Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PD studie orálního eFT508 u subjektů s pokročilým TNBC a HCC

16. července 2019 aktualizováno: Effector Therapeutics

Farmakodynamická studie perorálního eFT508 u pacientů s pokročilým triple negativním karcinomem prsu a hepatocelulárním karcinomem

Tato studie bude hodnotit farmakodynamickou (PD), bezpečnost, protinádorovou aktivitu a PK eFT508 u žen, které mají patologicky dokumentovaný, radiograficky měřitelný, metastazující nebo lokálně pokročilý a neresekovatelný TNBC a dříve podstoupily režim léčby rakoviny pro metastatické onemocnění a v muži a ženy, kteří mají histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý HCC, který není vhodný k chirurgické resekci a selhala systémová terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (pouze kohorta TNBC):

  • Ženy ve věku ≥ 18 let
  • Patologicky dokumentovaná diagnóza TNBC, která je metastatická nebo lokálně pokročilá a neresekovatelná
  • Přiměřená funkce jater a koagulační profil
  • Negativní HIV, HBV a HCV

Kritéria zahrnutí (pouze kohorta HCC):

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza HCC s barcelonskou klinikou rakoviny jater stadia B nebo C, kteří nemohou mít prospěch z resekce, lokální ablace nebo chemoembolizace
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Má alespoň 1 měřitelnou lézi na základě irRECIST 1.1.
  • Negativní HIV testy

Kritéria zahrnutí (každá kohorta):

  • subjekt souhlasí s tím, že podstoupí předběžnou léčbu a biopsii nádoru při léčbě
  • Dokončení veškeré předchozí terapie pro léčbu rakoviny ≥3 týdny před zahájením studovaného léku
  • Všechny akutní toxické účinky jakékoli předchozí protinádorové terapie ustoupily do stupně ≤1 před zahájením podávání studovaného léku
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a ledvin
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení (každá kohorta):

  • Těhotné nebo kojící
  • Anamnéza jiné malignity kromě následujících: adekvátně léčený lokální bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže; in situ cervikální karcinom; adekvátně léčený, papilární, neinvazivní karcinom močového měchýře; jiné adekvátně léčené rakoviny stadia 1 nebo 2 v současné době v úplné remisi; nebo jakákoli jiná rakovina, která byla v kompletní remisi po dobu ≥ 2 let.
  • Gastrointestinální onemocnění, které může interferovat s absorpcí léčiva nebo s interpretací GI AE.
  • Známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující ≥10 mg/den prednisolonu (nebo jeho ekvivalentu).
  • Významné kardiovaskulární onemocnění během 6 měsíců před zahájením studie
  • Pokračující riziko krvácení v důsledku aktivní peptické vředové choroby nebo krvácivé diatézy nebo požadavek na systémovou antikoagulaci nefrakcionovaným heparinem, nízkomolekulárním heparinem nebo heparinovými frakcemi nebo perorálními antikoagulancii.
  • Důkaz probíhající systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce
  • Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení podávání studovaného léku
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem
  • Předchozí transplantace pevných orgánů nebo progenitorových buněk kostní dřeně
  • Předchozí léčba jakýmkoli známým inhibitorem MNK1 nebo MNK2
  • Předchozí vysoká dávka chemoterapie vyžadující záchranu kmenových buněk
  • Anamnéza nebo aktivní autoimunitní poruchy nebo jiné stavy, které by mohly poškodit nebo ohrozit imunitní systém
  • Pokračující imunosupresivní léčba, včetně systémových nebo enterických kortikosteroidů
  • Použití silného inhibitoru nebo induktoru cytochromu P450 (CYP)3A4 během 7 dnů před zahájením studovaného léku nebo očekávaný požadavek na použití silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A4 během účasti ve studii
  • Potřeba inhibitorů protonové pumpy a blokátorů histaminu H2
  • již dříve obdržený hodnocený přípravek v klinické studii během 30 dnů nebo během 5 poločasů eliminace (podle toho, co je delší) před zahájením studovaného léku, nebo plánuje účast v jiné klinické studii při účasti na této studii
  • Pouze kohorta HCC: Invaze portální žíly do hlavního portálu (Vp4), dolní dutá žíla nebo srdeční postižení HCC na základě zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TNBC kohorta
ženy, které mají patologicky zdokumentovaný, rentgenově měřitelný, metastatický nebo lokálně pokročilý a neresekabilní TNBC a dostaly >=1 předchozí režim léčby rakoviny pro metastatické onemocnění
Lék: eFT508
200 mg eFT508 dávkované BID po dobu 3 týdenních cyklů
Experimentální: HCC kohorta
muži a ženy, kteří mají histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý HCC nepřístupný k chirurgické resekci a selhali >=1 systémovou terapii, která musí zahrnovat sorafenib, nebo netolerují multikinázové inhibitory
Lék: eFT508
200 mg eFT508 dávkované BID po dobu 3 týdenních cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň biomarkerů protinádorové aktivace
Časové okno: 28 dní
Biomarkery protinádorové imunitní aktivace v biopsiích nádorů a buněk periferní krve před a po léčbě
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární profilování cirkulujících lymfocytů a lymfocytů infiltrujících nádor (TIL)
Časové okno: do 3 let
Zahrnuje stanovení klonality T buněk prostřednictvím sekvenování receptoru T buněk
do 3 let
Hladiny eIF4E a fosfo-eIF4E
Časové okno: do 3 let
Stanovení eIF4E a fosfo-eIF4E v nádorových biopsiích imunohistochemicky a v cirkulujících periferních krevních buňkách pomocí fosfo-průtokové cytometrie
do 3 let
Počet mutací
Časové okno: do 3 let
Hodnocení mutací bude stanoveno pro podskupinu známých genů ovlivňujících rakovinu sekvenováním nádorové DNA
do 3 let
Objektivní odpověď nádoru
Časové okno: do 3 let
určeno irRECIST 1.1, definované jako podíl subjektů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
do 3 let
Přežití bez progrese
Časové okno: do 3 let
jak je stanoveno irRECIST 1.1, definované jako interval od začátku studie léku do prvního zdokumentování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle toho, který z nich dříve nastane.
do 3 let
Podíl subjektů s TEAE a SAE
Časové okno: do 3 let
do 3 let
PK plazmatické koncentrace
Časové okno: až 21 týdnů
odebrané při očekávaných maximálních a minimálních plazmatických koncentracích pro eFT508
až 21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Effector Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeremy Barton, MD, CMO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • eFT508-0008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na eFT508

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení