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Eine PD-Studie zu oralem eFT508 bei Patienten mit fortgeschrittenem TNBC und HCC

16. Juli 2019 aktualisiert von: Effector Therapeutics

Eine pharmakodynamische Studie zu oralem eFT508 bei Patienten mit fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs und hepatozellulärem Karzinom

In dieser Studie werden die Pharmakodynamik (PD), Sicherheit, Antitumoraktivität und PK von eFT508 bei weiblichen Probanden bewertet, bei denen ein pathologisch dokumentierter, radiologisch messbarer, metastasierter oder lokal fortgeschrittener und inoperabler TNBC vorliegt und die zuvor eine Krebstherapie gegen metastasierte Erkrankung erhalten haben, und in männliche und weibliche Probanden, bei denen histologisch oder zytologisch ein fortgeschrittenes HCC bestätigt wurde, das nicht operativ entfernt werden kann und bei denen eine systemische Therapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (nur TNBC-Kohorte):

  • Frauen ≥18 Jahre
  • Pathologisch dokumentierte Diagnose eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen und nicht resezierbaren TNBC
  • Angemessene Leberfunktion und Gerinnungsprofil
  • HIV-, HBV- und HCV-negativ

Einschlusskriterien (nur HCC-Kohorte):

  • Männer oder Frauen ≥18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines HCC mit Leberkrebs im Stadium B oder C der Barcelona Clinic, der von einer Resektion, lokalen Ablation oder Chemoembolisierung nicht profitieren kann
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Hat mindestens 1 messbare Läsion basierend auf irRECIST 1.1.
  • Negative HIV-Tests

Einschlusskriterien (beide Kohorten):

  • Der Proband stimmt einer Vorbehandlung und einer Biopsie des Tumors während der Behandlung zu
  • Abschluss aller bisherigen Therapien zur Krebsbehandlung ≥3 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • Alle akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Antitumortherapie gingen vor Beginn der Studienmedikation auf Grad ≤ 1 zurück
  • Ausreichende Knochenmarks- und Nierenfunktion
  • Lebenserwartung von ≥3 Monaten

Ausschlusskriterien (beide Kohorten):

  • Schwanger oder stillend
  • Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandeltes lokales Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; In-situ-Zervixkarzinom; angemessen behandelter, papillärer, nichtinvasiver Blasenkrebs; andere angemessen behandelte Krebsarten im Stadium 1 oder 2, die sich derzeit in vollständiger Remission befinden; oder jeder andere Krebs, der sich seit ≥2 Jahren in vollständiger Remission befindet.
  • Magen-Darm-Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme oder die Interpretation gastrointestinaler Nebenwirkungen beeinträchtigen kann.
  • Bekannte symptomatische Hirnmetastasen, die ≥10 mg/Tag Prednisolon (oder ein Äquivalent) erfordern.
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation
  • Anhaltendes Blutungsrisiko aufgrund einer aktiven Magengeschwürerkrankung oder Blutungsdiathese oder Notwendigkeit einer systemischen Antikoagulation mit unfraktioniertem Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Heparinfraktionen oder oralen Antikoagulanzien.
  • Hinweise auf eine anhaltende systemische bakterielle, pilzliche oder virale Infektion
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • Vorherige Transplantation solider Organe oder Knochenmark-Vorläuferzellen
  • Vorherige Therapie mit einem bekannten Inhibitor von MNK1 oder MNK2
  • Vorherige Hochdosis-Chemotherapie, die eine Stammzellrettung erfordert
  • Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankungen oder andere Erkrankungen, die das Immunsystem beeinträchtigen oder schwächen könnten
  • Laufende immunsuppressive Therapie, einschließlich systemischer oder enterischer Kortikosteroide
  • Verwendung eines starken Inhibitors oder Induktors von Cytochrom P450 (CYP)3A4 innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments oder erwartete Notwendigkeit für die Verwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors oder Induktors während der Studienteilnahme
  • Bedarf an Protonenpumpenhemmern und Histamin-H2-Blockern
  • Sie haben zuvor innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn des Studienmedikaments ein Prüfpräparat in einer klinischen Studie erhalten oder planen, während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
  • Nur HCC-Kohorte: Pfortaderinvasion am Hauptportal (Vp4), Vena cava inferior oder kardiale Beteiligung von HCC basierend auf Bildgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TNBC-Kohorte
weibliche Probanden, die einen pathologisch dokumentierten, radiologisch messbaren, metastasierten oder lokal fortgeschrittenen und inoperablen TNBC haben und >= 1 vorherige Krebstherapie gegen metastasierte Erkrankung erhalten haben
Arzneimittel: eFT508
200 mg eFT508 zweimal täglich über 3-wöchige Zyklen dosiert
Experimental: HCC-Kohorte
männliche und weibliche Probanden, bei denen histologisch oder zytologisch ein fortgeschrittenes HCC bestätigt wurde, das nicht chirurgisch entfernt werden kann, und bei denen >=1 systemische Therapie, die Sorafenib enthalten muss, versagt hat oder die Multikinase-Inhibitor-Therapien nicht vertragen
Arzneimittel: eFT508
200 mg eFT508 zweimal täglich über 3-wöchige Zyklen dosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der Biomarker der Antitumoraktivierung
Zeitfenster: 28 Tage
Biomarker der Antitumor-Immunaktivierung in Tumorbiopsien und peripheren Blutzellen vor und während der Behandlung
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Profilierung zirkulierender Lymphozyten und tumorinfiltrierender Lymphozyten (TILs)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Beinhaltet die Bestimmung der T-Zell-Klonalität mittels T-Zell-Rezeptor-Sequenzierung
bis zu 3 Jahre
Spiegel von eIF4E und Phospho-eIF4E
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Bewertung von eIF4E und Phospho-eIF4E in Tumorbiopsien mittels Immunhistochemie und in zirkulierenden peripheren Blutzellen mittels Phospho-Durchflusszytometrie
bis zu 3 Jahre
Anzahl der Mutationen
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Die Bewertung von Mutationen wird für eine Untergruppe bekannter Krebstreibergene durch Sequenzierung der Tumor-DNA bestimmt
bis zu 3 Jahre
Objektive Tumorreaktion
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bestimmt durch irRECIST 1.1, definiert als der Anteil der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen
bis zu 3 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
gemäß irRECIST 1.1, definiert als der Zeitraum vom Beginn der Studienmedikation bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
bis zu 3 Jahre
Anteil der Probanden mit TEAEs und SAEs
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
PK-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen
bei den erwarteten maximalen und minimalen Plasmakonzentrationen für eFT508 eingenommen
bis zu 21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Effector Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jeremy Barton, MD, CMO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • eFT508-0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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