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Une étude de PD sur l'eFT508 oral chez des sujets atteints de TNBC et de CHC avancés

16 juillet 2019 mis à jour par: Effector Therapeutics

Une étude pharmacodynamique de l'eFT508 oral chez des sujets atteints d'un cancer du sein avancé triple négatif et d'un carcinome hépatocellulaire

Cette étude évaluera la pharmacodynamique (PD), l'innocuité, l'activité antitumorale et la pharmacocinétique de l'eFT508 chez des sujets féminins qui ont un TNBC pathologiquement documenté, radiographiquement mesurable, métastatique ou localement avancé et non résécable et qui ont déjà reçu un traitement anticancéreux pour une maladie métastatique, et dans sujets masculins et féminins qui ont un CHC avancé histologiquement ou cytologiquement confirmé ne se prêtant pas à une résection chirurgicale et dont le traitement systémique a échoué.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Kansas City Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (cohorte TNBC uniquement) :

  • Femmes ≥18 ans
  • Diagnostic pathologiquement documenté de CSTN métastatique ou localement avancé et non résécable
  • Fonction hépatique et profil de coagulation adéquats
  • Négatif VIH, VHB et VHC

Critères d'inclusion (cohorte HCC uniquement) :

  • Hommes ou femmes ≥18 ans
  • Diagnostic histologique ou cytologique confirmé de CHC avec Barcelona Clinic Liver Cancer Stage B ou C qui ne peut pas bénéficier d'une résection, d'une ablation locale ou d'une chimioembolisation
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • A au moins 1 lésion mesurable basée sur irRECIST 1.1.
  • Tests VIH négatifs

Critères d'inclusion (l'une ou l'autre cohorte) :

  • le sujet accepte de subir un prétraitement et une biopsie pendant le traitement de la tumeur
  • Achèvement de tous les traitements antérieurs pour le traitement du cancer ≥ 3 semaines avant le début du médicament à l'étude
  • Tous les effets toxiques aigus de tout traitement antitumoral antérieur ont été résolus au grade ≤ 1 avant le début du médicament à l'étude
  • Moelle osseuse et fonction rénale adéquates
  • Espérance de vie ≥3 mois

Critères d'exclusion (l'une ou l'autre cohorte) :

  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne, à l'exception des éléments suivants : carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ; carcinome cervical in situ; cancer de la vessie papillaire, non invasif, correctement traité ; autres cancers de stade 1 ou 2 traités de manière adéquate actuellement en rémission complète ; ou tout autre cancer en rémission complète depuis ≥ 2 ans.
  • Maladie gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption des médicaments ou avec l'interprétation des EI GI.
  • Métastases cérébrales symptomatiques connues nécessitant ≥ 10 mg/jour de prednisolone (ou son équivalent).
  • Maladie cardiovasculaire importante dans les 6 mois précédant le début du médicament à l'étude
  • Risque continu de saignement dû à un ulcère peptique actif ou à une diathèse hémorragique ou à la nécessité d'une anticoagulation systémique avec de l'héparine non fractionnée, de l'héparine de bas poids moléculaire ou des fractions d'héparine, ou des anticoagulants oraux.
  • Preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique en cours
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du médicament à l'étude
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude
  • Transplantation antérieure d'organe solide ou de cellules progénitrices de moelle osseuse
  • Traitement antérieur avec tout inhibiteur connu de MNK1 ou MNK2
  • Chimiothérapie à haute dose antérieure nécessitant le sauvetage de cellules souches
  • Antécédents ou troubles auto-immuns actifs ou autres affections susceptibles d'altérer ou de compromettre le système immunitaire
  • Traitement immunosuppresseur en cours, y compris corticostéroïdes systémiques ou entériques
  • Utilisation d'un puissant inhibiteur ou inducteur du cytochrome P450 (CYP) 3A4 dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude ou exigence prévue pour l'utilisation d'un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A4 pendant la participation à l'étude
  • Besoin d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'histaminiques anti-H2
  • A déjà reçu un produit expérimental dans un essai clinique dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies d'élimination (selon la plus longue) avant le début du médicament à l'étude, ou envisage de participer à un autre essai clinique tout en participant à cette étude
  • Cohorte CHC uniquement : Invasion de la veine porte au niveau du portail principal (Vp4), de la veine cave inférieure ou de l'atteinte cardiaque du CHC basée sur l'imagerie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte TNBC
sujets féminins qui ont un TNBC documenté pathologiquement, radiographiquement mesurable, métastatique ou localement avancé et non résécable et qui ont reçu> = 1 traitement anticancéreux antérieur pour la maladie métastatique
Médicament: eFT508
200 mg d'eFT508 dosé BID pendant des cycles de 3 semaines
Expérimental: Cohorte CHC
sujets masculins et féminins qui ont un CHC avancé histologiquement ou cytologiquement confirmé ne se prêtant pas à une résection chirurgicale et qui ont échoué >= 1 traitement systémique, qui doit inclure le sorafenib, ou qui sont intolérants aux traitements par inhibiteurs de multikinases
Médicament: eFT508
200 mg d'eFT508 dosé BID pendant des cycles de 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de biomarqueurs d'activation antitumorale
Délai: 28 jours
Biomarqueurs de l'activation immunitaire antitumorale dans les biopsies tumorales avant et après traitement et les cellules sanguines périphériques
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profilage moléculaire des lymphocytes circulants et des lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL)
Délai: jusqu'à 3 ans
Inclut la détermination de la clonalité des lymphocytes T via le séquençage des récepteurs des lymphocytes T
jusqu'à 3 ans
Niveaux d'eIF4E et de phospho-eIF4E
Délai: jusqu'à 3 ans
Évaluation de eIF4E et phospho-eIF4E dans les biopsies tumorales par immunohistochimie, et dans les cellules sanguines périphériques circulantes par phospho-cytométrie en flux
jusqu'à 3 ans
Nombre de mutations
Délai: jusqu'à 3 ans
L'évaluation des mutations sera déterminée pour un sous-ensemble de gènes responsables du cancer connus en séquençant l'ADN tumoral
jusqu'à 3 ans
Réponse tumorale objective
Délai: jusqu'à 3 ans
déterminé par irRECIST 1.1, défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR)
jusqu'à 3 ans
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 3 ans
tel que déterminé par irRECIST 1.1, défini comme l'intervalle entre le début du médicament à l'étude et la première des premières documentations de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 3 ans
Proportion de sujets présentant des EIAT et des EIG
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Concentrations plasmatiques de PK
Délai: jusqu'à 21 semaines
pris aux concentrations plasmatiques maximales et minimales prévues pour eFT508
jusqu'à 21 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Effector Therapeutics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jeremy Barton, MD, CMO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • eFT508-0008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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