Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PD перорального eFT508 у субъектов с прогрессирующим TNBC и HCC

16 июля 2019 г. обновлено: Effector Therapeutics

Фармакодинамическое исследование перорального приема eFT508 у пациентов с запущенным тройным негативным раком молочной железы и гепатоцеллюлярной карциномой

В этом исследовании будут оцениваться фармакодинамическая (ФД), безопасность, противоопухолевая активность и фармакокинетика eFT508 у женщин с патологически подтвержденным, рентгенологически измеримым, метастатическим или местно-распространенным и нерезектабельным ТНРМЖ, которые ранее получали противораковую терапию по поводу метастатического заболевания, а также в мужчины и женщины с гистологически или цитологически подтвержденным распространенным ГЦК, не поддающимся хирургической резекции, и неэффективным системным лечением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Kansas City Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (только когорта TNBC):

  • Женщины ≥18 лет
  • Патологически подтвержденный диагноз ТНРМЖ, который является метастатическим или местно-распространенным и нерезектабельным.
  • Адекватная функция печени и коагуляционный профиль
  • Отрицательный ВИЧ, ВГВ и ВГС

Критерии включения (только когорта HCC):

  • Мужчины или женщины ≥18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз ГЦК с раком печени в клинике Барселоны стадии B или C, при котором резекция, местная абляция или химиоэмболизация неэффективны.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Имеет как минимум 1 поддающееся измерению поражение на основе irRECIST 1.1.
  • Отрицательные тесты на ВИЧ

Критерии включения (любая когорта):

  • субъект соглашается пройти биопсию опухоли до лечения и после лечения
  • Завершение всей предыдущей терапии для лечения рака за ≥3 недель до начала приема исследуемого препарата.
  • Все острые токсические эффекты любой предшествующей противоопухолевой терапии разрешились до степени ≤1 до начала приема исследуемого препарата.
  • Адекватная функция костного мозга и почек
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев

Критерии исключения (любая когорта):

  • Беременные или кормящие грудью
  • В анамнезе другое злокачественное новообразование, за исключением следующего: адекватно пролеченная местная базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи; карцинома шейки матки in situ; адекватно леченный папиллярный неинвазивный рак мочевого пузыря; другие адекватно леченные раковые заболевания стадии 1 или 2, находящиеся в настоящее время в полной ремиссии; или любой другой рак, который находится в полной ремиссии в течение ≥2 лет.
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут препятствовать всасыванию лекарств или интерпретации нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.
  • Известные симптоматические метастазы в головной мозг, требующие ≥10 мг/сутки преднизолона (или его эквивалента).
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата
  • Постоянный риск кровотечения из-за активной язвенной болезни или геморрагического диатеза или необходимость системной антикоагулянтной терапии нефракционированным гепарином, низкомолекулярным гепарином или фракциями гепарина или пероральными антикоагулянтами.
  • Признаки продолжающейся системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала приема исследуемого препарата.
  • Серьезная операция в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата
  • Предшествующая трансплантация солидных органов или клеток-предшественников костного мозга
  • Предшествующая терапия любым известным ингибитором MNK1 или MNK2.
  • Предыдущая химиотерапия высокими дозами, требующая спасения стволовых клеток
  • История или активные аутоиммунные заболевания или другие состояния, которые могут ослабить или поставить под угрозу иммунную систему.
  • Текущая иммуносупрессивная терапия, включая системные или кишечные кортикостероиды
  • Использование сильного ингибитора или индуктора цитохрома P450 (CYP)3A4 в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата или ожидаемая потребность в использовании сильного ингибитора или индуктора CYP3A4 во время участия в исследовании
  • Потребность в ингибиторах протонной помпы и Н2-блокаторах гистамина
  • Ранее получал исследуемый продукт в рамках клинического исследования в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до начала приема исследуемого препарата или планирует принять участие в другом клиническом исследовании во время участия в этом исследовании.
  • Только когорта ГЦК: инвазия воротной вены в главный порт (Vp4), нижнюю полую вену или вовлечение ГЦР в сердце на основании визуализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта TNBC
субъекты женского пола, которые имеют патологически документированный, рентгенологически измеряемый, метастатический или местно-распространенный и нерезектабельный ТНРМЖ и получили >=1 предшествующую схему терапии рака по поводу метастатического заболевания
Лекарство: eFT508
200 мг eFT508 два раза в день в течение 3-недельных циклов
Экспериментальный: Когорта ГЦК
субъекты мужского и женского пола с гистологически или цитологически подтвержденным прогрессирующим ГЦК, не поддающимся хирургической резекции, и неэффективностью >=1 системной терапии, которая должна включать сорафениб, или с непереносимостью терапии мультикиназными ингибиторами
Лекарство: eFT508
200 мг eFT508 два раза в день в течение 3-недельных циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень биомаркеров противоопухолевой активации
Временное ограничение: 28 дней
Биомаркеры активации противоопухолевого иммунитета в биоптатах опухолей и клеток периферической крови до и после лечения
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Молекулярное профилирование циркулирующих лимфоцитов и опухоль-инфильтрирующих лимфоцитов (TIL)
Временное ограничение: до 3 лет
Включает определение клональности Т-клеток с помощью секвенирования рецепторов Т-клеток.
до 3 лет
Уровни eIF4E и фосфо-eIF4E
Временное ограничение: до 3 лет
Оценка eIF4E и фосфо-eIF4E в биоптатах опухоли с помощью иммуногистохимии и в циркулирующих клетках периферической крови с помощью проточной фосфоцитометрии
до 3 лет
Количество мутаций
Временное ограничение: до 3 лет
Оценка мутаций будет определяться для подмножества известных генов-возбудителей рака путем секвенирования ДНК опухоли.
до 3 лет
Объективный ответ опухоли
Временное ограничение: до 3 лет
определяется irRECIST 1.1, определяется как доля субъектов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR)
до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 3 лет
как определено irRECIST 1.1, определяемый как интервал от начала приема исследуемого препарата до более раннего из первых документальных подтверждений прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
до 3 лет
Доля субъектов с TEAE и SAE
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет
Концентрации ПК в плазме
Временное ограничение: до 21 недели
взятые при ожидаемых максимальных и минимальных концентрациях в плазме для eFT508
до 21 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Effector Therapeutics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jeremy Barton, MD, CMO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • eFT508-0008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками