Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FATE-NK100 jako monoterapie a v kombinaci s monoklonální protilátkou u pacientů s pokročilými solidními nádory

18. listopadu 2021 aktualizováno: Fate Therapeutics

Toto je Fáze 1, jednodávková, otevřená studie s eskalací dávky. Studie bude probíhat ve třech částech (tj. režimy) v ambulantním prostředí takto:

  • Režim A: FATE-NK100 jako monoterapie u subjektů s pokročilými malignitami solidních nádorů.
  • Režim B: FATE-NK100 v kombinaci s trastuzumabem u subjektů s pokročilou rakovinou prsu s pozitivním lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2+), pokročilou rakovinou žaludku HER2+ nebo jinými pokročilými solidními nádory HER2+.
  • Režim C: FATE-NK100 v kombinaci s cetuximabem u subjektů s pokročilým kolorektálním karcinomem (CRC) nebo skvamózním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) nebo jinými pokročilými solidními nádory pozitivními na receptor 1 epidermálního růstového faktoru (EGFR1+).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pouze režim A (monoterapie): Subjekty s pokročilými metastatickými solidními nádory
  2. Pouze režim B (kombinace s trastuzumabem): Subjekty s pokročilými metastatickými HER2+ solidními nádory
  3. Pouze režim C (kombinace s cetuximabem): Subjekty s pokročilými metastatickými EGFR+ solidními tumory
  4. Dostupný příbuzný dárce, který je CMV+ a HLA-haploidentický nebo lepší, ale není plně shodný s HLA
  5. Přítomnost měřitelného onemocnění podle RECIST 1.1
  6. Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  7. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  8. Uvedená ochota dodržovat studijní postupy a dobu trvání.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s reprodukčním potenciálem, které jsou těhotné nebo kojící, a muži nebo ženy, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou formu antikoncepce od Screeningu do konce studie.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2.
  3. Důkaz nedostatečné funkce orgánů podle protokolu.
  4. Příjem jakékoli biologické terapie, chemoterapie nebo ozařování během 1 týdne od screeningové návštěvy a alespoň 3 týdny před 1. dnem, s výjimkou pacientů užívajících udržovací trastuzumab.

  5. Máte onemocnění centrálního nervového systému (CNS) takto:

    1. Skupiny s eskalací dávky: Aktivní onemocnění CNS, včetně metastáz do CNS v anamnéze.
    2. MTD/MFD expanzní kohorty: Onemocnění CNS, včetně metastáz do CNS v anamnéze, které nebylo stabilní během posledních 6 měsíců.
  6. Infarkt myokardu (IM) do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
  7. Těžké astma.
  8. V současné době dostává nebo pravděpodobně bude vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu ode dne -7 do dne 29.
  9. Nekontrolované infekce.
  10. Přítomnost jakýchkoli zdravotních nebo sociálních problémů, které by mohly narušit průběh studie nebo mohou způsobit zvýšené riziko pro subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Režim A
FATE-NK100 jako monoterapie u subjektů s pokročilými malignitami solidních nádorů.
Lék: FATE-NK100
FATE-NK100 je produkt NK buněk odvozený od dárce složený z ex vivo aktivovaných efektorových buněk se zvýšenou protinádorovou aktivitou
Experimentální: Režim B
FATE-NK100 v kombinaci s trastuzumabem u subjektů s pokročilou rakovinou prsu pozitivním na lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2+), pokročilou rakovinou žaludku HER2+ nebo jinými pokročilými solidními nádory HER2+.
Lék: FATE-NK100
FATE-NK100 je produkt NK buněk odvozený od dárce složený z ex vivo aktivovaných efektorových buněk se zvýšenou protinádorovou aktivitou
Lék: Trastuzumab
Inhibitor receptoru HER2/neu
Ostatní jména:
  • Herceptin
Experimentální: Režim C
Režim C: FATE-NK100 v kombinaci s cetuximabem u subjektů s pokročilým kolorektálním karcinomem (CRC) nebo skvamózním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) nebo jinými pokročilými solidními nádory pozitivními na receptor 1 epidermálního růstového faktoru (EGFR1+).
Lék: FATE-NK100
FATE-NK100 je produkt NK buněk odvozený od dárce složený z ex vivo aktivovaných efektorových buněk se zvýšenou protinádorovou aktivitou
Lék: Cetuximab
Antineoplastická látka inhibitoru receptoru epidermálního růstového faktoru
Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) v každé dávkové kohortě během prvních 28 dnů po podání FATE-NK100 (tj. Den 1 až Den 29).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 28 dní, 57 dní, 113 dní, 169 dní, 225 dní, 281 dní, 337 dní a 366 dní.
Míra objektivní odpovědi (ORR): definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 kdykoli ve studii.
28 dní, 57 dní, 113 dní, 169 dní, 225 dní, 281 dní, 337 dní a 366 dní.
Farmakokinetika (PK) FATE-NK100
Časové okno: 0 dnů, 1 den, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 12 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 85 dnů, 113 dnů
PK FATE-NK100, jak byla hodnocena podílem lymfocytů v periferní krvi, které jsou původem dárce/produkt ve specifikovaných časových bodech.
0 dnů, 1 den, 3 dny, 5 dnů, 8 dnů, 12 dnů, 15 dnů, 22 dnů, 29 dnů, 43 dnů, 57 dnů, 85 dnů, 113 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fate Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NK-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení