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Uno studio PD di eFT508 orale in soggetti con TNBC avanzato e HCC

16 luglio 2019 aggiornato da: Effector Therapeutics

Uno studio farmacodinamico sull'eFT508 orale in soggetti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato e carcinoma epatocellulare

Questo studio valuterà la farmacodinamica (PD), la sicurezza, l'attività antitumorale e la PK di eFT508 in soggetti di sesso femminile che hanno TNBC documentato patologicamente, radiograficamente misurabile, metastatico o localmente avanzato e non resecabile e che hanno ricevuto un precedente regime di terapia antitumorale per malattia metastatica, e in soggetti di sesso maschile e femminile con HCC avanzato istologicamente o citologicamente confermato non suscettibile di resezione chirurgica e che hanno fallito la terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (solo coorte TNBC):

  • Donne ≥18 anni di età
  • Diagnosi patologicamente documentata di TNBC metastatico o localmente avanzato e non resecabile
  • Funzionalità epatica e profilo della coagulazione adeguati
  • HIV, HBV e HCV negativi

Criteri di inclusione (solo coorte HCC):

  • Uomini o donne di età ≥18 anni
  • Diagnosi istologica o citologica confermata di HCC con carcinoma epatico in stadio B o C della Barcelona Clinic che non può beneficiare di resezione, ablazione locale o chemioembolizzazione
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Ha almeno 1 lesione misurabile basata su irRECIST 1.1.
  • Test HIV negativi

Criteri di inclusione (entrambe le coorti):

  • il soggetto accetta di sottoporsi a un pre-trattamento e una biopsia del tumore durante il trattamento
  • Completamento di tutte le precedenti terapie per il trattamento del cancro ≥3 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi precedente terapia antitumorale si sono risolti al Grado ≤1 prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Midollo osseo e funzionalità renale adeguati
  • Aspettativa di vita di ≥3 mesi

Criteri di esclusione (entrambe le coorti):

  • Incinta o allattamento
  • Storia di un altro tumore maligno ad eccezione dei seguenti: carcinoma a cellule basali o a cellule squamose locale adeguatamente trattato; carcinoma cervicale in situ; carcinoma della vescica adeguatamente trattato, papillare, non invasivo; altri tumori di stadio 1 o 2 adeguatamente trattati attualmente in completa remissione; o qualsiasi altro tumore che è stato in completa remissione per ≥2 anni.
  • Malattia gastrointestinale che può interferire con l'assorbimento del farmaco o con l'interpretazione degli eventi avversi gastrointestinali.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono ≥10 mg/die di prednisolone (o suo equivalente).
  • - Malattia cardiovascolare significativa entro 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Rischio continuo di sanguinamento dovuto a ulcera peptica attiva o diatesi emorragica o necessità di anticoagulazione sistemica con eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare o frazioni di eparina o anticoagulanti orali.
  • Evidenza di un'infezione batterica, fungina o virale sistemica in corso
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato del farmaco in studio
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Precedente trapianto di organi solidi o di cellule progenitrici del midollo osseo
  • Terapia precedente con qualsiasi inibitore noto di MNK1 o MNK2
  • Precedente chemioterapia ad alte dosi che richiede il salvataggio di cellule staminali
  • Storia di o malattie autoimmuni attive o altre condizioni che potrebbero compromettere o compromettere il sistema immunitario
  • Terapia immunosoppressiva in corso, inclusi corticosteroidi sistemici o enterici
  • Uso di un forte inibitore o induttore del citocromo P450 (CYP)3A4 entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio o requisito previsto per l'uso di un forte inibitore o induttore del CYP3A4 durante la partecipazione allo studio
  • Necessità di inibitori della pompa protonica e bloccanti H2 dell'istamina
  • Ha ricevuto in precedenza un prodotto sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni o entro 5 emivite di eliminazione (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima dell'inizio del farmaco in studio, o sta pianificando di prendere parte a un altro studio clinico mentre partecipa a questo studio
  • Solo coorte HCC: invasione della vena porta al portale principale (Vp4), vena cava inferiore o coinvolgimento cardiaco dell'HCC in base all'imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte TNBC
soggetti di sesso femminile con TNBC patologicamente documentato, radiograficamente misurabile, metastatico o localmente avanzato e non resecabile e che hanno ricevuto >=1 precedente regime di terapia antitumorale per malattia metastatica
Droga: eFT508
200 mg di eFT508 dosati BID per cicli di 3 settimane
Sperimentale: Coorte HCC
soggetti di sesso maschile e femminile con HCC avanzato confermato istologicamente o citologicamente non suscettibile di resezione chirurgica e che hanno fallito >=1 terapia sistemica, che deve includere sorafenib, o sono intolleranti alle terapie con inibitori della multichinasi
Droga: eFT508
200 mg di eFT508 dosati BID per cicli di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di biomarcatori di attivazione antitumorale
Lasso di tempo: 28 giorni
Biomarcatori dell'attivazione immunitaria antitumorale in biopsie tumorali e cellule del sangue periferico prima e durante il trattamento
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo molecolare dei linfociti circolanti e dei linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Include la determinazione della clonalità delle cellule T tramite il sequenziamento del recettore delle cellule T
fino a 3 anni
Livelli di eIF4E e fosfo-eIF4E
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Valutazione di eIF4E e fosfo-eIF4E nelle biopsie tumorali mediante immunoistochimica e nelle cellule del sangue periferico circolante mediante citometria a flusso fosforico
fino a 3 anni
Numero di mutazioni
Lasso di tempo: fino a 3 anni
La valutazione delle mutazioni sarà determinata per un sottoinsieme di geni cancerogeni noti mediante sequenziamento del DNA tumorale
fino a 3 anni
Risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: fino a 3 anni
determinato da irRECIST 1.1, definito come la percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
come determinato da irRECIST 1.1, definito come l'intervallo dall'inizio del farmaco oggetto dello studio alla prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
fino a 3 anni
Proporzione di soggetti con TEAE e SAE
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Concentrazioni plasmatiche di PK
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
prese alle concentrazioni plasmatiche massime e minime previste per eFT508
fino a 21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Effector Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jeremy Barton, MD, CMO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • eFT508-0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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