Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FATE-NK100 som monoterapi og i kombinasjon med monoklonalt antistoff hos pasienter med avanserte solide svulster

18. november 2021 oppdatert av: Fate Therapeutics

Dette er en fase 1, enkeltdose, åpen, doseøkningsstudie. Studien vil bli gjennomført i tre deler (dvs. regimer) i poliklinisk setting som følger:

  • Regime A: FATE-NK100 som monoterapi hos personer med avanserte solide svulster.
  • Regime B: FATE-NK100 i kombinasjon med trastuzumab hos personer med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 positiv (HER2+) avansert brystkreft, HER2+ avansert gastrisk kreft eller andre avanserte HER2+ solide svulster.
  • Regim C: FATE-NK100 i kombinasjon med cetuximab hos personer med avansert kolorektal kreft (CRC) eller plateepitelkreft i hode og nakke (HNSCC), eller annen epidermal vekstfaktor reseptor 1-positiv (EGFR1+) avansert solid svulst.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kun regime A (monoterapi): Personer med avanserte metastatiske solide svulster
  2. Kun regime B (kombinasjon med trastuzumab): Personer med avanserte metastatiske HER2+ solide svulster
  3. Kun regime C (kombinasjon med cetuximab): Personer med avanserte metastatiske EGFR+ solide svulster
  4. Tilgjengelig beslektet giver som er CMV+ og HLA-haploidentisk eller bedre, men ikke fullt ut HLA-matchet
  5. Tilstedeværelse av målbar sykdom av RECIST 1.1
  6. Forventet levetid på minst 3 måneder.
  7. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (ICF).
  8. Erklært vilje til å følge studieprosedyrer og varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med reproduksjonspotensial som er gravide eller ammende, og menn eller kvinner som ikke er villige til å bruke en svært effektiv form for prevensjon fra screening til slutten av studien.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >2.
  3. Bevis på utilstrekkelig organfunksjon som bestemt av protokollen.
  4. Mottak av biologisk terapi, kjemoterapi eller stråling innen 1 uke etter screeningbesøket og minst 3 uker før dag 1, bortsett fra pasienter som får vedlikeholdstrastuzumab.

  5. Har sentralnervesystemsykdom (CNS) som følger:

    1. Doseeskaleringskohorter: Aktiv CNS-sykdom, inkludert historie med CNS-metastaser.
    2. MTD/MFD-ekspansjonskohorter: CNS-sykdom, inkludert historie med CNS-metastaser, som ikke var stabil i løpet av de siste 6 månedene.
  6. Hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder etter screeningbesøk.
  7. Alvorlig astma.
  8. Mottar for øyeblikket eller vil sannsynligvis kreve systemisk immunsuppressiv terapi fra dag -7 til dag 29.
  9. Ukontrollerte infeksjoner.
  10. Tilstedeværelse av medisinske eller sosiale problemer som sannsynligvis vil forstyrre studiegjennomføringen, eller kan forårsake økt risiko for emnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Regime A
FATE-NK100 som monoterapi hos personer med avanserte solide svulster.
Legemiddel: FATE-NK100
FATE-NK100 er et donoravledet NK-celleprodukt som består av ex vivo aktiverte effektorceller med forbedret antitumoraktivitet
Eksperimentell: Regime B
FATE-NK100 i kombinasjon med trastuzumab hos personer med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 positiv (HER2+) avansert brystkreft, HER2+ avansert magekreft eller andre avanserte HER2+ solide svulster.
Legemiddel: FATE-NK100
FATE-NK100 er et donoravledet NK-celleprodukt som består av ex vivo aktiverte effektorceller med forbedret antitumoraktivitet
Legemiddel: Trastuzumab
HER2/neu-reseptorhemmer
Andre navn:
  • Herceptin
Eksperimentell: Regime C
Regim C: FATE-NK100 i kombinasjon med cetuximab hos personer med avansert kolorektal kreft (CRC) eller plateepitelkreft i hode og nakke (HNSCC), eller annen epidermal vekstfaktor reseptor 1-positiv (EGFR1+) avansert solid svulst.
Legemiddel: FATE-NK100
FATE-NK100 er et donoravledet NK-celleprodukt som består av ex vivo aktiverte effektorceller med forbedret antitumoraktivitet
Legemiddel: Cetuximab
Epidermal vekstfaktorreseptorhemmer antineoplastisk middel
Andre navn:
  • Erbitux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
Forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT) innenfor hver dosekohort i løpet av de første 28 dagene etter administrering av FATE-NK100 (dvs. dag 1 til og med dag 29).
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: 28 dager, 57 dager, 113 dager, 169 dager, 225 dager, 281 dager, 337 dager og 366 dager.
Objektiv responsrate (ORR): definert som andelen pasienter som oppnår delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 til enhver tid under studien.
28 dager, 57 dager, 113 dager, 169 dager, 225 dager, 281 dager, 337 dager og 366 dager.
Farmakokinetikk (PK) til FATE-NK100
Tidsramme: 0 dager, 1 dag, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 12 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 85 dager, 113 dager
PK av FATE-NK100, vurdert av andelen lymfocytter i perifert blod som er av donor-/produktopprinnelse på de angitte tidspunktene.
0 dager, 1 dag, 3 dager, 5 dager, 8 dager, 12 dager, 15 dager, 22 dager, 29 dager, 43 dager, 57 dager, 85 dager, 113 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fate Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NK-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger