Walidacja technologii mobilnej SHADE do monitorowania ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-80 lat
- postawiono diagnozę rogowacenia słonecznego w ciągu ostatniego roku i/lub wystąpiło >5 przypadków rogowacenia słonecznego w ciągu ostatnich 5 lat
- ma kompatybilny smartfon ((wersja Apple >= 7, wersja Androida >= 4.4.2; bez Jitterbuga czy Samsunga Galaxy J3)
- gotowość do zobowiązywania się do wizyt dermatologicznych (w tym wizyt standardowej opieki) co 3 miesiące przez 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- otrzymało terapię UV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- praca/styl życia niezgodny z noszeniem czujnika UV przez okres 1 roku
- ma trudności z kontrolowaniem ekspozycji na promieniowanie UV
- ma stan chorobowy uznany przez lekarza prowadzącego za niezgodny z badaniem, w tym obecność ICD lub istniejący plan przedłużonego leczenia szpitalnego
- przeszedł terapię terenową (tj. całą twarz lub skórę głowy) w celu leczenia rogowacenia słonecznego (tj. miejscowy imikwimod, 5-fluorouracyl, terapia fotodynamiczna) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- jest pracownikiem lub bezpośrednim krewnym pracownika ośrodka badawczego lub sponsora badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie: czujnik ultrafioletowy SHADE
Pacjenci otrzymają czujnik promieniowania ultrafioletowego (UV), który określi ilościowo ich ekspozycję na promieniowanie UV za pośrednictwem połączonej aplikacji na smartfony.
Pacjenci otrzymają również poradę kliniczną od swojego dermatologa w zakresie ochrony przed słońcem i unikania go
|
Pacjenci będą nosić urządzenie przez 6 miesięcy oprócz własnej metody fotoochrony.
Inne nazwy:
Pacjenci zastosują własną metodę fotoprotekcji
|
|
Aktywny komparator: Poradnictwo Standardu Opieki
Pacjenci otrzymają poradę kliniczną od swojego dermatologa w zakresie ochrony przed słońcem i unikania go
|
Pacjenci zastosują własną metodę fotoprotekcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja rogowacenia słonecznego za pomocą czujnika UV w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kliniczne liczenie nowych rogowacenia słonecznego w odstępach 3-miesięcznych przez całkowity okres 6 miesięcy.
Rogowacenie słoneczne pacjenta zliczono na początku badania (0 miesięcy), 3 miesiące i 6 miesięcy.
Podana jest jedynie średnia liczba rogowacenia słonecznego po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja raków skóry innych niż czerniak po użyciu czujnika UV w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kliniczne liczenie nowych raków skóry innych niż czerniak w odstępach 3-miesięcznych przez całkowity okres 6 miesięcy.
Raki skóry inne niż czerniak u pacjenta zliczono na początku badania (0 miesięcy), 3 miesiące i 6 miesięcy.
Podaje się jedynie średnią liczbę nieczerniakowych raków skóry po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ czujnika UV (SHADE) na jakość życia pacjenta mierzoną metodą PROMIS - Depresja
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy. zostaną przedstawione dane na początku badania i po 6 miesiącach
|
Ankiety PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zostaną przeprowadzone wśród pacjentów na początku badania (0 miesięcy), 3 i 6 miesięcy.
W szczególności uwzględnimy pytania dotyczące lęku, depresji i zdolności do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych.
Ankiety będą punktowane w skali od 1 do 5. 1 oznacza nigdy, 5 oznacza zawsze.
Przykładem pytania może być „Czułem strach”, a pacjent ocenia to pytanie w skali 1-5, jak wskazano powyżej.
Wyniki są oceniane za pomocą kalibracji na poziomie elementu za pośrednictwem witryny HealthMeasures.net
Usługa punktacji.
Całkowity surowy wynik (agregat wyników) jest przeskalowany do standardowego T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy. zostaną przedstawione dane na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Wpływ czujnika UV (SHADE) na jakość życia pacjenta mierzoną metodą PROMIS - Lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy. zostaną przedstawione dane na początku badania i po 6 miesiącach
|
Ankiety PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zostaną przeprowadzone wśród pacjentów na początku badania (0 miesięcy), 3 i 6 miesięcy.
W szczególności uwzględnimy pytania dotyczące lęku, depresji i zdolności do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych.
Ankiety będą punktowane w skali od 1 do 5. 1 oznacza nigdy, 5 oznacza zawsze.
Przykładem pytania może być „Czułem strach”, a pacjent ocenia to pytanie w skali 1-5, jak wskazano powyżej.
Wyniki są oceniane za pomocą kalibracji na poziomie elementu za pośrednictwem witryny HealthMeasures.net
Usługa punktacji.
Całkowity surowy wynik (agregat wyników) jest przeskalowany do standardowego T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy. zostaną przedstawione dane na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Wpływ czujnika UV (SHADE) na jakość życia pacjenta mierzoną metodą PROMIS - Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy. zostaną przedstawione dane na początku badania i po 6 miesiącach
|
Ankiety PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zostaną przeprowadzone wśród pacjentów na początku badania (0 miesięcy), 3 i 6 miesięcy.
W szczególności uwzględnimy pytania dotyczące lęku, depresji i zdolności do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych.
Ankiety będą punktowane w skali od 1 do 5. 1 oznacza nigdy, 5 oznacza zawsze.
Przykładem pytania może być „Czułem strach”, a pacjent ocenia to pytanie w skali 1-5, jak wskazano powyżej.
Wyniki są oceniane za pomocą kalibracji na poziomie elementu za pośrednictwem witryny HealthMeasures.net
Usługa punktacji.
Całkowity surowy wynik (agregat wyników) jest przeskalowany do standardowego T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy. zostaną przedstawione dane na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Kwantyfikacja raków skóry czerniaka po zastosowaniu czujnika UV w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kliniczne liczenie nowych raków skóry innych niż czerniak w odstępach 3-miesięcznych przez całkowity okres 6 miesięcy.
Raki skóry czerniaka u pacjenta zliczono na początku badania (0 miesięcy), 3 miesiące i 6 miesięcy.
Podaje się liczbę przypadków raka skóry czerniaka w każdym punkcie czasowym.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: George Varghese, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1609017593
- HHSn261201700005c (Inny identyfikator: National Institute of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .