Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Validación de SHADE una Tecnología Móvil para el Monitoreo de la Exposición Ultravioleta

11 de diciembre de 2019 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de Shade para el tratamiento de las complicaciones cutáneas inducidas por los rayos UV y los datos recopilados de este estudio se utilizarán para respaldar las indicaciones de uso propuestas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La incidencia de cánceres de piel no melanoma, debido al aumento de la exposición a los rayos ultravioleta (UV), ha aumentado en un 300 % en las últimas 2 décadas. El innovador sensor UV, Shade, está diseñado para ayudar a las personas a controlar su exposición a los rayos UV al cuantificar sus niveles de exposición a los rayos UV a través de una aplicación de teléfono inteligente vinculada. Para validar la eficacia de Shade, proponemos realizar un estudio que comunique el nivel de exposición a los rayos UV y lo correlacione con el desarrollo de queratosis actínica (QA), una lesión precancerosa de la piel. Reclutaremos pacientes con múltiples QA repetidas, ya que esta población continúa desarrollando QA cada año. Incluiremos pacientes trasplantados renales. El riesgo de desarrollar carcinoma de células escamosas (CCE) en pacientes con trasplante renal es 65 veces mayor que en pacientes normales. Son una población de pacientes ideal para este estudio. Evaluaremos la efectividad del monitor UV para disminuir la cantidad de QA durante un verano. Este estudio aleatorizado parcialmente ciego reclutará a 120 pacientes con antecedentes recientes de lesiones de QA y evaluará la incidencia de nuevas QA después de un verano. Realizaremos un análisis de control versus grupo de estudio. La mitad de los sujetos (grupo de estudio) serán asignados aleatoriamente para usar el sensor junto con su aplicación de teléfono inteligente, mientras que la otra mitad (grupo de control) recibirá un tratamiento de atención estándar que incluye asesoramiento para evitar la exposición al sol. Los sujetos tendrán visitas regulares de atención estándar con el dermatólogo, quien hará un seguimiento del número de queratosis actínicas a través de exámenes clínicos y fotografías. El resultado principal será una reducción estadísticamente significativa de al menos un 25 % del número acumulativo de lesiones de QA recién ocurridas entre el grupo de control y el de estudio durante un verano, contadas en el momento de la inscripción y el seguimiento. En sujetos en un sitio de estudio, el daño del ADN de la piel también se evaluará utilizando los niveles de dímeros de pirimidina de ciclobutano (CPD) medidos por ELISA tanto en la piel expuesta al sol (mejilla) como en la piel protegida del sol (mucosa bucal) en los grupos de estudio y control. Los resultados secundarios observarán disminuciones clínicas en un 25 % en los niveles de CPD después de usar el sensor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
111

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
        • Weill Medical College of Cornell University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 18-80 años de edad
  • recibió un diagnóstico de queratosis actínica en el último año y/o ha tenido un historial de >5 queratosis actínicas en los últimos 5 años
  • tiene un teléfono inteligente compatible ((versión de Apple >= 7, versión de Android >= 4.4.2; sin Jitterbug o Samsung Galaxy J3)
  • dispuesto a comprometerse a visitas de dermatología (incluidas las visitas estándar de atención) cada 3 meses durante 6 meses

Criterio de exclusión:

  • recibido terapia UV en los últimos 6 meses
  • trabajo/estilo de vida incompatible con el uso de un sensor UV en el transcurso de 1 año
  • tiene dificultad para controlar la exposición a los rayos UV
  • tiene una condición médica considerada incompatible con el estudio por el médico que lo inscribió, incluida la presencia de un ICD o un plan existente para tratamiento prolongado como paciente hospitalizado
  • ha recibido terapia de campo (es decir, toda la cara o el cuero cabelludo) para el tratamiento de la queratosis actínica (es decir, imiquimod tópico, 5-fluorouracilo, terapia fotodinámica) en los últimos 3 meses
  • es un empleado o pariente directo de un empleado del centro de investigación o patrocinador del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dispositivo: Sensor ultravioleta SHADE
Los pacientes recibirán un sensor ultravioleta (UV) que cuantificará su exposición a los rayos UV a través de una aplicación de teléfono inteligente vinculada. Los pacientes también recibirán asesoramiento clínico por parte de su dermatólogo sobre la protección solar y la evitación.
Dispositivo: Sensor ultravioleta SHADE
Los pacientes usarán el dispositivo durante 6 meses además de su propio método de fotoprotección.
Otros nombres:
  • SOMBRA
Conductual: Consejería estándar de atención
Los pacientes utilizarán su propio método de fotoprotección
Comparador activo: Consejería estándar de atención
Los pacientes recibirán asesoramiento clínico por parte de su dermatólogo sobre la protección solar y la evitación.
Conductual: Consejería estándar de atención
Los pacientes utilizarán su propio método de fotoprotección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de queratosis actínica utilizando el sensor UV frente al grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses
Recuento clínico de nuevas queratosis actínicas a intervalos de 3 meses para una duración total de 6 meses. La queratosis actínica del paciente se contó al inicio (0 meses), 3 meses y 6 meses. Solo se informa el promedio de queratosis actínicas a los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de cánceres de piel no melanoma después de usar el sensor UV frente al grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses
Recuento clínico de nuevos cánceres de piel no melanoma a intervalos de 3 meses durante una duración total de 6 meses. Los cánceres de piel no melanoma del paciente se contaron al inicio del estudio (0 meses), 3 meses y 6 meses. Solo se informa el número promedio de cánceres de piel no melanoma a los 6 meses.
6 meses
Impacto del sensor UV (SHADE) en la calidad de vida del paciente según lo medido por PROMIS - Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses. se informarán los datos al inicio y a los 6 meses
Las encuestas PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) se administrarán a los pacientes al inicio (0 meses), 3 meses y 6 meses. Específicamente, incluiremos preguntas sobre la ansiedad, la depresión y la capacidad para participar en roles y actividades sociales. Las encuestas se calificarán en una escala de 1 a 5. 1 indica nunca, 5 indica siempre. Un ejemplo de una pregunta sería "Sentí miedo" y el paciente calificaría esta pregunta en una escala de 1 a 5 como se indicó anteriormente. Los resultados se califican mediante calibraciones a nivel de elemento a través de HealthMeasures.net Servicio de puntuación. La puntuación bruta total (agregado de las puntuaciones) se vuelve a escalar en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Línea de base, 3 meses y 6 meses. se informarán los datos al inicio y a los 6 meses
Impacto del sensor UV (SHADE) en la calidad de vida del paciente según lo medido por PROMIS - Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses. se informarán los datos al inicio y a los 6 meses
Las encuestas PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) se administrarán a los pacientes al inicio (0 meses), 3 meses y 6 meses. Específicamente, incluiremos preguntas sobre la ansiedad, la depresión y la capacidad para participar en roles y actividades sociales. Las encuestas se calificarán en una escala de 1 a 5. 1 indica nunca, 5 indica siempre. Un ejemplo de una pregunta sería "Sentí miedo" y el paciente calificaría esta pregunta en una escala de 1 a 5 como se indicó anteriormente. Los resultados se califican mediante calibraciones a nivel de elemento a través de HealthMeasures.net Servicio de puntuación. La puntuación bruta total (agregado de las puntuaciones) se vuelve a escalar en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Línea de base, 3 meses y 6 meses. se informarán los datos al inicio y a los 6 meses
Impacto del sensor UV (SHADE) en la calidad de vida del paciente según lo medido por PROMIS: capacidad para participar en funciones y actividades sociales
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses. se informarán los datos al inicio y a los 6 meses
Las encuestas PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) se administrarán a los pacientes al inicio (0 meses), 3 meses y 6 meses. Específicamente, incluiremos preguntas sobre la ansiedad, la depresión y la capacidad para participar en roles y actividades sociales. Las encuestas se calificarán en una escala de 1 a 5. 1 indica nunca, 5 indica siempre. Un ejemplo de una pregunta sería "Sentí miedo" y el paciente calificaría esta pregunta en una escala de 1 a 5 como se indicó anteriormente. Los resultados se califican mediante calibraciones a nivel de elemento a través de HealthMeasures.net Servicio de puntuación. La puntuación bruta total (agregado de las puntuaciones) se vuelve a escalar en una puntuación T estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Línea de base, 3 meses y 6 meses. se informarán los datos al inicio y a los 6 meses
Cuantificación de cánceres de piel tipo melanoma después de usar el sensor UV frente al grupo de control
Periodo de tiempo: 6 meses
Recuento clínico de nuevos cánceres de piel no melanoma a intervalos de 3 meses durante una duración total de 6 meses. Los cánceres de piel de melanoma del paciente se contaron al inicio (0 meses), 3 meses y 6 meses. Se informa el número de cánceres de piel de melanoma en cada punto de tiempo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
YouV Labs Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: George Varghese, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1609017593
  • HHSn261201700005c (Otro identificador: National Institute of Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles a través de publicaciones, presentaciones en simposios científicos y seminarios. Se harán esfuerzos para publicar los resultados de nuestra investigación en revistas científicas. Todos los manuscritos finales revisados ​​por pares que surjan de esta propuesta se enviarán al archivo digital PubMed Central. Para alentar el uso de los datos, los datos del dispositivo a nivel de sujeto estarán disponibles a pedido de investigadores calificados, incluido el personal de los NIH que aceptan restricciones contra la divulgación pública de los datos, los intentos de identificar a los participantes del estudio, la destrucción de los datos después de que se completan los análisis, responsabilidades de información, restricciones a la redistribución de los datos a terceros y reconocimiento adecuado del recurso de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

1-5 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes se realizarán directamente a SHADE por correo electrónico a través de la información de contacto que se proporcionará en su sitio web y se incluirá en cada publicación en función de estos datos. Estos datos se compartirán sin cargo a través de un enlace web de un solo uso que permitirá la descarga segura de datos del dispositivo a nivel de sujeto en .csv formato.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones