Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een PD-onderzoek van orale eFT508 bij proefpersonen met geavanceerde TNBC en HCC

16 juli 2019 bijgewerkt door: Effector Therapeutics

Een farmacodynamische studie van orale eFT508 bij proefpersonen met geavanceerde triple-negatieve borstkanker en hepatocellulair carcinoom

Deze studie zal de farmacodynamische (PD), veiligheid, antitumoractiviteit en PK van eFT508 evalueren bij vrouwelijke proefpersonen met pathologisch gedocumenteerde, radiografisch meetbare, gemetastaseerde of lokaal gevorderde en inoperabele TNBC en die eerder een kankerbehandelingsregime voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen, en in mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd HCC dat niet vatbaar is voor chirurgische resectie en bij wie systemische therapie heeft gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (alleen TNBC-cohort):

  • Vrouwen ≥18 jaar
  • Pathologisch gedocumenteerde diagnose van TNBC die metastatisch of lokaal geavanceerd en inoperabel is
  • Adequate leverfunctie en stollingsprofiel
  • Negatief HIV, HBV en HCV

Inclusiecriteria (alleen HCC-cohort):

  • Mannen of vrouwen ≥18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van HCC met Barcelona Clinic Leverkanker stadium B of C die geen baat heeft bij resectie, lokale ablatie of chemo-embolisatie
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Heeft minimaal 1 meetbare laesie op basis van irRECIST 1.1.
  • Negatieve hiv-testen

Inclusiecriteria (beide cohorten):

  • de patiënt stemt ermee in om een ​​voorbehandeling en een biopsie van de tumor tijdens de behandeling te ondergaan
  • Afronding van alle eerdere therapieën voor de behandeling van kanker ≥3 weken voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Alle acute toxische effecten van eerdere antitumortherapie verdwenen tot Graad ≤1 voordat met het onderzoeksgeneesmiddel werd begonnen
  • Adequate beenmerg- en nierfunctie
  • Levensverwachting van ≥3 maanden

Uitsluitingscriteria (beide cohorten):

  • Zwanger of borstvoeding
  • Voorgeschiedenis van een andere maligniteit, met uitzondering van: adequaat behandeld lokaal basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid; in situ cervicaal carcinoom; adequaat behandelde, papillaire, niet-invasieve blaaskanker; andere adequaat behandelde kankers in stadium 1 of 2 die momenteel in volledige remissie zijn; of enige andere vorm van kanker die ≥2 jaar in volledige remissie is.
  • Gastro-intestinale ziekte die de absorptie van geneesmiddelen of de interpretatie van gastro-intestinale bijwerkingen kan verstoren.
  • Bekende symptomatische hersenmetastasen waarvoor ≥ 10 mg/dag prednisolon (of equivalent daarvan) nodig is.
  • Significante cardiovasculaire ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Aanhoudend risico op bloedingen als gevolg van een actieve maagzweer of bloedingsdiathese of de noodzaak van systemische antistolling met ongefractioneerde heparine, laagmoleculaire heparine of heparinefracties of orale anticoagulantia.
  • Bewijs van een aanhoudende systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie
  • Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin gekregen
  • Grote operatie binnen 4 weken voor de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Eerdere transplantatie van solide orgaan- of beenmergvoorlopercellen
  • Eerdere therapie met een bekende remmer van MNK1 of MNK2
  • Voorafgaande hoge dosis chemotherapie die stamcelredding vereist
  • Geschiedenis van of actieve auto-immuunziekten of andere aandoeningen die het immuunsysteem kunnen schaden of compromitteren
  • Doorlopende immunosuppressieve therapie, inclusief systemische of enterische corticosteroïden
  • Gebruik van een sterke remmer of inductor van cytochroom P450 (CYP)3A4 binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel of verwachte behoefte aan gebruik van een sterke CYP3A4-remmer of -inductor tijdens deelname aan het onderzoek
  • Behoefte aan protonpompremmers en histamine H2-blokkers
  • Eerder onderzoeksgeneesmiddel ontvangen in een klinische studie binnen 30 dagen of binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel, of is van plan deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deelname aan deze studie
  • Alleen HCC-cohort: invasie van de poortader bij het hoofdportaal (Vp4), inferieure vena cava of cardiale betrokkenheid van HCC op basis van beeldvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TNBC-cohort
vrouwelijke proefpersonen met pathologisch gedocumenteerde, radiografisch meetbare, gemetastaseerde of lokaal gevorderde en inoperabele TNBC en die >=1 eerder kankertherapieschema voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen
Geneesmiddel: eFT508
200 mg eFT508 tweemaal daags gedoseerd gedurende cycli van 3 weken
Experimenteel: HCC-cohort
mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd HCC die niet vatbaar zijn voor chirurgische resectie en bij wie >=1 systemische therapie, die sorafenib moet bevatten, heeft gefaald, of therapieën met multikinaseremmers niet verdragen
Geneesmiddel: eFT508
200 mg eFT508 tweemaal daags gedoseerd gedurende cycli van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van biomarkers van antitumoractivering
Tijdsspanne: 28 dagen
Biomarkers van antitumor immuunactivatie in tumorbiopten vóór en tijdens de behandeling en perifere bloedcellen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moleculaire profilering van circulerende lymfocyten en tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Omvat bepaling van T-celklonaliteit via T-celreceptorsequentiebepaling
tot 3 jaar
Niveaus van eIF4E en fosfo-eIF4E
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Beoordeling van eIF4E en fosfo-eIF4E in tumorbiopten door immunohistochemie en in circulerende perifere bloedcellen door fosfo-flowcytometrie
tot 3 jaar
Aantal mutaties
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Beoordeling van mutaties zal worden bepaald voor een subset van bekende genen die kanker aandrijven door tumor-DNA te sequentiëren
tot 3 jaar
Objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: tot 3 jaar
bepaald door irRECIST 1.1, gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt
tot 3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
zoals bepaald door irRECIST 1.1, gedefinieerd als het interval vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot de vroegste van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 3 jaar
Percentage proefpersonen met TEAE's en SAE's
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
PK-plasmaconcentraties
Tijdsspanne: tot 21 weken
genomen bij de verwachte maximale en minimale plasmaconcentraties voor eFT508
tot 21 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Effector Therapeutics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jeremy Barton, MD, CMO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • eFT508-0008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen