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FATE-NK100 como monoterapia y en combinación con anticuerpo monoclonal en sujetos con tumores sólidos avanzados

18 de noviembre de 2021 actualizado por: Fate Therapeutics

Este es un estudio de Fase 1, de dosis única, abierto y escalado de dosis. El estudio se llevará a cabo en tres partes (es decir, regímenes) en un entorno ambulatorio de la siguiente manera:

  • Régimen A: FATE-NK100 como monoterapia en sujetos con tumores malignos sólidos avanzados.
  • Régimen B: FATE-NK100 en combinación con trastuzumab en sujetos con cáncer de mama avanzado con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2+), cáncer gástrico avanzado HER2+ u otros tumores sólidos HER2+ avanzados.
  • Régimen C: FATE-NK100 en combinación con cetuximab en sujetos con cáncer colorrectal avanzado (CRC) o cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), u otros tumores sólidos avanzados positivos para el receptor 1 del factor de crecimiento epidérmico (EGFR1+).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Régimen A solo (monoterapia): Sujetos con tumores sólidos metastásicos avanzados
  2. Régimen B solo (combinación con trastuzumab): Sujetos con tumores sólidos HER2+ metastásicos avanzados
  3. Régimen C solo (combinación con cetuximab): Sujetos con tumores sólidos EGFR+ metastásicos avanzados
  4. Donante emparentado disponible que es CMV+ y HLA-haploidéntico o mejor pero no totalmente compatible con HLA
  5. Presencia de enfermedad medible por RECIST 1.1
  6. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  7. Entrega de formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado.
  8. Voluntad declarada de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres con potencial reproductivo que estén embarazadas o amamantando, y hombres o mujeres que no estén dispuestos a usar una forma anticonceptiva altamente efectiva desde la selección hasta el final del estudio.
  2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  3. Evidencia de función orgánica insuficiente según lo determinado por el protocolo.
  4. Recibir cualquier terapia biológica, quimioterapia o radiación dentro de 1 semana de la visita de selección y al menos 3 semanas antes del día 1, excepto para pacientes que reciben trastuzumab de mantenimiento.

  5. Tiene enfermedad del sistema nervioso central (SNC) de la siguiente manera:

    1. Cohortes de escalada de dosis: Enfermedad activa del SNC, incluidos antecedentes de metástasis del SNC.
    2. Cohortes de expansión de MTD/MFD: enfermedad del SNC, incluidos antecedentes de metástasis del SNC, que no fue estable durante los últimos 6 meses.
  6. Infarto de miocardio (IM) dentro de los 6 meses de la visita de selección.
  7. Asma severa.
  8. Actualmente recibe o es probable que requiera terapia inmunosupresora sistémica desde el día -7 hasta el día 29.
  9. Infecciones no controladas.
  10. Presencia de cualquier problema médico o social que pueda interferir con la realización del estudio o que pueda causar un mayor riesgo para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Régimen A
FATE-NK100 como monoterapia en sujetos con tumores malignos sólidos avanzados.
Droga: DESTINO-NK100
FATE-NK100 es un producto de células NK derivado de donantes compuesto por células efectoras activadas ex vivo con actividad antitumoral mejorada
Experimental: Régimen B
FATE-NK100 en combinación con trastuzumab en sujetos con cáncer de mama avanzado positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2+), cáncer gástrico avanzado HER2+ u otros tumores sólidos HER2+ avanzados.
Droga: DESTINO-NK100
FATE-NK100 es un producto de células NK derivado de donantes compuesto por células efectoras activadas ex vivo con actividad antitumoral mejorada
Droga: Trastuzumab
Inhibidor del receptor HER2/neu
Otros nombres:
  • Herceptina
Experimental: Régimen C
Régimen C: FATE-NK100 en combinación con cetuximab en sujetos con cáncer colorrectal avanzado (CRC) o cáncer de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), u otros tumores sólidos avanzados positivos para el receptor 1 del factor de crecimiento epidérmico (EGFR1+).
Droga: DESTINO-NK100
FATE-NK100 es un producto de células NK derivado de donantes compuesto por células efectoras activadas ex vivo con actividad antitumoral mejorada
Droga: Cetuximab
Agente antineoplásico inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico
Otros nombres:
  • Erbitux

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
La incidencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT) dentro de cada cohorte de dosis dentro de los primeros 28 días posteriores a la administración de FATE-NK100 (es decir, del día 1 al día 29).
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 28 días, 57 días, 113 días, 169 días, 225 días, 281 días, 337 días y 366 días.
Tasa de respuesta objetiva (ORR): definida como la proporción de pacientes que logran una respuesta parcial (PR) o una respuesta completa (CR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 en cualquier momento del estudio.
28 días, 57 días, 113 días, 169 días, 225 días, 281 días, 337 días y 366 días.
Farmacocinética (PK) de FATE-NK100
Periodo de tiempo: 0 días, 1 día, 3 días, 5 días, 8 días, 12 días, 15 días, 22 días, 29 días, 43 días, 57 días, 85 días, 113 días
La farmacocinética de FATE-NK100, evaluada por la proporción de linfocitos en sangre periférica que son de origen donante/producto en los puntos de tiempo especificados.
0 días, 1 día, 3 días, 5 días, 8 días, 12 días, 15 días, 22 días, 29 días, 43 días, 57 días, 85 días, 113 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fate Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NK-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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