Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-tutkimus suun eFT508:sta potilailla, joilla on edistynyt TNBC ja HCC

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Effector Therapeutics

Farmakodynaaminen tutkimus suun kautta otettavasta eFT508:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä ja hepatosellulaarinen syöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan eFT508:n farmakodynaamista (PD), turvallisuutta, kasvainten vastaista aktiivisuutta ja PK:ta naishenkilöillä, joilla on patologisesti dokumentoitu, radiografisesti mitattavissa oleva, metastaattinen tai paikallisesti edennyt ja leikkauskelvoton TNBC ja jotka ovat saaneet aiempaa syöpähoitoa metastaattisen taudin vuoksi. mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt HCC, jotka eivät ole alttiita kirurgiseen resektioon ja joiden systeeminen hoito on epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kansas City Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (vain TNBC-kohortti):

  • Naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Patologisesti dokumentoitu TNBC-diagnoosi, joka on metastaattinen tai paikallisesti edennyt eikä leikattavissa
  • Riittävä maksan toiminta ja hyytymisprofiili
  • Negatiivinen HIV, HBV ja HCV

Sisällyttämiskriteerit (vain HCC-kohortti):

  • Miehet tai naiset ≥18-vuotiaat
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HCC-diagnoosi Barcelonan klinikan maksasyöpävaiheessa B tai C, joka ei voi hyötyä resektiosta, paikallisesta ablaatiosta tai kemoembolisaatiosta
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Sillä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio irRECIST 1.1:n perusteella.
  • Negatiiviset HIV-testit

Sisällyttämiskriteerit (joko kohortti):

  • koehenkilö suostuu suorittamaan kasvaimesta esihoidon ja hoidon aikana biopsian
  • Kaiken aiemman syövän hoitoon liittyvän hoidon päättyminen ≥3 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Kaikki aiemman antituumorihoidon akuutit toksiset vaikutukset hävisivät asteeseen ≤1 ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Riittävä luuytimen ja munuaisten toiminta
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit (joko kohortti):

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiemmin jokin muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu paikallinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; in situ kohdunkaulan karsinooma; riittävästi hoidettu, papillaarinen, ei-invasiivinen virtsarakon syöpä; muut asianmukaisesti hoidetut vaiheen 1 tai 2 syövät, jotka ovat tällä hetkellä täydellisessä remissiossa; tai mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa ≥ 2 vuotta.
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä tai GI AE:n tulkintaa.
  • Tunnetut oireenmukaiset aivometastaasit, jotka vaativat ≥10 mg/vrk prednisolonia (tai vastaavaa).
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Jatkuva verenvuotoriski, joka johtuu aktiivisesta mahahaavasairaudesta tai verenvuotodiateesista tai systeemisestä antikoagulaatiosta fraktioimattomalla hepariinilla, pienimolekyylisellä hepariinilla tai hepariinifraktioilla tai oraalisilla antikoagulantteilla.
  • Todisteet meneillään olevasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen suunnitellusta aloittamisesta
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Aikaisempi kiinteän elimen tai luuytimen esisolunsiirto
  • Aikaisempi hoito millä tahansa tunnetulla MNK1:n tai MNK2:n estäjällä
  • Aikaisempi suuriannoksinen kemoterapia, joka vaatii kantasolujen pelastamista
  • Aiemmat tai aktiiviset autoimmuunihäiriöt tai muut tilat, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää tai vaarantaa sen
  • Meneillään oleva immunosuppressiohoito, mukaan lukien systeemiset tai enterokortikosteroidit
  • Sytokromi P450 (CYP)3A4:n vahvan estäjän tai indusoijan käyttö 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai oletettu tarve käyttää vahvaa CYP3A4:n estäjää tai indusoijaa tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Protonipumpun estäjien ja histamiini H2-salpaajien tarve
  • Aiemmin saanut tutkimustuotetta kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • Vain HCC-kohortti: Portaalilaskimoinvaasio pääportaalissa (Vp4), onttolaskimon alaosa tai kuvantamisen perusteella HCC:n osallistuminen sydämeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TNBC-kohortti
naispuoliset koehenkilöt, joilla on patologisesti dokumentoitu, radiografisesti mitattavissa oleva, etäpesäkkeinen tai paikallisesti edennyt ja leikkaukseen kelpaamaton TNBC ja jotka ovat saaneet >=1 aiempaa syöpähoitoa metastaattisen sairauden vuoksi
Lääke: eFT508
200 mg eFT508:aa BID 3 viikon jaksoissa
Kokeellinen: HCC-kohortti
mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt HCC, joka ei sovellu kirurgiseen resektioon ja jotka ovat epäonnistuneet >=1 systeemisessä hoidossa, jonka tulee sisältää sorafenibi, tai jotka eivät siedä multikinaasi-inhibiittorihoitoja
Lääke: eFT508
200 mg eFT508:aa BID 3 viikon jaksoissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antituumoriaktivaation biomarkkerien taso
Aikaikkuna: 28 päivää
Tuumorinvastaisen immuuniaktivaation biomarkkerit ennen hoitoa ja hoidon aikana kasvainbiopsioissa ja ääreisverisoluissa
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenkierron lymfosyyttien ja kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) molekyyliprofilointi
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Sisältää T-soluklonaalisuuden määrityksen T-solureseptorisekvensoinnilla
jopa 3 vuotta
EIF4E:n ja fosfo-eIF4E:n tasot
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
EIF4E:n ja fosfo-eIF4E:n arviointi kasvainbiopsioissa immunohistokemialla ja kiertävissä perifeerisissä verisoluissa fosfo-virtaussytometrisesti
jopa 3 vuotta
Mutaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Mutaatioiden arviointi määritetään tunnettujen syöpää aiheuttavien geenien osajoukolle sekvensoimalla kasvain-DNA
jopa 3 vuotta
Objektiivinen kasvainvaste
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
määrittää irRECIST 1.1, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR)
jopa 3 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
irRECIST 1.1:n määrittämänä ajanjaksona tutkimuslääkkeen aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentaatioon
jopa 3 vuotta
TEAE- ja SAE-potilaiden osuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta
PK-pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
otettu eFT508:n odotetuilla maksimi- ja pienin plasmapitoisuuksilla
jopa 21 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Effector Therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jeremy Barton, MD, CMO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 5. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 22. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • eFT508-0008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia