Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FATE-NK100 som monoterapi och i kombination med monoklonala antikroppar hos patienter med avancerade solida tumörer

18 november 2021 uppdaterad av: Fate Therapeutics

Detta är en fas 1-studie i engångsdos, öppen dosökning. Studien kommer att genomföras i tre delar (dvs. kurer) i öppenvård enligt följande:

  • Regim A: FATE-NK100 som monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörmaligniteter.
  • Regim B: FATE-NK100 i kombination med trastuzumab hos patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv (HER2+) avancerad bröstcancer, HER2+ avancerad magcancer eller andra avancerade HER2+ solida tumörer.
  • Regim C: FATE-NK100 i kombination med cetuximab hos patienter med avancerad kolorektal cancer (CRC) eller skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), eller andra avancerade solida tumörer för epidermal tillväxtfaktor receptor 1 (EGFR1+).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
44

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Endast regim A (monoterapi): Patienter med avancerade metastaserande solida tumörer
  2. Endast regim B (kombination med trastuzumab): Patienter med avancerade metastaserande HER2+ solida tumörer
  3. Endast regim C (kombination med cetuximab): Patienter med avancerade metastaserande EGFR+ solida tumörer
  4. Tillgänglig relaterad donator som är CMV+ och HLA-haploidentisk eller bättre men inte helt HLA-matchad
  5. Förekomst av mätbar sjukdom av RECIST 1.1
  6. Förväntad livslängd på minst 3 månader.
  7. Tillhandahållande av undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF).
  8. Uttalad vilja att följa studieprocedurer och varaktighet.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor med reproduktionspotential som är gravida eller ammande, och män eller kvinnor som inte är villiga att använda en mycket effektiv form av preventivmedel från screening till slutet av studien.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus >2.
  3. Bevis på otillräcklig organfunktion enligt protokollet.
  4. Mottagande av biologisk terapi, kemoterapi eller strålning inom 1 vecka efter screeningbesöket och minst 3 veckor före dag 1, förutom för patienter som får underhållstrastuzumab.

  5. Har sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) enligt följande:

    1. Doseskaleringskohorter: Aktiv CNS-sjukdom, inklusive historia av CNS-metastaser.
    2. MTD/MFD Expansion Cohorts: CNS-sjukdom, inklusive historia av CNS-metastaser, som inte var stabil under de senaste 6 månaderna.
  6. Myokardinfarkt (MI) inom 6 månader efter screeningbesöket.
  7. Svår astma.
  8. Får för närvarande eller kommer sannolikt att behöva systemisk immunsuppressiv terapi från dag -7 till dag 29.
  9. Okontrollerade infektioner.
  10. Förekomst av medicinska eller sociala problem som sannolikt kommer att störa studiens genomförande eller kan orsaka ökad risk för ämnet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Regim A
FATE-NK100 som monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörmaligniteter.
Läkemedel: FATE-NK100
FATE-NK100 är en donatorhärledd NK-cellprodukt som består av ex vivo aktiverade effektorceller med förbättrad antitumöraktivitet
Experimentell: Regim B
FATE-NK100 i kombination med trastuzumab hos försökspersoner med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-positiv (HER2+) avancerad bröstcancer, HER2+ avancerad magcancer eller andra avancerade HER2+ solida tumörer.
Läkemedel: FATE-NK100
FATE-NK100 är en donatorhärledd NK-cellprodukt som består av ex vivo aktiverade effektorceller med förbättrad antitumöraktivitet
Läkemedel: Trastuzumab
HER2/neu-receptorhämmare
Andra namn:
  • Herceptin
Experimentell: Regim C
Regim C: FATE-NK100 i kombination med cetuximab hos patienter med avancerad kolorektal cancer (CRC) eller skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), eller andra avancerade solida tumörer för epidermal tillväxtfaktor receptor 1 (EGFR1+).
Läkemedel: FATE-NK100
FATE-NK100 är en donatorhärledd NK-cellprodukt som består av ex vivo aktiverade effektorceller med förbättrad antitumöraktivitet
Läkemedel: Cetuximab
Epidermal tillväxtfaktorreceptorhämmare antineoplastiskt medel
Andra namn:
  • Erbitux

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
Incidensen av dosbegränsande toxicitet (DLT) inom varje doskohort inom de första 28 dagarna efter administrering av FATE-NK100 (dvs. dag 1 till och med dag 29).
28 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 28 dagar, 57 dagar, 113 dagar, 169 dagar, 225 dagar, 281 dagar, 337 dagar och 366 dagar.
Objektiv svarsfrekvens (ORR): definieras som andelen patienter som uppnår partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 vid någon tidpunkt i studien.
28 dagar, 57 dagar, 113 dagar, 169 dagar, 225 dagar, 281 dagar, 337 dagar och 366 dagar.
Farmakokinetik (PK) för FATE-NK100
Tidsram: 0 dagar, 1 dag, 3 dagar, 5 dagar, 8 dagar, 12 dagar, 15 dagar, 22 dagar, 29 dagar, 43 dagar, 57 dagar, 85 dagar, 113 dagar
PK för FATE-NK100, bedömd av andelen lymfocyter i perifert blod som är av donator-/produktursprung vid de angivna tidpunkterna.
0 dagar, 1 dag, 3 dagar, 5 dagar, 8 dagar, 12 dagar, 15 dagar, 22 dagar, 29 dagar, 43 dagar, 57 dagar, 85 dagar, 113 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fate Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 november 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NK-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar