayant des antécédents récents de lésions KA et évaluera l'incidence de nouvelles KA après un été. Nous effectuerons une analyse du groupe témoin par rapport au groupe d'étude. La moitié des sujets (groupe d'étude) seront assignés au hasard pour utiliser le capteur avec son application pour smartphone, tandis que l'autre moitié (groupe témoin) recevra un traitement standard de soins comprenant des conseils pour éviter l'exposition au soleil. Les sujets auront des visites régulières de soins standard avec le dermatologue qui suivra le nombre de kératose actinique via un examen clinique et une photographie. Le critère de jugement principal sera une réduction statistiquement significative d'au moins 25 % du nombre cumulé de lésions KA nouvellement apparues entre le groupe témoin et le groupe d'étude sur un été, comptées lors de l'inscription et du suivi. Chez les sujets d'un site d'étude, les dommages cutanés à l'ADN seront également évalués à l'aide des niveaux de dimères de cyclobutane pyrimidine (CPD) mesurés par ELISA dans la peau exposée au soleil (joue) et la peau protégée du soleil (muqueuse buccale) dans les groupes d'étude et de contrôle. Les résultats secondaires porteront sur les diminutions cliniques de 25 % des niveaux de DPC après l'utilisation du capteur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
111

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10024
        • Weill Medical College of Cornell University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 18 et 80 ans
  • a reçu un diagnostic de kératose actinique au cours de la dernière année et/ou a eu des antécédents de > 5 kératose actinique au cours des 5 dernières années
  • possède un smartphone compatible ((version Apple >= 7, version Android >= 4.4.2 ; pas de Jitterbug ni de Samsung Galaxy J3)
  • disposé à s'engager à des visites de dermatologie (y compris des visites de soins standard) tous les 3 mois pendant 6 mois

Critère d'exclusion:

  • reçu une thérapie UV au cours des 6 derniers mois
  • travail/mode de vie incompatible avec le port d'un capteur UV pendant 1 an
  • a du mal à contrôler l'exposition aux UV
  • a une condition médicale jugée incompatible avec l'étude par le médecin inscrivant, y compris la présence d'un ICD ou d'un plan existant pour un traitement hospitalier prolongé
  • a reçu une thérapie de terrain (c.-à-d. tout le visage ou le cuir chevelu) pour le traitement de la kératose actinique (c.-à-d. imiquimod topique, 5-fluorouracile, thérapie photodynamique) au cours des 3 derniers mois
  • est un employé ou un parent direct d'un employé du site expérimental ou du promoteur de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Appareil : capteur ultraviolet SHADE
Les patients recevront un capteur ultraviolet (UV) qui quantifiera leur exposition aux UV grâce à une application smartphone liée. Les patients recevront également des conseils cliniques de leur dermatologue concernant la protection et l'évitement du soleil
Dispositif: Capteur ultraviolet SHADE
Les patients porteront l'appareil pendant 6 mois en plus de leur propre méthode de photo-protection.
Autres noms:
  • OMBRE
Comportemental: Consultation sur les normes de soins
Les patients utiliseront leur propre méthode de photoprotection
Comparateur actif: Conseils sur la norme de soins
Les patients recevront des conseils cliniques de leur dermatologue concernant la protection et l'évitement du soleil
Comportemental: Consultation sur les normes de soins
Les patients utiliseront leur propre méthode de photoprotection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification de la kératose actinique à l'aide du capteur UV par rapport au groupe témoin
Délai: 6 mois
Dénombrement clinique des nouvelles kératoses actiniques à 3 mois d'intervalle pour une durée totale de 6 mois. La kératose actinique du patient a été comptée au départ (0 mois), 3 mois et 6 mois. Seul le nombre moyen de kératoses actiniques à 6 mois est rapporté.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des cancers de la peau sans mélanome après utilisation du capteur UV par rapport au groupe témoin
Délai: 6 mois
Comptage clinique des nouveaux cancers cutanés non mélanomes à 3 mois d'intervalle pour une durée totale de 6 mois. Les cancers de la peau autres que les mélanomes des patients ont été comptés au départ (0 mois), 3 mois et 6 mois. Seul le nombre moyen de cancers cutanés non mélanomes à 6 mois est rapporté.
6 mois
Impact du capteur UV (SHADE) sur la qualité de vie du patient tel que mesuré par PROMIS - Dépression
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois. les données au départ et 6 mois seront rapportées
Les enquêtes PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) seront administrées aux patients au départ (0 mois), 3 mois et 6 mois. Plus précisément, nous inclurons des questions sur l'anxiété, la dépression et la capacité à participer à des rôles et à des activités sociales. Les sondages seront notés sur une échelle de 1 à 5. 1 signifie jamais, 5 signifie toujours. Un exemple de question serait "J'ai eu peur" et le patient notera cette question sur une échelle de 1 à 5 comme indiqué ci-dessus. Les résultats sont notés à l'aide d'étalonnages au niveau des éléments via HealthMeasures.net Service de pointage. Le score brut total (agrégat des scores) est redimensionné en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Baseline, 3 mois et 6 mois. les données au départ et 6 mois seront rapportées
Impact du capteur UV (SHADE) sur la qualité de vie du patient tel que mesuré par PROMIS - Anxiété
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois. les données au départ et 6 mois seront rapportées
Les enquêtes PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) seront administrées aux patients au départ (0 mois), 3 mois et 6 mois. Plus précisément, nous inclurons des questions sur l'anxiété, la dépression et la capacité à participer à des rôles et à des activités sociales. Les sondages seront notés sur une échelle de 1 à 5. 1 signifie jamais, 5 signifie toujours. Un exemple de question serait "J'ai eu peur" et le patient notera cette question sur une échelle de 1 à 5 comme indiqué ci-dessus. Les résultats sont notés à l'aide d'étalonnages au niveau des éléments via HealthMeasures.net Service de pointage. Le score brut total (agrégat des scores) est redimensionné en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Baseline, 3 mois et 6 mois. les données au départ et 6 mois seront rapportées
Impact du capteur UV (SHADE) sur la qualité de vie du patient tel que mesuré par PROMIS - Capacité à participer à des rôles et activités sociaux
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois. les données au départ et 6 mois seront rapportées
Les enquêtes PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) seront administrées aux patients au départ (0 mois), 3 mois et 6 mois. Plus précisément, nous inclurons des questions sur l'anxiété, la dépression et la capacité à participer à des rôles et à des activités sociales. Les sondages seront notés sur une échelle de 1 à 5. 1 signifie jamais, 5 signifie toujours. Un exemple de question serait "J'ai eu peur" et le patient notera cette question sur une échelle de 1 à 5 comme indiqué ci-dessus. Les résultats sont notés à l'aide d'étalonnages au niveau des éléments via HealthMeasures.net Service de pointage. Le score brut total (agrégat des scores) est redimensionné en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Baseline, 3 mois et 6 mois. les données au départ et 6 mois seront rapportées
Quantification des cancers de la peau avec mélanome après utilisation du capteur UV par rapport au groupe témoin
Délai: 6 mois
Comptage clinique des nouveaux cancers cutanés non mélanomes à 3 mois d'intervalle pour une durée totale de 6 mois. Les cancers de la peau mélanome du patient ont été comptés au départ (0 mois), 3 mois et 6 mois. Le nombre de mélanomes de cancers de la peau à chaque instant est rapporté.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
YouV Labs Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: George Varghese, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1609017593
  • HHSn261201700005c (Autre identifiant: National Institute of Health)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles par le biais de publications, de présentations lors de symposiums scientifiques et de séminaires. Des efforts seront déployés pour publier les résultats de nos recherches dans des revues scientifiques. Tous les manuscrits finaux évalués par des pairs qui découlent de cette proposition seront soumis aux archives numériques PubMed Central. Pour encourager l'utilisation des données, les données de l'appareil au niveau du sujet seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés, y compris le personnel des NIH qui acceptent des restrictions contre la diffusion publique des données, les tentatives d'identification des participants à l'étude, la destruction des données une fois les analyses terminées, les responsabilités de déclaration, les restrictions sur la redistribution des données à des tiers et la reconnaissance appropriée de la ressource de données.

Délai de partage IPD

1-5 ans

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes seront adressées directement à SHADE par e-mail via les coordonnées à fournir sur son site Web et incluses dans chaque publication basée sur ces données. Ces données seront partagées gratuitement via un lien Web à usage unique qui permettra le téléchargement sécurisé des données de l'appareil au niveau du sujet au format .csv format.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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