Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FATE-NK100 в качестве монотерапии и в комбинации с моноклональными антителами у субъектов с запущенными солидными опухолями

18 ноября 2021 г. обновлено: Fate Therapeutics

Это фаза 1, однодозовое, открытое исследование с повышением дозы. Исследование будет состоять из трех частей (т. схемы) в амбулаторных условиях следующим образом:

  • Схема A: FATE-NK100 в качестве монотерапии у пациентов с запущенными солидными опухолями.
  • Схема B: FATE-NK100 в комбинации с трастузумабом у субъектов с распространенным раком молочной железы, положительным по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2+), распространенным HER2+ раком желудка или другими распространенными HER2+ солидными опухолями.
  • Схема C: FATE-NK100 в сочетании с цетуксимабом у пациентов с прогрессирующим колоректальным раком (CRC) или плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) или другими распространенными солидными опухолями, положительными по рецептору эпидермального фактора роста 1 (EGFR1+).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Только схема А (монотерапия): субъекты с запущенными метастатическими солидными опухолями.
  2. Только схема B (комбинация с трастузумабом): субъекты с запущенными метастатическими солидными опухолями HER2+.
  3. Только схема C (комбинация с цетуксимабом): субъекты с метастатическими солидными опухолями EGFR+
  4. Доступный родственный донор, который является CMV+ и HLA-гаплоидентичным или лучше, но не полностью HLA-совместимым
  5. Наличие измеримого заболевания по RECIST 1.1
  6. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  7. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF).
  8. Заявленная готовность соблюдать процедуры и продолжительность исследования.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины с репродуктивным потенциалом, а также мужчины или женщины, не желающие использовать высокоэффективную форму контрацепции с момента скрининга до окончания исследования.
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) >2.
  3. Доказательства недостаточной функции органа, как определено протоколом.
  4. Получение любой биологической терапии, химиотерапии или облучения в течение 1 недели после скринингового визита и не менее чем за 3 недели до 1-го дня, за исключением пациентов, получающих поддерживающую терапию трастузумабом.

  5. Имеют следующие заболевания центральной нервной системы (ЦНС):

    1. Когорты повышения дозы: активное заболевание ЦНС, включая метастазы в ЦНС в анамнезе.
    2. Когорты расширения MTD/MFD: заболевание ЦНС, включая метастазы в ЦНС в анамнезе, которое не было стабильным в течение последних 6 месяцев.
  6. Инфаркт миокарда (ИМ) в течение 6 месяцев после скринингового визита.
  7. Тяжелая астма.
  8. В настоящее время получает или может нуждаться в системной иммуносупрессивной терапии с 7-го по 29-й день.
  9. Неконтролируемые инфекции.
  10. Наличие любых медицинских или социальных проблем, которые могут помешать проведению исследования или могут вызвать повышенный риск для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Режим А
FATE-NK100 в качестве монотерапии у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Лекарство: СУДЬБА-НК100
FATE-NK100 представляет собой продукт донорских NK-клеток, состоящий из активированных ex vivo эффекторных клеток с повышенной противоопухолевой активностью.
Экспериментальный: Режим Б
FATE-NK100 в комбинации с трастузумабом у субъектов с распространенным раком молочной железы, положительным по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2+), распространенным HER2+ раком желудка или другими распространенными HER2+ солидными опухолями.
Лекарство: СУДЬБА-НК100
FATE-NK100 представляет собой продукт донорских NK-клеток, состоящий из активированных ex vivo эффекторных клеток с повышенной противоопухолевой активностью.
Лекарство: Трастузумаб
Ингибитор рецептора HER2/neu
Другие имена:
  • Герцептин
Экспериментальный: Режим С
Схема C: FATE-NK100 в сочетании с цетуксимабом у пациентов с прогрессирующим колоректальным раком (CRC) или плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) или другими распространенными солидными опухолями, положительными по рецептору эпидермального фактора роста 1 (EGFR1+).
Лекарство: СУДЬБА-НК100
FATE-NK100 представляет собой продукт донорских NK-клеток, состоящий из активированных ex vivo эффекторных клеток с повышенной противоопухолевой активностью.
Лекарство: Цетуксимаб
Ингибитор рецептора эпидермального фактора роста Противоопухолевое средство
Другие имена:
  • Эрбитукс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) в каждой когорте доз в течение первых 28 дней после введения FATE-NK100 (т. е. с 1-го по 29-й день).
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 28 дней, 57 дней, 113 дней, 169 дней, 225 дней, 281 день, 337 дней и 366 дней.
Частота объективного ответа (ЧОО): определяется как доля пациентов, достигших частичного ответа (ЧО) или полного ответа (ПО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 в любой момент исследования.
28 дней, 57 дней, 113 дней, 169 дней, 225 дней, 281 день, 337 дней и 366 дней.
Фармакокинетика (ПК) FATE-NK100
Временное ограничение: 0 дней, 1 день, 3 дня, 5 дней, 8 дней, 12 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 43 дня, 57 дней, 85 дней, 113 дней
PK FATE-NK100, оцениваемый по доле лимфоцитов в периферической крови, происходящих от донора/продукта, в указанные моменты времени.
0 дней, 1 день, 3 дня, 5 дней, 8 дней, 12 дней, 15 дней, 22 дня, 29 дней, 43 дня, 57 дней, 85 дней, 113 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fate Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NK-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками