Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En PD-undersøgelse af oral eFT508 i emner med avanceret TNBC og HCC

16. juli 2019 opdateret af: Effector Therapeutics

En farmakodynamisk undersøgelse af oral eFT508 i forsøgspersoner med avanceret tredobbelt negativ brystkræft og hepatocellulært karcinom

Denne undersøgelse vil evaluere den farmakodynamiske (PD), sikkerhed, antitumoraktivitet og PK af eFT508 hos kvindelige forsøgspersoner, som har patologisk dokumenteret, radiografisk målbare, metastatiske eller lokalt fremskredne og ikke-operable TNBC og har modtaget tidligere cancerbehandlingsregimer for metastatisk sygdom, og i mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der har histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden HCC, som ikke er modtagelige for kirurgisk resektion og har mislykket systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kansas City Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (kun TNBC-kohorte):

  • Kvinder ≥18 år
  • Patologisk dokumenteret diagnose af TNBC, der er metastatisk eller lokalt fremskreden og ikke-opererbar
  • Tilstrækkelig leverfunktion og koagulationsprofil
  • Negativ HIV, HBV og HCV

Inklusionskriterier (kun HCC-kohorte):

  • Mænd eller kvinder ≥18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af HCC med Barcelona Clinic Liver Cancer Stadium B eller C, som ikke kan drage fordel af resektion, lokal ablation eller kemoembolisering
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Har mindst 1 målbar læsion baseret på irRECIST 1.1.
  • Negative HIV-tests

Inklusionskriterier (enten kohorte):

  • forsøgspersonen indvilliger i at gennemgå en forbehandling og en biopsi under behandling af tumoren
  • Afslutning af al tidligere behandling til behandling af cancer ≥3 uger før starten af ​​studielægemidlet
  • Alle akutte toksiske virkninger af enhver tidligere antitumorbehandling forsvandt til grad ≤1 før starten af ​​studielægemidlet
  • Tilstrækkelig knoglemarv og nyrefunktion
  • Forventet levetid på ≥3 måneder

Ekskluderingskriterier (enten kohorte):

  • Gravid eller ammende
  • Anamnese med en anden malignitet bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet lokalt basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden; in situ cervikal carcinom; tilstrækkeligt behandlet, papillær, ikke-invasiv blærekræft; andre tilstrækkeligt behandlede kræftformer i stadie 1 eller 2 i øjeblikket i fuldstændig remission; eller enhver anden kræftsygdom, der har været i fuldstændig remission i ≥2 år.
  • Gastrointestinal sygdom, der kan interferere med lægemiddelabsorption eller med fortolkning af GI AE'er.
  • Kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver ≥10 mg/dag af prednisolon (eller tilsvarende).
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før start af studielægemidlet
  • Vedvarende risiko for blødning på grund af aktiv mavesår eller blødende diatese eller behov for systemisk antikoagulering med ufraktioneret heparin, lavmolekylært heparin eller heparinfraktioner eller orale antikoagulantia.
  • Bevis på en igangværende systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studielægemidlet
  • Større operation inden for 4 uger før starten af ​​studielægemidlet
  • Forudgående transplantation af faste organer eller knoglemarvsstamceller
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst kendt hæmmer af MNK1 eller MNK2
  • Forudgående højdosis kemoterapi, der kræver stamcelleredning
  • Anamnese med eller aktive autoimmune lidelser eller andre tilstande, der kan svække eller kompromittere immunsystemet
  • Igangværende immunsuppressiv behandling, inklusive systemiske eller enteriske kortikosteroider
  • Anvendelse af en stærk hæmmer eller inducer af cytochrom P450 (CYP)3A4 inden for 7 dage før starten af ​​forsøgslægemidlet eller forventet behov for brug af en stærk CYP3A4 hæmmer eller inducer under studiedeltagelse
  • Behov for protonpumpehæmmere og histamin H2-blokkere
  • Tidligere modtaget afprøvningsprodukt i et klinisk forsøg inden for 30 dage eller inden for 5 eliminationshalveringstider (alt efter hvad der er længst) før starten af ​​forsøgslægemidlet, eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg, mens du deltager i denne undersøgelse
  • Kun HCC-kohorte: Portalveneinvasion ved hovedportalen (Vp4), inferior vena cava eller hjerteinvolvering af HCC baseret på billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TNBC-kohorte
kvindelige forsøgspersoner, som har patologisk dokumenteret, radiografisk målbar, metastatisk eller lokalt fremskreden og ikke-operabel TNBC og har modtaget >=1 tidligere cancerbehandlingsregime for metastatisk sygdom
Medicin: eFT508
200 mg eFT508 doseret BID i 3 ugers cyklusser
Eksperimentel: HCC-kohorte
mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der har histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden HCC, der ikke er modtagelige for kirurgisk resektion og har fejlet >=1 systemisk behandling, som skal omfatte sorafenib, eller er intolerante over for multikinasehæmmerbehandlinger
Medicin: eFT508
200 mg eFT508 doseret BID i 3 ugers cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af biomarkører for antitumoraktivering
Tidsramme: 28 dage
Biomarkører for antitumorimmunaktivering i tumorbiopsier og perifere blodceller før og efter behandling
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær profilering af cirkulerende lymfocytter og tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er)
Tidsramme: op til 3 år
Omfatter bestemmelse af T-celleklonalitet via T-cellereceptorsekventering
op til 3 år
Niveauer af eIF4E og phospho-eIF4E
Tidsramme: op til 3 år
Vurdering af eIF4E og phospho-eIF4E i tumorbiopsier ved immunhistokemi og i cirkulerende perifere blodceller ved phospho-flowcytometri
op til 3 år
Antal mutationer
Tidsramme: op til 3 år
Vurdering af mutationer vil blive bestemt for en undergruppe af kendte cancerdrivergener ved at sekventere tumor-DNA
op til 3 år
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: op til 3 år
bestemt af irRECIST 1.1, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
op til 3 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
som bestemt af irRECIST 1.1, defineret som intervallet fra starten af ​​studielægemidlet til det tidligere af den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag
op til 3 år
Andel af emner med TEAE'er og SAE'er
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
PK plasmakoncentrationer
Tidsramme: op til 21 uger
taget ved de forventede maksimale og minimale plasmakoncentrationer for eFT508
op til 21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Effector Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jeremy Barton, MD, CMO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • eFT508-0008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger