Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FATE-NK100 monoterapiana ja yhdistelmänä monoklonaalisen vasta-aineen kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Fate Therapeutics

Tämä on vaiheen 1, kerta-annos, avoin, annoskorotustutkimus. Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa (esim. hoito-ohjelmat) avohoidossa seuraavasti:

  • Hoito-ohjelma A: FATE-NK100 monoterapiana potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Hoito B: FATE-NK100 yhdessä trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 -positiivinen (HER2+) edennyt rintasyöpä, HER2+ edennyt mahasyöpä tai muut edenneet HER2+ kiinteät kasvaimet.
  • Hoito C: FATE-NK100 yhdessä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt paksusuolensyöpä (CRC) tai pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) tai muu epidermaalinen kasvutekijäreseptori 1 -positiivinen (EGFR1+) edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vain hoito-ohjelma A (monoterapia): Potilaat, joilla on edenneet metastaattiset kiinteät kasvaimet
  2. Vain hoito-ohjelma B (yhdistelmä trastutsumabin kanssa): Potilaat, joilla on pitkälle edenneet metastaattiset kiinteät HER2+ kasvaimet
  3. Vain hoito-ohjelma C (yhdistelmä setuksimabin kanssa): Potilaat, joilla on pitkälle edenneet metastaattiset EGFR+ kiinteät kasvaimet
  4. Saatavilla sukua oleva luovuttaja, joka on CMV+- ja HLA-haploidenttinen tai parempi, mutta ei täysin HLA-yhteensopiva
  5. Mitattavissa olevan taudin esiintyminen RECIST:llä 1.1
  6. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  7. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen.
  8. Ilmoitettu halu noudattaa opintojen menettelytapoja ja kestoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lisääntymiskykyiset naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, ja urokset tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​>2.
  3. Todisteita elinten riittämättömästä toiminnasta protokollan mukaan.
  4. Kaiken biologisen hoidon, kemoterapian tai sädehoidon vastaanotto viikon sisällä seulontakäynnistä ja vähintään 3 viikkoa ennen päivää 1, lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat ylläpitotrastutsumabia.

  5. Onko sinulla keskushermoston sairaus (CNS) seuraavasti:

    1. Annoksen korotuskohortit: Aktiivinen keskushermostosairaus, mukaan lukien aiemmat keskushermoston etäpesäkkeet.
    2. MTD/MFD-laajennuskohortit: keskushermostosairaus, mukaan lukien aiemmat keskushermoston etäpesäkkeet, jotka eivät olleet stabiileja viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  7. Vaikea astma.
  8. Tällä hetkellä saa tai todennäköisesti tarvitsee systeemistä immunosuppressiivista hoitoa päivästä -7 päivään 29.
  9. Hallitsemattomat infektiot.
  10. Lääketieteellisten tai sosiaalisten ongelmien esiintyminen, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai voivat lisätä koehenkilölle riskiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ohjelma A
FATE-NK100 monoterapiana potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
Lääke: FATE-NK100
FATE-NK100 on luovuttajaperäinen NK-solutuote, joka koostuu ex vivo aktivoiduista efektorisoluista, joilla on tehostettu kasvainten vastainen vaikutus
Kokeellinen: Ohjelma B
FATE-NK100 yhdessä trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 -positiivinen (HER2+) edennyt rintasyöpä, HER2+ edennyt mahasyöpä tai muut edenneet HER2+ kiinteät kasvaimet.
Lääke: FATE-NK100
FATE-NK100 on luovuttajaperäinen NK-solutuote, joka koostuu ex vivo aktivoiduista efektorisoluista, joilla on tehostettu kasvainten vastainen vaikutus
Lääke: Trastutsumabi
HER2/neu-reseptorin estäjä
Muut nimet:
  • Herceptin
Kokeellinen: Ohjelma C
Hoito C: FATE-NK100 yhdessä setuksimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt paksusuolensyöpä (CRC) tai pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) tai muu epidermaalinen kasvutekijäreseptori 1 -positiivinen (EGFR1+) edennyt kiinteä kasvain.
Lääke: FATE-NK100
FATE-NK100 on luovuttajaperäinen NK-solutuote, joka koostuu ex vivo aktivoiduista efektorisoluista, joilla on tehostettu kasvainten vastainen vaikutus
Lääke: Setuksimabi
Epidermaalinen kasvutekijäreseptorin estäjä antineoplastinen aine
Muut nimet:
  • Erbitux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus kussakin annoskohortissa ensimmäisten 28 päivän aikana FATE-NK100:n annon jälkeen (eli päivä 1 - päivä 29).
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 28 päivää, 57 päivää, 113 päivää, 169 päivää, 225 päivää, 281 päivää, 337 päivää ja 366 päivää.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR): määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 milloin tahansa tutkimuksen aikana.
28 päivää, 57 päivää, 113 päivää, 169 päivää, 225 päivää, 281 päivää, 337 päivää ja 366 päivää.
FATE-NK100:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: 0 päivää, 1 päivä, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 12 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 85 päivää, 113 päivää
FATE-NK100:n PK mitattuna perifeerisessä veressä olevien lymfosyyttien osuudella, jotka ovat luovuttaja/tuotealkuperää tiettyinä ajankohtina.
0 päivää, 1 päivä, 3 päivää, 5 päivää, 8 päivää, 12 päivää, 15 päivää, 22 päivää, 29 päivää, 43 päivää, 57 päivää, 85 päivää, 113 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fate Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 29. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NK-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia