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Validação de SHADE, uma tecnologia móvel para monitoramento de exposição ultravioleta

11 de dezembro de 2019 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudo avaliará a segurança e eficácia de Shade para o tratamento de complicações cutâneas induzidas por UV e os dados coletados neste estudo serão usados ​​para apoiar as indicações de uso propostas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A incidência de cânceres de pele não melanoma, devido ao aumento da exposição ultravioleta (UV), aumentou em 300% nas últimas 2 décadas. O inovador sensor de UV, Shade, foi projetado para ajudar as pessoas a gerenciar sua exposição aos raios UV, quantificando seus níveis de exposição aos raios UV por meio de um aplicativo de smartphone vinculado. Para validar a eficácia do Shade, propomos a realização de um estudo comunicando o nível de exposição aos raios UV e correlacionando-o com o desenvolvimento de queratose actínica (QA), uma lesão pré-cancerosa da pele. Recrutaremos pacientes com múltiplas AKs repetidas, pois essa população continua a desenvolver AKs todos os anos. Incluiremos pacientes transplantados renais. O risco de desenvolver carcinoma de células escamosas (CEC) em pacientes transplantados renais é 65 vezes maior do que em pacientes normais. Eles são uma população de pacientes ideal para este estudo. Avaliaremos a eficácia do monitor UV na redução do número de AKs durante o verão. Este estudo randomizado parcialmente cego recrutará 120 pacientes com história recente de lesões AK e avaliará a incidência de novas AKs após um verão. Faremos uma análise de grupo de controle versus grupo de estudo. Metade dos indivíduos (grupo de estudo) será designado aleatoriamente para usar o sensor junto com seu aplicativo de smartphone, enquanto a outra metade (grupo de controle) receberá tratamento padrão envolvendo aconselhamento para evitar a exposição ao sol. Os indivíduos terão consultas regulares de padrão de atendimento com o dermatologista, que acompanhará o número de ceratose actínica por meio de exame clínico e fotografia. O resultado primário será uma redução estatisticamente significativa de pelo menos 25% do número cumulativo de lesões AK recém-ocorridas entre o controle e o grupo de estudo durante um verão, contado na inscrição e acompanhamento. Em indivíduos em um local de estudo, os danos no DNA da pele também serão avaliados usando os níveis de dímeros de pirimidina de ciclobutano (CPD) medidos por ELISA na pele exposta ao sol (bochecha) e protegida ao sol (mucosa bucal) nos grupos de estudo e controle. Os resultados secundários analisarão reduções clínicas de 25% nos níveis de CPD após o uso do sensor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
111

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
        • Weill Medical College of Cornell University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 18-80 anos de idade
  • recebeu diagnóstico de ceratose actínica no último ano e/ou teve história de >5 ceratose actínica nos últimos 5 anos
  • tem um smartphone compatível ((versão Apple >= 7, versão Android >= 4.4.2; sem Jitterbug ou Samsung Galaxy J3)
  • disposto a se comprometer com consultas dermatológicas (incluindo visitas padrão de atendimento) a cada 3 meses por 6 meses

Critério de exclusão:

  • recebeu terapia UV nos últimos 6 meses
  • trabalho/estilo de vida incompatível com o uso de um sensor UV ao longo de 1 ano
  • tem dificuldade em controlar a exposição aos raios UV
  • tem uma condição médica considerada incompatível com o estudo pelo médico inscrito, incluindo a presença de um CDI ou um plano existente para tratamento prolongado de internação
  • recebeu terapia de campo (ou seja, rosto inteiro ou couro cabeludo) para o tratamento de ceratose actínica (ou seja, imiquimode tópico, 5-fluorouracil, terapia fotodinâmica) nos últimos 3 meses
  • é um funcionário ou parente direto de um funcionário do centro de investigação ou patrocinador do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo: Sensor Ultravioleta SHADE
Os pacientes receberão um sensor ultravioleta (UV) que quantificará sua exposição aos raios UV por meio de um aplicativo de smartphone vinculado. Os pacientes também receberão aconselhamento clínico de seu dermatologista sobre proteção solar e prevenção
Dispositivo: Sensor Ultravioleta SHADE
Os pacientes usarão o dispositivo por 6 meses, além de seu próprio método de fotoproteção.
Outros nomes:
  • SOMBRA
Comportamental: Padrão de aconselhamento de cuidados
Os pacientes usarão seu próprio método de fotoproteção
Comparador Ativo: Padrão de Aconselhamento de Cuidados
Os pacientes receberão aconselhamento clínico de seu dermatologista sobre proteção solar e prevenção
Comportamental: Padrão de aconselhamento de cuidados
Os pacientes usarão seu próprio método de fotoproteção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de Ceratose Actínica Usando o Sensor UV vs. Grupo Controle
Prazo: 6 meses
Contagem clínica de nova ceratose actínica em intervalos de 3 meses por uma duração total de 6 meses. As ceratoses actínicas dos pacientes foram contadas no início (0 meses), 3 meses e 6 meses. O número médio de queratose actínica em 6 meses é apenas relatado.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de cânceres de pele não melanoma após o uso do sensor UV vs. grupo de controle
Prazo: 6 meses
Contagem clínica de novos cânceres de pele não melanoma em intervalos de 3 meses por uma duração total de 6 meses. Os cânceres de pele não melanoma do paciente foram contados na linha de base (0 meses), 3 meses e 6 meses. O número médio de cânceres de pele não melanoma em 6 meses é apenas relatado.
6 meses
Impacto do sensor UV (SHADE) na qualidade de vida do paciente conforme medido pelo PROMIS - Depressão
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses. dados na linha de base e 6 meses serão relatados
As pesquisas PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) serão aplicadas aos pacientes na linha de base (0 meses), 3 meses e 6 meses. Especificamente, incluiremos perguntas sobre ansiedade, depressão e capacidade de participar de papéis e atividades sociais. As pesquisas serão pontuadas em uma escala de 1 a 5. 1 indica nunca, 5 indica sempre. Um exemplo de pergunta seria "Senti medo" e o paciente pontuaria essa pergunta em uma escala de 1 a 5 conforme indicado acima. Os resultados são pontuados usando calibrações em nível de item via HealthMeasures.net Serviço de Pontuação. A pontuação bruta total (agregado das pontuações) é redimensionada em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Linha de base, 3 meses e 6 meses. dados na linha de base e 6 meses serão relatados
Impacto do sensor UV (SHADE) na qualidade de vida do paciente conforme medido pelo PROMIS - Ansiedade
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses. dados na linha de base e 6 meses serão relatados
As pesquisas PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) serão aplicadas aos pacientes na linha de base (0 meses), 3 meses e 6 meses. Especificamente, incluiremos perguntas sobre ansiedade, depressão e capacidade de participar de papéis e atividades sociais. As pesquisas serão pontuadas em uma escala de 1 a 5. 1 indica nunca, 5 indica sempre. Um exemplo de pergunta seria "Senti medo" e o paciente pontuaria essa pergunta em uma escala de 1 a 5 conforme indicado acima. Os resultados são pontuados usando calibrações em nível de item via HealthMeasures.net Serviço de Pontuação. A pontuação bruta total (agregado das pontuações) é redimensionada em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Linha de base, 3 meses e 6 meses. dados na linha de base e 6 meses serão relatados
Impacto do Sensor de UV (SHADE) na Qualidade de Vida do Paciente, conforme medido pelo PROMIS - Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses. dados na linha de base e 6 meses serão relatados
As pesquisas PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) serão aplicadas aos pacientes na linha de base (0 meses), 3 meses e 6 meses. Especificamente, incluiremos perguntas sobre ansiedade, depressão e capacidade de participar de papéis e atividades sociais. As pesquisas serão pontuadas em uma escala de 1 a 5. 1 indica nunca, 5 indica sempre. Um exemplo de pergunta seria "Senti medo" e o paciente pontuaria essa pergunta em uma escala de 1 a 5 conforme indicado acima. Os resultados são pontuados usando calibrações em nível de item via HealthMeasures.net Serviço de Pontuação. A pontuação bruta total (agregado das pontuações) é redimensionada em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Linha de base, 3 meses e 6 meses. dados na linha de base e 6 meses serão relatados
Quantificação de cânceres de pele melanoma após o uso do sensor UV vs. grupo de controle
Prazo: 6 meses
Contagem clínica de novos cânceres de pele não melanoma em intervalos de 3 meses por uma duração total de 6 meses. Os cânceres de pele de melanoma do paciente foram contados na linha de base (0 meses), 3 meses e 6 meses. O número de cânceres de pele de melanoma em cada ponto de tempo é relatado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
YouV Labs Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: George Varghese, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1609017593
  • HHSn261201700005c (Outro identificador: National Institute of Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis por meio de publicações, apresentações em simpósios científicos e seminários. Esforços serão feitos para publicar nossos resultados de pesquisa em revistas científicas. Todos os manuscritos finais revisados ​​por pares que surgirem desta proposta serão submetidos ao arquivo digital PubMed Central. Para incentivar o uso dos dados, os dados do dispositivo no nível do sujeito serão disponibilizados mediante solicitação a pesquisadores qualificados, incluindo funcionários do NIH que concordam com restrições contra a divulgação pública dos dados, tentativas de identificar participantes do estudo, destruição dos dados após a conclusão das análises, responsabilidades de relatórios, restrições na redistribuição dos dados a terceiros e reconhecimento adequado do recurso de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1-5 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações serão feitas diretamente ao SHADE por e-mail por meio de informações de contato a serem fornecidas em seu site e incluídas em cada publicação com base nesses dados. Esses dados serão compartilhados gratuitamente por meio de um link da Web de uso único que permitirá o download seguro dos dados do dispositivo no nível do sujeito em .csv formatar.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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