Validatie van SHADE, een mobiele technologie voor het bewaken van blootstelling aan ultraviolette straling
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10024
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18-80 jaar
- het afgelopen jaar de diagnose actinische keratose heeft gekregen en/of in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van >5 actinische keratose heeft gehad
- een compatibele smartphone heeft ((Apple-versie >= 7, Android-versie >= 4.4.2; geen Jitterbug of Samsung Galaxy J3)
- bereid om zich te committeren aan dermatologische bezoeken (inclusief standaardzorgbezoeken) om de 3 maanden gedurende 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- UV-therapie heeft gekregen in de afgelopen 6 maanden
- werk/levensstijl onverenigbaar met het dragen van een UV-sensor gedurende 1 jaar
- heeft moeite om UV-blootstelling onder controle te houden
- een medische aandoening heeft die door de inschrijvende arts als onverenigbaar met het onderzoek wordt beoordeeld, inclusief de aanwezigheid van een ICD of een bestaand plan voor langdurige intramurale behandeling
- veldtherapie heeft gekregen (d.w.z. het hele gezicht of de hoofdhuid) voor de behandeling van actinische keratose (d.w.z. topische imiquimod, 5-fluorouracil, fotodynamische therapie) in de afgelopen 3 maanden
- een werknemer of direct familielid is van een werknemer van de onderzoekslocatie of onderzoekssponsor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat: SHADE ultraviolette sensor
Patiënten ontvangen een ultraviolette (UV) sensor die hun UV-blootstelling kwantificeert via een gekoppelde smartphone-applicatie.
Patiënten krijgen ook klinisch advies van hun dermatoloog met betrekking tot bescherming tegen en vermijding van de zon
|
Patiënten zullen het apparaat 6 maanden dragen naast hun eigen methode van fotobescherming.
Andere namen:
Patiënten zullen hun eigen methode van fotobescherming gebruiken
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorgadvies
Patiënten krijgen klinisch advies van hun dermatoloog met betrekking tot bescherming tegen en vermijding van de zon
|
Patiënten zullen hun eigen methode van fotobescherming gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van actinische keratose met behulp van de UV-sensor versus controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische telling van nieuwe actinische keratose met tussenpozen van 3 maanden voor een totale duur van 6 maanden.
De actinische keratose van de patiënt werd geteld bij baseline (0 maanden), 3 maanden en 6 maanden.
Het gemiddelde aantal actinische keratose na 6 maanden wordt alleen gerapporteerd.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van niet-melanoom huidkanker na gebruik van de UV-sensor vs. controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische telling van nieuwe niet-melanome huidkankers met tussenpozen van 3 maanden voor een totale duur van 6 maanden.
Niet-melanome huidkankers van de patiënt werden geteld bij baseline (0 maanden), 3 maanden en 6 maanden.
Het gemiddelde aantal niet-melanome huidkankers na 6 maanden wordt alleen gerapporteerd.
|
6 maanden
|
|
Impact van UV-sensor (SHADE) op de kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door PROMIS - Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden. gegevens bij baseline en 6 maanden zullen worden gerapporteerd
|
PROMIS-enquêtes (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zullen aan patiënten worden gegeven bij baseline (0 maanden), 3 maanden en 6 maanden.
Specifiek zullen we vragen opnemen over angst, depressie en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
De enquêtes worden gescoord op een schaal van 1 tot 5. 1 staat voor nooit, 5 voor altijd.
Een voorbeeld van een vraag zou zijn "Ik voelde me bang" en de patiënt zou deze vraag scoren op een schaal van 1-5 zoals hierboven aangegeven.
De resultaten worden gescoord met behulp van kalibraties op itemniveau via HealthMeasures.net
Scoreservice.
De totale ruwe score (totaal van de scores) wordt herschaald naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden. gegevens bij baseline en 6 maanden zullen worden gerapporteerd
|
|
Impact van UV-sensor (SHADE) op de kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door PROMIS - Angst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden. gegevens bij baseline en 6 maanden zullen worden gerapporteerd
|
PROMIS-enquêtes (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zullen aan patiënten worden gegeven bij baseline (0 maanden), 3 maanden en 6 maanden.
Specifiek zullen we vragen opnemen over angst, depressie en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
De enquêtes worden gescoord op een schaal van 1 tot 5. 1 staat voor nooit, 5 voor altijd.
Een voorbeeld van een vraag zou zijn "Ik voelde me bang" en de patiënt zou deze vraag scoren op een schaal van 1-5 zoals hierboven aangegeven.
De resultaten worden gescoord met behulp van kalibraties op itemniveau via HealthMeasures.net
Scoreservice.
De totale ruwe score (totaal van de scores) wordt herschaald naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden. gegevens bij baseline en 6 maanden zullen worden gerapporteerd
|
|
Impact van UV-sensor (SHADE) op de kwaliteit van leven van de patiënt zoals gemeten door PROMIS - Mogelijkheid om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden. gegevens bij baseline en 6 maanden zullen worden gerapporteerd
|
PROMIS-enquêtes (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zullen aan patiënten worden gegeven bij baseline (0 maanden), 3 maanden en 6 maanden.
Specifiek zullen we vragen opnemen over angst, depressie en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
De enquêtes worden gescoord op een schaal van 1 tot 5. 1 staat voor nooit, 5 voor altijd.
Een voorbeeld van een vraag zou zijn "Ik voelde me bang" en de patiënt zou deze vraag scoren op een schaal van 1-5 zoals hierboven aangegeven.
De resultaten worden gescoord met behulp van kalibraties op itemniveau via HealthMeasures.net
Scoreservice.
De totale ruwe score (totaal van de scores) wordt herschaald naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden. gegevens bij baseline en 6 maanden zullen worden gerapporteerd
|
|
Kwantificering van melanoom huidkanker na gebruik van de UV-sensor vs. controlegroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinische telling van nieuwe niet-melanome huidkankers met tussenpozen van 3 maanden voor een totale duur van 6 maanden.
De melanoom-huidkankers van de patiënt werden geteld bij baseline (0 maanden), 3 maanden en 6 maanden.
Het aantal melanoom-huidkankers op elk tijdstip wordt gerapporteerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Varghese, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 1609017593
- HHSn261201700005c (Andere identificatie: National Institute of Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .