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FATE-NK100 en monothérapie et en association avec un anticorps monoclonal chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

18 novembre 2021 mis à jour par: Fate Therapeutics

Il s'agit d'une étude de phase 1, à dose unique, en ouvert, à doses croissantes. L'étude sera menée en trois parties (i.e. schémas thérapeutiques) en ambulatoire comme suit :

  • Régime A : FATE-NK100 en monothérapie chez les sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées.
  • Régime B : FATE-NK100 en association avec le trastuzumab chez les sujets atteints d'un cancer du sein avancé avec récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 positifs (HER2+), d'un cancer gastrique avancé HER2+ ou d'autres tumeurs solides HER2+ avancées.
  • Régime C : FATE-NK100 en association avec le cétuximab chez les sujets atteints d'un cancer colorectal avancé (CCR) ou d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), ou d'autres tumeurs solides avancées positives pour le récepteur du facteur de croissance épidermique 1 (EGFR1+).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Régime A uniquement (monothérapie) : sujets atteints de tumeurs solides métastatiques avancées
  2. Régime B uniquement (association avec le trastuzumab) : sujets atteints de tumeurs solides HER2+ métastatiques avancées
  3. Schéma C uniquement (association avec le cetuximab) : sujets atteints de tumeurs solides EGFR+ métastatiques avancées
  4. Donneur apparenté disponible qui est CMV+ et HLA-haploidentique ou mieux mais pas entièrement HLA compatible
  5. Présence d'une maladie mesurable par RECIST 1.1
  6. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  7. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté.
  8. Volonté déclarée de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent, et les hommes ou les femmes qui ne souhaitent pas utiliser une forme de contraception très efficace du dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  3. Preuve d'une fonction organique insuffisante telle que déterminée par le protocole.
  4. Réception de toute thérapie biologique, chimiothérapie ou radiothérapie dans la semaine suivant la visite de dépistage et au moins 3 semaines avant le jour 1, sauf pour les patients recevant du trastuzumab d'entretien.

  5. Avoir une maladie du système nerveux central (SNC) comme suit :

    1. Cohortes d'escalade de dose : maladie active du SNC, y compris antécédents de métastases du SNC.
    2. Cohortes d'expansion MTD/MFD : maladie du SNC, y compris antécédents de métastases du SNC, qui n'était pas stable au cours des 6 derniers mois.
  6. Infarctus du myocarde (IM) dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
  7. Asthme sévère.
  8. Recevant actuellement ou susceptible de nécessiter un traitement immunosuppresseur systémique du jour -7 au jour 29.
  9. Infections non contrôlées.
  10. Présence de problèmes médicaux ou sociaux susceptibles d'interférer avec la conduite de l'étude ou pouvant entraîner un risque accru pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Régime A
FATE-NK100 en monothérapie chez les sujets atteints de tumeurs malignes solides avancées.
Médicament: FATE-NK100
FATE-NK100 est un produit de cellules NK dérivé d'un donneur composé de cellules effectrices activées ex vivo avec une activité anti-tumorale améliorée
Expérimental: Régime B
FATE-NK100 en association avec le trastuzumab chez les sujets atteints d'un cancer du sein avancé HER2+ positif pour le facteur de croissance épidermique humain, d'un cancer gastrique avancé HER2+ ou d'autres tumeurs solides HER2+ avancées.
Médicament: FATE-NK100
FATE-NK100 est un produit de cellules NK dérivé d'un donneur composé de cellules effectrices activées ex vivo avec une activité anti-tumorale améliorée
Médicament: Trastuzumab
Inhibiteur du récepteur HER2/neu
Autres noms:
  • Herceptine
Expérimental: Régime C
Régime C : FATE-NK100 en association avec le cétuximab chez les sujets atteints d'un cancer colorectal avancé (CCR) ou d'un cancer épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), ou d'autres tumeurs solides avancées positives pour le récepteur du facteur de croissance épidermique 1 (EGFR1+).
Médicament: FATE-NK100
FATE-NK100 est un produit de cellules NK dérivé d'un donneur composé de cellules effectrices activées ex vivo avec une activité anti-tumorale améliorée
Médicament: Cétuximab
Agent antinéoplasique inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique
Autres noms:
  • Erbitux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
L'incidence de la toxicité limitant la dose (DLT) au sein de chaque cohorte de dose au cours des 28 premiers jours suivant l'administration de FATE-NK100 (c'est-à-dire du jour 1 au jour 29).
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 28 jours, 57 jours, 113 jours, 169 jours, 225 jours, 281 jours, 337 jours et 366 jours.
Taux de réponse objective (ORR) : défini comme la proportion de patients qui obtiennent une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 à tout moment de l'étude.
28 jours, 57 jours, 113 jours, 169 jours, 225 jours, 281 jours, 337 jours et 366 jours.
Pharmacocinétique (PK) de FATE-NK100
Délai: 0 jours, 1 jour, 3 jours, 5 jours, 8 jours, 12 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 43 jours, 57 jours, 85 jours, 113 jours
La pharmacocinétique de FATE-NK100, telle qu'évaluée par la proportion de lymphocytes dans le sang périphérique qui sont d'origine donneur/produit aux moments spécifiés.
0 jours, 1 jour, 3 jours, 5 jours, 8 jours, 12 jours, 15 jours, 22 jours, 29 jours, 43 jours, 57 jours, 85 jours, 113 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fate Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NK-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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