Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

FATE-NK100 als Monotherapie und in Kombination mit monoklonalen Antikörpern bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

18. November 2021 aktualisiert von: Fate Therapeutics

Dies ist eine Phase-1-Einzeldosis-Open-Label-Dosis-Eskalationsstudie. Die Studie wird in drei Teilen durchgeführt (d. Schemata) im ambulanten Bereich wie folgt:

  • Schema A: FATE-NK100 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren.
  • Schema B: FATE-NK100 in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-positivem (HER2+) fortgeschrittenem Brustkrebs, HER2+ fortgeschrittenem Magenkrebs oder anderen fortgeschrittenen HER2+ soliden Tumoren.
  • Schema C: FATE-NK100 in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (CRC) oder Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) oder anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren, die positiv auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 1 (EGFR1+) positiv sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nur Schema A (Monotherapie): Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten soliden Tumoren
  2. Nur Schema B (Kombination mit Trastuzumab): Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten soliden HER2+-Tumoren
  3. Nur Schema C (Kombination mit Cetuximab): Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten EGFR+ soliden Tumoren
  4. Verfügbarer verwandter Spender, der CMV+ und HLA-haploidentisch oder besser, aber nicht vollständig HLA-abgestimmt ist
  5. Vorhandensein einer messbaren Krankheit nach RECIST 1.1
  6. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  7. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einwilligungserklärung (ICF).
  8. Erklärte Bereitschaft, Studienverfahren und -dauer einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen, und Männer oder Frauen, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung vom Screening bis zum Ende der Studie zu verwenden.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  3. Nachweis einer unzureichenden Organfunktion gemäß Protokoll.
  4. Erhalt einer biologischen Therapie, Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb von 1 Woche nach dem Screening-Besuch und mindestens 3 Wochen vor Tag 1, mit Ausnahme von Patienten, die Trastuzumab erhalten.

  5. Folgende Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) haben:

    1. Dosiseskalationskohorten: Aktive ZNS-Erkrankung, einschließlich Vorgeschichte von ZNS-Metastasen.
    2. MTD/MFD-Erweiterungskohorten: ZNS-Erkrankung, einschließlich ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte, die in den letzten 6 Monaten nicht stabil war.
  6. Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  7. Schweres Asthma.
  8. Derzeit eine systemische immunsuppressive Therapie von Tag -7 bis Tag 29 erhalten oder wahrscheinlich benötigen.
  9. Unkontrollierte Infektionen.
  10. Vorhandensein von medizinischen oder sozialen Problemen, die wahrscheinlich die Studiendurchführung beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko für den Probanden verursachen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schema A
FATE-NK100 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren.
Arzneimittel: FATE-NK100
FATE-NK100 ist ein von einem Spender stammendes NK-Zellprodukt, das aus ex vivo aktivierten Effektorzellen mit verstärkter Antitumoraktivität besteht
Experimental: Schema B
FATE-NK100 in Kombination mit Trastuzumab bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-positivem (HER2+) fortgeschrittenem Brustkrebs, HER2+ fortgeschrittenem Magenkrebs oder anderen fortgeschrittenen HER2+ soliden Tumoren.
Arzneimittel: FATE-NK100
FATE-NK100 ist ein von einem Spender stammendes NK-Zellprodukt, das aus ex vivo aktivierten Effektorzellen mit verstärkter Antitumoraktivität besteht
Arzneimittel: Trastuzumab
HER2/neu-Rezeptor-Inhibitor
Andere Namen:
  • Herceptin
Experimental: Schema C
Schema C: FATE-NK100 in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (CRC) oder Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) oder anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren, die positiv auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 1 (EGFR1+) positiv sind.
Arzneimittel: FATE-NK100
FATE-NK100 ist ein von einem Spender stammendes NK-Zellprodukt, das aus ex vivo aktivierten Effektorzellen mit verstärkter Antitumoraktivität besteht
Arzneimittel: Cetuximab
Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors antineoplastisches Mittel
Andere Namen:
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
Das Auftreten von dosislimitierender Toxizität (DLT) innerhalb jeder Dosiskohorte innerhalb der ersten 28 Tage nach der Verabreichung von FATE-NK100 (dh Tag 1 bis Tag 29).
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 28 Tage, 57 Tage, 113 Tage, 169 Tage, 225 Tage, 281 Tage, 337 Tage und 366 Tage.
Objective-Response-Rate (ORR): definiert als der Anteil der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt der Studie ein partielles Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1,1 erreichen.
28 Tage, 57 Tage, 113 Tage, 169 Tage, 225 Tage, 281 Tage, 337 Tage und 366 Tage.
Pharmakokinetik (PK) von FATE-NK100
Zeitfenster: 0 Tage, 1 Tag, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 12 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 85 Tage, 113 Tage
Die PK von FATE-NK100, bestimmt anhand des Anteils von Lymphozyten im peripheren Blut, die zu den angegebenen Zeitpunkten vom Spender/Produkt stammen.
0 Tage, 1 Tag, 3 Tage, 5 Tage, 8 Tage, 12 Tage, 15 Tage, 22 Tage, 29 Tage, 43 Tage, 57 Tage, 85 Tage, 113 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fate Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NK-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten