Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация мобильной технологии SHADE для мониторинга ультрафиолетового облучения

11 декабря 2019 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность Shade для лечения кожных осложнений, вызванных УФ-излучением, а данные, полученные в ходе этого исследования, будут использоваться для обоснования предлагаемых показаний к применению.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

За последние 2 десятилетия заболеваемость немеланомным раком кожи из-за повышенного воздействия ультрафиолета (УФ) увеличилась на 300%. Инновационный УФ-датчик Shade разработан, чтобы помочь людям управлять воздействием УФ-излучения путем количественной оценки уровней воздействия УФ-излучения с помощью связанного приложения для смартфона. Чтобы подтвердить эффективность Shade, мы предлагаем провести исследование, сообщающее об уровне воздействия УФ-излучения и коррелирующее его с развитием актинического кератоза (АК), предракового поражения кожи. Мы будем набирать пациентов с множественными повторными АК, поскольку в этой популяции АК продолжает развиваться каждый год. Мы будем включать пациентов с почечным трансплантатом. Риск развития плоскоклеточного рака (SCC) у пациентов с почечным трансплантатом в 65 раз выше, чем у здоровых пациентов. Они являются идеальной группой пациентов для этого исследования. Мы оценим эффективность УФ-монитора в снижении количества АК за лето. В это рандомизированное частично слепое исследование будет включено 120 пациентов с недавним поражением АК в анамнезе, и будет оцениваться частота новых АК после одного лета. Мы проведем анализ контрольной группы по сравнению с исследовательской группой. Половина испытуемых (исследуемая группа) будет случайным образом назначена для использования датчика вместе с его приложением для смартфона, а другая половина (контрольная группа) получит стандартное лечение, включающее консультирование по предотвращению воздействия солнца. Субъекты будут проходить регулярные стандартные визиты к дерматологу, который будет следить за количеством актинического кератоза с помощью клинического осмотра и фотографии. Первичным результатом будет статистически значимое снижение не менее чем на 25% кумулятивного числа вновь возникших поражений АК между контрольной и исследуемой группами в течение одного лета, подсчитанное при включении в исследование и последующем наблюдении. У субъектов в одном месте исследования повреждение ДНК кожи также будет оцениваться с использованием уровней циклобутан-пиримидиновых димеров (CPD), измеренных с помощью ELISA как на коже, подвергающейся воздействию солнца (щека), так и на защищенной от солнца коже (слизистая оболочка щек) как в исследуемой, так и в контрольной группах. Вторичные результаты будут смотреть на клиническое снижение уровня CPD на 25% после использования датчика.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
111

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 80 лет
  • с диагнозом актинического кератоза в прошлом году и / или с историей более 5 актинических кератозов за последние 5 лет
  • имеет совместимый смартфон ((версия Apple >= 7, версия Android >= 4.4.2; нет Jitterbug или Samsung Galaxy J3)
  • готовы посещать дерматолога (включая стандартные посещения) каждые 3 месяца в течение 6 месяцев

Критерий исключения:

  • получали УФ-терапию в течение последних 6 месяцев
  • работа/образ жизни несовместимы с ношением УФ-датчика в течение 1 года
  • с трудом контролирует воздействие УФ-излучения
  • имеет медицинское состояние, которое лечащий врач сочтет несовместимым с исследованием, включая наличие ИКД или существующий план длительного стационарного лечения.
  • подвергался полевой терапии (т. е. все лицо или скальп) для лечения актинического кератоза (т. е. имихимод местно, 5-фторурацил, фотодинамическая терапия) в течение последних 3 месяцев
  • является сотрудником или прямым родственником сотрудника исследовательского центра или спонсора исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Устройство: Ультрафиолетовый датчик SHADE
Пациенты получат ультрафиолетовый (УФ) датчик, который будет количественно определять воздействие УФ-излучения через связанное приложение для смартфона. Пациенты также получат клиническую консультацию своего дерматолога по вопросам защиты и избегания солнца.
Устройство: Ультрафиолетовый датчик SHADE
Пациенты будут носить устройство в течение 6 месяцев в дополнение к собственному методу фотозащиты.
Другие имена:
  • ОТТЕНОК
Поведенческий: Консультации по стандартам ухода
Пациенты будут использовать собственный метод фотозащиты
Активный компаратор: Стандарт консультирования по уходу
Пациенты получат клиническую консультацию своего дерматолога по вопросам защиты от солнца и избегания
Поведенческий: Консультации по стандартам ухода
Пациенты будут использовать собственный метод фотозащиты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка актинического кератоза с использованием УФ-датчика по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинический подсчет новых случаев актинического кератоза с интервалом в 3 месяца в течение 6 месяцев. Актинический кератоз у пациентов учитывали исходно (0 месяцев), 3 месяца и 6 месяцев. Сообщается только о среднем количестве актинического кератоза через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная оценка немеланомного рака кожи после использования УФ-датчика по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинический подсчет новых случаев немеланомного рака кожи с интервалом в 3 месяца в течение 6 месяцев. Немеланомный рак кожи пациента подсчитывали на исходном уровне (0 месяцев), через 3 месяца и через 6 месяцев. Сообщается только о среднем количестве случаев немеланомного рака кожи за 6 месяцев.
6 месяцев
Влияние УФ-датчика (SHADE) на качество жизни пациента по данным PROMIS - Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев. будут представлены исходные данные и данные через 6 месяцев
Опросы PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) будут проводиться для пациентов на исходном уровне (0 месяцев), через 3 месяца и через 6 месяцев. В частности, мы будем включать вопросы о тревоге, депрессии и способности участвовать в социальных ролях и деятельности. Опросы будут оцениваться по шкале от 1 до 5. 1 означает никогда, 5 означает всегда. Примером вопроса может быть «Я испугался», и пациент оценивает этот вопрос по шкале от 1 до 5, как указано выше. Результаты оцениваются с использованием калибровки на уровне элементов через HealthMeasures.net. Служба подсчета очков. Общий необработанный балл (совокупность баллов) преобразуется в стандартизированный T-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев. будут представлены исходные данные и данные через 6 месяцев
Влияние УФ-датчика (SHADE) на качество жизни пациента, измеренное PROMIS - Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев. будут представлены исходные данные и данные через 6 месяцев
Опросы PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) будут проводиться для пациентов на исходном уровне (0 месяцев), через 3 месяца и через 6 месяцев. В частности, мы будем включать вопросы о тревоге, депрессии и способности участвовать в социальных ролях и деятельности. Опросы будут оцениваться по шкале от 1 до 5. 1 означает никогда, 5 означает всегда. Примером вопроса может быть «Я испугался», и пациент оценивает этот вопрос по шкале от 1 до 5, как указано выше. Результаты оцениваются с использованием калибровки на уровне элементов через HealthMeasures.net. Служба подсчета очков. Общий необработанный балл (совокупность баллов) преобразуется в стандартизированный T-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев. будут представлены исходные данные и данные через 6 месяцев
Влияние УФ-датчика (SHADE) на качество жизни пациента, измеренное PROMIS - способность участвовать в социальных ролях и деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев. будут представлены исходные данные и данные через 6 месяцев
Опросы PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) будут проводиться для пациентов на исходном уровне (0 месяцев), через 3 месяца и через 6 месяцев. В частности, мы будем включать вопросы о тревоге, депрессии и способности участвовать в социальных ролях и деятельности. Опросы будут оцениваться по шкале от 1 до 5. 1 означает никогда, 5 означает всегда. Примером вопроса может быть «Я испугался», и пациент оценивает этот вопрос по шкале от 1 до 5, как указано выше. Результаты оцениваются с использованием калибровки на уровне элементов через HealthMeasures.net. Служба подсчета очков. Общий необработанный балл (совокупность баллов) преобразуется в стандартизированный T-балл со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев. будут представлены исходные данные и данные через 6 месяцев
Количественная оценка рака кожи меланомы после использования УФ-датчика по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинический подсчет новых случаев немеланомного рака кожи с интервалом в 3 месяца в течение 6 месяцев. Меланома кожи у пациентов подсчитывалась на исходном уровне (0 месяцев), через 3 месяца и через 6 месяцев. Сообщается о количестве случаев меланомы рака кожи в каждый момент времени.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
YouV Labs Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: George Varghese, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1609017593
  • HHSn261201700005c (Другой идентификатор: National Institute of Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны через публикации, презентации на научных симпозиумах и семинарах. Будут предприняты усилия для публикации результатов наших исследований в научных журналах. Все окончательные рецензируемые рукописи, вытекающие из этого предложения, будут отправлены в цифровой архив PubMed Central. Для поощрения использования данных данные об устройствах субъекта будут предоставляться по запросу квалифицированным исследователям, в том числе сотрудникам NIH, которые согласны с ограничениями на публичное раскрытие данных, попытки идентифицировать участников исследования, уничтожение данных после завершения анализа, обязанности по отчетности, ограничения на перераспределение данных третьим сторонам и надлежащее признание ресурса данных.

Сроки обмена IPD

1-5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы будут направляться непосредственно в SHADE по электронной почте с использованием контактной информации, которая будет указана на ее веб-сайте и включена в каждую публикацию на основе этих данных. Эти данные будут передаваться бесплатно через одноразовую веб-ссылку, которая позволит безопасную загрузку данных устройства на уровне субъекта в формате .csv. формат.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками