Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av SHADE en mobil teknologi for overvåking av ultrafiolett eksponering

11. desember 2019 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Shade for behandling av UV-induserte hudkomplikasjoner, og data samlet inn fra denne studien vil bli brukt til å støtte de foreslåtte indikasjonene for bruk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av ikke-melanom hudkreft, på grunn av økt ultrafiolett (UV) eksponering, har økt med 300 % i løpet av de siste 2 tiårene. Den innovative UV-sensoren, Shade, er designet for å hjelpe folk med å håndtere UV-eksponeringen ved å kvantifisere UV-eksponeringsnivåene gjennom en koblet smarttelefonapplikasjon. For å validere effektiviteten til Shade, foreslår vi å gjennomføre en studie som kommuniserer nivået av UV-eksponering og korrelerer det med utviklingen av aktinisk keratose (AK), en precancerøs lesjon i huden. Vi vil rekruttere pasienter med flere gjentatte AK-er, siden denne populasjonen fortsetter å utvikle AK-er hvert år. Vi vil inkludere nyretransplanterte pasienter. Risikoen for å utvikle plateepitelkarsinom (SCC) hos nyretransplanterte pasienter er 65 ganger høyere enn normale pasienter. De er en ideell pasientpopulasjon for denne studien. Vi vil evaluere UV-monitorens effektivitet for å redusere antall AK-er i løpet av en sommer. Denne randomiserte delvis blindede studien vil rekruttere 120 pasienter med en nylig historie med AK-lesjoner og evaluere forekomsten av nye AK etter en sommer. Vi vil utføre en kontroll versus studiegruppeanalyse. Halvparten av forsøkspersonene (studiegruppen) vil bli tilfeldig tildelt til å bruke sensoren sammen med smarttelefonapplikasjonen, mens den andre halvparten (kontrollgruppen) vil motta standardbehandling som involverer rådgivning for å unngå soleksponering. Forsøkspersonene vil ha regelmessige behandlingsbesøk hos hudlegen som vil følge antall aktiniske keratose via klinisk undersøkelse og fotografering. Det primære utfallet vil være en statistisk signifikant reduksjon med minst 25 % av det kumulative antallet nyoppståtte AK-lesjoner mellom kontroll- og studiegruppen over en sommer, regnet ved påmelding og oppfølging. Hos forsøkspersoner på ett studiested vil hud-DNA-skade også bli vurdert ved å bruke cyclobutan pyrimidin dimers (CPD) nivåer målt ved ELISA i både soleksponert (kinn) og solbeskyttet hud (buccal mucosa) i både studie- og kontrollgruppen. Sekundære utfall vil se på kliniske reduksjoner med 25 % i CPD-nivåer etter bruk av sensoren.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
111

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10024
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18-80 år
  • gitt en diagnose av aktinisk keratose det siste året og/eller har hatt en historie med >5 aktinisk keratose i løpet av de siste 5 årene
  • har en kompatibel smarttelefon ((Apple-versjon >= 7, Android-versjon >= 4.4.2; ingen Jitterbug eller Samsung Galaxy J3)
  • villig til å forplikte seg til dermatologibesøk (inkludert standardbehandlingsbesøk) hver 3. måned i 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • mottatt UV-behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • arbeid/livsstil uforenlig med bruk av UV-sensor i løpet av 1 år
  • har problemer med å kontrollere UV-eksponering
  • har en medisinsk tilstand som anses uforenlig med studien av den registrerende legen, inkludert tilstedeværelsen av en ICD eller en eksisterende plan for utvidet døgnbehandling
  • har mottatt feltterapi (dvs. hele ansiktet eller hodebunnen) for behandling av aktinisk keratose (dvs. topisk imiquimod, 5-fluorouracil, fotodynamisk terapi) i løpet av de siste 3 månedene
  • er en ansatt eller direkte slektning til en ansatt ved undersøkelsesstedet eller studiesponsoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enhet: SHADE ultrafiolett sensor
Pasienter vil motta en ultrafiolett (UV) sensor som vil kvantifisere deres UV-eksponering gjennom en koblet smarttelefonapplikasjon. Pasienter vil også få klinisk veiledning av hudlegen om solbeskyttelse og unngåelse
Enhet: SHADE ultrafiolett sensor
Pasienter vil bruke enheten i 6 måneder i tillegg til sin egen metode for fotobeskyttelse.
Andre navn:
  • SKYGGE
Atferdsmessig: Standard for omsorgsrådgivning
Pasienter vil bruke sin egen metode for fotobeskyttelse
Aktiv komparator: Standard of Care Rådgivning
Pasienter vil få klinisk veiledning av hudlegen sin angående solbeskyttelse og unngåelse
Atferdsmessig: Standard for omsorgsrådgivning
Pasienter vil bruke sin egen metode for fotobeskyttelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av aktinisk keratose ved bruk av UV-sensor vs. kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk telling av ny aktinisk keratose med 3 måneders intervaller i en total varighet på 6 måneder. Pasientens aktiniske keratose ble talt ved baseline (0 måneder), 3 måneder og 6 måneder. Gjennomsnittlig antall aktinisk keratose etter 6 måneder er kun rapportert.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av ikke-melanom hudkreft etter bruk av UV-sensor vs. kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk telling av nye ikke-melanom hudkreft med 3 måneders intervaller i en total varighet på 6 måneder. Pasientens ikke-melanom hudkreft ble talt ved baseline (0 måneder), 3 måneder og 6 måneder. Gjennomsnittlig antall ikke-melanom hudkreft etter 6 måneder er bare rapportert.
6 måneder
Påvirkning av UV-sensor (SHADE) på pasientens livskvalitet målt ved PROMIS - Depresjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder. data ved baseline og 6 måneder vil bli rapportert
PROMIS-undersøkelser (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) vil bli gitt til pasienter ved baseline (0 måneder), 3 måneder og 6 måneder. Spesielt vil vi inkludere spørsmål om angst, depresjon og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Undersøkelsene vil bli skåret på en skala fra 1 til 5. 1 angir aldri, 5 angir alltid. Et eksempel på et spørsmål vil være "Jeg følte meg redd", og pasienten ville score dette spørsmålet på en skala fra 1-5 som angitt ovenfor. Resultatene scores ved å bruke kalibreringer på varenivå via HealthMeasures.net Scoringstjeneste. Den totale råskåren (aggregat av skårene) skaleres om til en standardisert T-skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder. data ved baseline og 6 måneder vil bli rapportert
Effekten av UV-sensor (SHADE) på pasientens livskvalitet målt ved PROMIS - Angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder. data ved baseline og 6 måneder vil bli rapportert
PROMIS-undersøkelser (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) vil bli gitt til pasienter ved baseline (0 måneder), 3 måneder og 6 måneder. Spesielt vil vi inkludere spørsmål om angst, depresjon og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Undersøkelsene vil bli skåret på en skala fra 1 til 5. 1 angir aldri, 5 angir alltid. Et eksempel på et spørsmål vil være "Jeg følte meg redd", og pasienten ville score dette spørsmålet på en skala fra 1-5 som angitt ovenfor. Resultatene scores ved å bruke kalibreringer på varenivå via HealthMeasures.net Scoringstjeneste. Den totale råskåren (aggregat av skårene) skaleres om til en standardisert T-skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder. data ved baseline og 6 måneder vil bli rapportert
Effekten av UV-sensor (SHADE) på pasientens livskvalitet målt ved PROMIS - Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder. data ved baseline og 6 måneder vil bli rapportert
PROMIS-undersøkelser (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) vil bli gitt til pasienter ved baseline (0 måneder), 3 måneder og 6 måneder. Spesielt vil vi inkludere spørsmål om angst, depresjon og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Undersøkelsene vil bli skåret på en skala fra 1 til 5. 1 angir aldri, 5 angir alltid. Et eksempel på et spørsmål vil være "Jeg følte meg redd", og pasienten ville score dette spørsmålet på en skala fra 1-5 som angitt ovenfor. Resultatene scores ved å bruke kalibreringer på varenivå via HealthMeasures.net Scoringstjeneste. Den totale råskåren (aggregat av skårene) skaleres om til en standardisert T-skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder. data ved baseline og 6 måneder vil bli rapportert
Kvantifisering av melanom hudkreft etter bruk av UV-sensor vs. kontrollgruppe
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk telling av nye ikke-melanom hudkreft med 3 måneders intervaller i en total varighet på 6 måneder. Pasientens melanom hudkreft ble talt ved baseline (0 måneder), 3 måneder og 6 måneder. Antallet melanom hudkreft på hvert tidspunkt er rapportert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
YouV Labs Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: George Varghese, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1609017593
  • HHSn261201700005c (Annen identifikator: National Institute of Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige gjennom publikasjoner, presentasjoner på vitenskapelige symposier og seminarer. Det skal jobbes med å publisere forskningsfunnene våre i vitenskapelige tidsskrifter. Alle endelige fagfellevurderte manuskripter som oppstår fra dette forslaget vil bli sendt til det digitale arkivet PubMed Central. For å oppmuntre til bruk av dataene, vil enhetsdata på emnenivå bli gjort tilgjengelig på forespørsel for kvalifiserte forskere, inkludert for NIH-ansatte som godtar restriksjoner mot offentlig utgivelse av dataene, forsøk på å identifisere studiedeltakere, ødeleggelse av dataene etter at analyser er fullført, rapporteringsansvar, restriksjoner på redistribuering av dataene til tredjeparter, og korrekt anerkjennelse av dataressursen.

IPD-delingstidsramme

1-5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler vil bli sendt direkte til SHADE via e-post via kontaktinformasjon som skal oppgis på nettstedet og inkluderes i hver publikasjon basert på disse dataene. Disse dataene vil bli delt uten gebyr via en engangsnettkobling som vil muliggjøre sikker nedlasting av enhetsdata på emnenivå i .csv format.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger