Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de PD de eFT508 oral em indivíduos com TNBC avançado e HCC

16 de julho de 2019 atualizado por: Effector Therapeutics

Um estudo farmacodinâmico de eFT508 oral em indivíduos com câncer de mama triplo negativo avançado e carcinoma hepatocelular

Este estudo avaliará a farmacodinâmica (PD), a segurança, a atividade antitumoral e a farmacocinética de eFT508 em mulheres com TNBC patologicamente documentado, radiograficamente mensurável, metastático ou localmente avançado e irressecável e que receberam regime de terapia de câncer anterior para doença metastática e em indivíduos do sexo masculino e feminino com CHC avançado histológico ou citologicamente confirmado, não passível de ressecção cirúrgica e com falha na terapia sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (somente coorte TNBC):

  • Mulheres ≥18 anos de idade
  • Diagnóstico documentado patologicamente de TNBC que é metastático ou localmente avançado e irressecável
  • Função hepática e perfil de coagulação adequados
  • HIV, HBV e HCV negativos

Critérios de inclusão (somente coorte HCC):

  • Homens ou mulheres ≥18 anos de idade
  • Diagnóstico histológico ou citológico confirmado de HCC com Câncer de Fígado da Barcelona Clinic Estágio B ou C que não pode se beneficiar de ressecção, ablação local ou quimioembolização
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Tem pelo menos 1 lesão mensurável com base em irRECIST 1.1.
  • Testes de HIV negativos

Critérios de inclusão (qualquer coorte):

  • o sujeito concorda em se submeter a um pré-tratamento e uma biópsia do tumor durante o tratamento
  • Conclusão de todas as terapias anteriores para o tratamento de câncer ≥3 semanas antes do início do medicamento do estudo
  • Todos os efeitos tóxicos agudos de qualquer terapia antitumoral anterior foram resolvidos para Grau ≤1 antes do início do medicamento em estudo
  • Medula óssea e função renal adequadas
  • Expectativa de vida de ≥3 meses

Critérios de exclusão (qualquer coorte):

  • Grávida ou amamentando
  • História de outra malignidade, exceto pelo seguinte: carcinoma basocelular local ou escamoso da pele adequadamente tratado; carcinoma cervical in situ; câncer de bexiga não invasivo, papilar e adequadamente tratado; outros cânceres de Estágio 1 ou 2 adequadamente tratados atualmente em remissão completa; ou qualquer outro câncer que esteja em remissão completa por ≥2 anos.
  • Doença gastrointestinal que pode interferir na absorção do medicamento ou na interpretação dos EAs gastrointestinais.
  • Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem ≥10 mg/dia de prednisolona (ou equivalente).
  • Doença cardiovascular significativa dentro de 6 meses antes do início do medicamento do estudo
  • Risco contínuo de sangramento devido a úlcera péptica ativa ou diátese hemorrágica ou necessidade de anticoagulação sistêmica com heparina não fracionada, heparina de baixo peso molecular ou frações de heparina ou anticoagulantes orais.
  • Evidência de uma infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica em curso
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias do início planejado do medicamento do estudo
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo
  • Transplante prévio de células progenitoras de órgão sólido ou medula óssea
  • Terapia prévia com qualquer inibidor conhecido de MNK1 ou MNK2
  • Quimioterapia de alta dose anterior que requer resgate de células-tronco
  • Histórico ou distúrbios autoimunes ativos ou outras condições que possam prejudicar ou comprometer o sistema imunológico
  • Terapia imunossupressora contínua, incluindo corticosteroides sistêmicos ou entéricos
  • Uso de um forte inibidor ou indutor do citocromo P450 (CYP)3A4 dentro de 7 dias antes do início do medicamento do estudo ou necessidade esperada de uso de um forte inibidor ou indutor do CYP3A4 durante a participação no estudo
  • Necessidade de inibidores da bomba de prótons e bloqueadores de histamina H2
  • Produto experimental recebido anteriormente em um ensaio clínico dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas de eliminação (o que for mais longo) antes do início do medicamento do estudo, ou está planejando participar de outro ensaio clínico enquanto participa deste estudo
  • Apenas coorte HCC: Invasão da veia porta no portal principal (Vp4), veia cava inferior ou envolvimento cardíaco do CHC com base em exames de imagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte TNBC
indivíduos do sexo feminino que têm TNBC patologicamente documentado, mensurável radiograficamente, metastático ou localmente avançado e irressecável e receberam > = 1 regime de terapia de câncer anterior para doença metastática
Medicamento: eFT508
200 mg de eFT508 dosado BID por ciclos de 3 semanas
Experimental: Coorte HCC
indivíduos do sexo masculino e feminino com CHC avançado histológica ou citologicamente confirmado, não passível de ressecção cirúrgica e falharam >=1 terapia sistêmica, que deve incluir sorafenibe, ou são intolerantes a terapias com inibidores de multiquinase
Medicamento: eFT508
200 mg de eFT508 dosado BID por ciclos de 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de biomarcadores de ativação antitumoral
Prazo: 28 dias
Biomarcadores de ativação imune antitumoral em biópsias tumorais pré e pós-tratamento e células sanguíneas periféricas
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil molecular de linfócitos circulantes e linfócitos infiltrantes de tumor (TILs)
Prazo: até 3 anos
Inclui a determinação da clonalidade de células T por meio do sequenciamento do receptor de células T
até 3 anos
Níveis de eIF4E e fosfo-eIF4E
Prazo: até 3 anos
Avaliação de eIF4E e fosfo-eIF4E em biópsias tumorais por imuno-histoquímica e em células sanguíneas periféricas circulantes por citometria de fluxo de fosfo
até 3 anos
Número de mutações
Prazo: até 3 anos
A avaliação das mutações será determinada para um subconjunto de genes causadores de câncer conhecidos por sequenciamento do DNA do tumor
até 3 anos
Resposta objetiva do tumor
Prazo: até 3 anos
determinado por irRECIST 1.1, definido como a proporção de indivíduos que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
até 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: até 3 anos
conforme determinado pelo irRECIST 1.1, definido como o intervalo desde o início do medicamento do estudo até o primeiro da primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa
até 3 anos
Proporção de indivíduos com TEAEs e SAEs
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Concentrações plasmáticas de PK
Prazo: até 21 semanas
tomadas nas concentrações plasmáticas máximas e mínimas previstas para eFT508
até 21 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Effector Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jeremy Barton, MD, CMO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • eFT508-0008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações