Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av SHADE en mobil teknik för övervakning av ultraviolett exponering

11 december 2019 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Shade för hantering av UV-inducerade hudkomplikationer och data som samlas in från denna studie kommer att användas för att stödja de föreslagna indikationerna för användning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Incidensen av icke-melanom hudcancer, på grund av ökad ultraviolett (UV) exponering, har ökat med 300 % under de senaste 2 decennierna. Den innovativa UV-sensorn, Shade, är designad för att hjälpa människor att hantera sin UV-exponering genom att kvantifiera deras UV-exponeringsnivåer genom en länkad smartphone-applikation. För att validera effektiviteten av Shade föreslår vi att man genomför en studie som kommunicerar nivån av UV-exponering och korrelerar den med utvecklingen av aktinisk keratos (AK), en precancerös hudskada. Vi kommer att rekrytera patienter med flera upprepade AK, eftersom denna population fortsätter att utveckla AKs varje år. Vi kommer att inkludera njurtransplanterade patienter. Risken att utveckla skivepitelcancer (SCC) hos njurtransplanterade patienter är 65 gånger högre än hos normala patienter. De är en idealisk patientpopulation för denna studie. Vi kommer att utvärdera UV-monitorns effektivitet när det gäller att minska antalet AK under en sommar. Denna randomiserade delvis blinda studie kommer att rekrytera 120 patienter med en nyligen anamnes på AK-lesioner och utvärdera förekomsten av nya AK efter en sommar. Vi kommer att utföra en kontroll kontra studiegruppsanalys. Hälften av försökspersonerna (studiegruppen) kommer att slumpmässigt tilldelas sensorn tillsammans med sin smartphone-applikation, medan den andra hälften (kontrollgruppen) kommer att få standardbehandling som involverar rådgivning för att undvika solexponering. Försökspersonerna kommer att ha regelbundna vårdbesök hos hudläkaren som kommer att följa antalet aktiniska keratoser via klinisk undersökning och fotografering. Det primära resultatet kommer att vara en statistiskt signifikant minskning med minst 25 % av det kumulativa antalet nyligen inträffade AK-lesioner mellan kontrollgruppen och studiegruppen under en sommar, räknat vid inskrivning och uppföljning. Hos försökspersoner på en studieplats kommer hudens DNA-skada också att bedömas med cyklobutan pyrimidin dimers (CPD) nivåer mätt med ELISA i både solexponerad (kind) och solskyddad hud (buckal mucosa) i både studie- och kontrollgruppen. Sekundära resultat kommer att titta på kliniska minskningar med 25 % i CPD-nivåer efter användning av sensorn.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
111

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10024
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 18-80 år
  • fått diagnosen aktinisk keratos under det senaste året och/eller har haft en historia av >5 aktinisk keratos under de senaste 5 åren
  • har en kompatibel smartphone ((Apple-version >= 7, Android-version >= 4.4.2; ingen Jitterbug eller Samsung Galaxy J3)
  • villig att förbinda sig till dermatologiska besök (inklusive standardvårdsbesök) var tredje månad i 6 månader

Exklusions kriterier:

  • fått UV-behandling under de senaste 6 månaderna
  • arbete/livsstil inkompatibel med att bära en UV-sensor under loppet av 1 år
  • har svårt att kontrollera UV-exponering
  • har ett medicinskt tillstånd som bedöms vara oförenligt med studien av den inskrivande läkaren inklusive närvaron av en ICD eller en befintlig plan för förlängd slutenvård
  • har fått fältbehandling (d.v.s. hela ansiktet eller hårbotten) för behandling av aktinisk keratos (d.v.s. topisk imiquimod, 5-fluorouracil, fotodynamisk terapi) under de senaste 3 månaderna
  • är anställd eller direkt släkting till en anställd på undersökningsplatsen eller studiesponsorn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Enhet: SHADE Ultraviolet Sensor
Patienterna kommer att få en ultraviolett (UV) sensor som kommer att kvantifiera deras UV-exponering genom en länkad smartphone-applikation. Patienterna kommer också att få klinisk rådgivning av sin hudläkare angående solskydd och undvikande
Enhet: SHADE ultraviolett sensor
Patienterna kommer att bära enheten i 6 månader utöver sin egen metod för fotoskydd.
Andra namn:
  • SKUGGA
Beteende: Standardvårdsrådgivning
Patienterna kommer att använda sin egen metod för fotoskydd
Aktiv komparator: Standard of Care-rådgivning
Patienterna kommer att få klinisk rådgivning av sin hudläkare angående solskydd och undvikande
Beteende: Standardvårdsrådgivning
Patienterna kommer att använda sin egen metod för fotoskydd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av aktinisk keratos med hjälp av UV-sensorn kontra kontrollgruppen
Tidsram: 6 månader
Klinisk räkning av ny aktinisk keratos med 3 månaders intervall under en total varaktighet av 6 månader. Patientens aktiniska keratos räknades vid baslinjen (0 månader), 3 månader och 6 månader. Det genomsnittliga antalet aktinisk keratos efter 6 månader rapporteras endast.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av icke-melanom hudcancer efter användning av UV-sensorn kontra kontrollgruppen
Tidsram: 6 månader
Klinisk räkning av nya icke-melanom hudcancer med 3 månaders intervall under en total varaktighet av 6 månader. Patienternas icke-melanom hudcancer räknades vid baslinjen (0 månader), 3 månader och 6 månader. Det genomsnittliga antalet icke-melanom hudcancer efter 6 månader rapporteras endast.
6 månader
Inverkan av UV-sensor (SHADE) på patientens livskvalitet mätt med PROMIS - Depression
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader. data vid baslinjen och 6 månader kommer att rapporteras
PROMIS-undersökningar (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kommer att ges till patienter vid baslinjen (0 månader), 3 månader och 6 månader. Specifikt kommer vi att inkludera frågor om ångest, depression och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. Undersökningarna kommer att bedömas på en skala från 1 till 5. 1 anger aldrig, 5 anger alltid. Ett exempel på en fråga skulle vara "Jag kände mig rädd" och patienten skulle poängsätta denna fråga på en skala från 1-5 enligt ovan. Resultaten poängsätts med hjälp av kalibreringar på objektnivå via HealthMeasures.net Poängtjänst. Den totala råpoängen (sammanlagd av poängen) skalas om till en standardiserad T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Baslinje, 3 månader och 6 månader. data vid baslinjen och 6 månader kommer att rapporteras
Inverkan av UV-sensor (SHADE) på patientens livskvalitet mätt med PROMIS - ångest
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader. data vid baslinjen och 6 månader kommer att rapporteras
PROMIS-undersökningar (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kommer att ges till patienter vid baslinjen (0 månader), 3 månader och 6 månader. Specifikt kommer vi att inkludera frågor om ångest, depression och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. Undersökningarna kommer att bedömas på en skala från 1 till 5. 1 anger aldrig, 5 anger alltid. Ett exempel på en fråga skulle vara "Jag kände mig rädd" och patienten skulle poängsätta denna fråga på en skala från 1-5 enligt ovan. Resultaten poängsätts med hjälp av kalibreringar på objektnivå via HealthMeasures.net Poängtjänst. Den totala råpoängen (sammanlagd av poängen) skalas om till en standardiserad T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Baslinje, 3 månader och 6 månader. data vid baslinjen och 6 månader kommer att rapporteras
Inverkan av UV-sensor (SHADE) på patientens livskvalitet mätt med PROMIS - förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader. data vid baslinjen och 6 månader kommer att rapporteras
PROMIS-undersökningar (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kommer att ges till patienter vid baslinjen (0 månader), 3 månader och 6 månader. Specifikt kommer vi att inkludera frågor om ångest, depression och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter. Undersökningarna kommer att bedömas på en skala från 1 till 5. 1 anger aldrig, 5 anger alltid. Ett exempel på en fråga skulle vara "Jag kände mig rädd" och patienten skulle poängsätta denna fråga på en skala från 1-5 enligt ovan. Resultaten poängsätts med hjälp av kalibreringar på objektnivå via HealthMeasures.net Poängtjänst. Den totala råpoängen (sammanlagd av poängen) skalas om till en standardiserad T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Baslinje, 3 månader och 6 månader. data vid baslinjen och 6 månader kommer att rapporteras
Kvantifiering av melanom hudcancer efter användning av UV-sensorn kontra kontrollgruppen
Tidsram: 6 månader
Klinisk räkning av nya icke-melanom hudcancer med 3 månaders intervall under en total varaktighet av 6 månader. Patienternas melanomhudcancer räknades vid baslinjen (0 månader), 3 månader och 6 månader. Antalet melanom hudcancer vid varje tidpunkt rapporteras.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
YouV Labs Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: George Varghese, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1609017593
  • HHSn261201700005c (Annan identifierare: National Institute of Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga genom publikationer, presentationer vid vetenskapliga symposier och seminarier. Ansträngningar kommer att göras för att publicera våra forskningsrön i vetenskapliga tidskrifter. Alla slutliga referentgranskade manuskript som kommer från detta förslag kommer att skickas till det digitala arkivet PubMed Central. För att uppmuntra användningen av uppgifterna kommer enhetsdata på ämnesnivå att göras tillgängliga på begäran för kvalificerade forskare, inklusive för NIH-personal som samtycker till begränsningar mot offentligt offentliggörande av data, försök att identifiera studiedeltagare, förstörelse av data efter att analyser har slutförts, rapporteringsansvar, restriktioner för vidaredistribution av data till tredje part och korrekt erkännande av datareursen.

Tidsram för IPD-delning

1-5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar kommer att göras direkt till SHADE via e-post via kontaktinformation som ska tillhandahållas på dess webbplats och inkluderas i varje publikation baserat på dessa uppgifter. Dessa data kommer att delas utan avgift via en webblänk för engångsbruk som möjliggör säker nedladdning av enhetsdata på ämnesnivå i .csv formatera.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar