Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FATE-NK100 som monoterapi og i kombination med monoklonalt antistof hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

18. november 2021 opdateret af: Fate Therapeutics

Dette er et fase 1, enkeltdosis, åbent, dosis-eskaleringsstudie. Undersøgelsen vil blive udført i tre dele (dvs. regimer) i et ambulant miljø som følger:

  • Regime A: FATE-NK100 som monoterapi til forsøgspersoner med fremskreden solid tumor malignitet.
  • Regime B: FATE-NK100 i kombination med trastuzumab hos forsøgspersoner med human epidermal vækstfaktor receptor 2 positiv (HER2+) fremskreden brystkræft, HER2+ fremskreden gastrisk cancer eller andre fremskredne HER2+ solide tumorer.
  • Regime C: FATE-NK100 i kombination med cetuximab hos personer med fremskreden kolorektal cancer (CRC) eller hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) eller andre fremskredne solide tumorer til epidermal vækstfaktor receptor 1-positiv (EGFR1+).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Moores Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kun regime A (monoterapi): Personer med fremskredne metastatiske solide tumorer
  2. Kun behandlingsregime B (kombination med trastuzumab): Individer med fremskredne metastatiske HER2+ solide tumorer
  3. Kun regime C (kombination med cetuximab): Personer med fremskreden metastaserende EGFR+ solide tumorer
  4. Tilgængelig relateret donor, som er CMV+ og HLA-haploidentisk eller bedre, men ikke fuldt ud HLA-matchet
  5. Tilstedeværelse af målbar sygdom af RECIST 1.1
  6. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  7. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF).
  8. Erklæret villighed til at overholde studieprocedurer og varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med reproduktionspotentiale, som er gravide eller ammende, og mænd eller kvinder, der ikke er villige til at bruge en højeffektiv form for prævention fra screening til slutningen af ​​undersøgelsen.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2.
  3. Bevis for utilstrækkelig organfunktion som bestemt af protokollen.
  4. Modtagelse af enhver biologisk terapi, kemoterapi eller stråling inden for 1 uge efter screeningsbesøget og mindst 3 uger før dag 1, undtagen for patienter, der får vedligeholdelsestrastuzumab.

  5. Har sygdom i centralnervesystemet (CNS) som følger:

    1. Dosiseskaleringskohorter: Aktiv CNS-sygdom, inklusive historie med CNS-metastaser.
    2. MTD/MFD-udvidelseskohorter: CNS-sygdom, inklusive historie med CNS-metastaser, som ikke var stabil i løbet af de sidste 6 måneder.
  6. Myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder efter screeningsbesøg.
  7. Svær astma.
  8. Modtager i øjeblikket eller vil sandsynligvis kræve systemisk immunsuppressiv behandling fra dag -7 til dag 29.
  9. Ukontrollerede infektioner.
  10. Tilstedeværelse af medicinske eller sociale problemer, der sandsynligvis vil forstyrre studiegennemførelsen eller kan forårsage øget risiko for emnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Regime A
FATE-NK100 som monoterapi til forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.
Medicin: SKÆBNE-NK100
FATE-NK100 er et donorafledt NK-celleprodukt bestående af ex vivo aktiverede effektorceller med forbedret antitumoraktivitet
Eksperimentel: Regime B
FATE-NK100 i kombination med trastuzumab hos personer med human epidermal vækstfaktor receptor 2 positiv (HER2+) fremskreden brystkræft, HER2+ fremskreden mavekræft eller andre fremskredne HER2+ solide tumorer.
Medicin: SKÆBNE-NK100
FATE-NK100 er et donorafledt NK-celleprodukt bestående af ex vivo aktiverede effektorceller med forbedret antitumoraktivitet
Medicin: Trastuzumab
HER2/neu receptorhæmmer
Andre navne:
  • Herceptin
Eksperimentel: Regime C
Regime C: FATE-NK100 i kombination med cetuximab hos personer med fremskreden kolorektal cancer (CRC) eller hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) eller andre fremskredne solide tumorer til epidermal vækstfaktor receptor 1-positiv (EGFR1+).
Medicin: SKÆBNE-NK100
FATE-NK100 er et donorafledt NK-celleprodukt bestående af ex vivo aktiverede effektorceller med forbedret antitumoraktivitet
Medicin: Cetuximab
Epidermal vækstfaktor receptor hæmmer antineoplastisk middel
Andre navne:
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
Forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet (DLT) inden for hver dosiskohorte inden for de første 28 dage efter FATE-NK100-administration (dvs. dag 1 til og med dag 29).
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 28 dage, 57 dage, 113 dage, 169 dage, 225 dage, 281 dage, 337 dage og 366 dage.
Objektiv responsrate (ORR): defineret som andelen af ​​patienter, der opnår delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
28 dage, 57 dage, 113 dage, 169 dage, 225 dage, 281 dage, 337 dage og 366 dage.
Farmakokinetik (PK) af FATE-NK100
Tidsramme: 0 dage, 1 dag, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 12 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 85 dage, 113 dage
PK af FATE-NK100, som vurderet ved andelen af ​​lymfocytter i perifert blod, der er af donor-/produktoprindelse på de angivne tidspunkter.
0 dage, 1 dag, 3 dage, 5 dage, 8 dage, 12 dage, 15 dage, 22 dage, 29 dage, 43 dage, 57 dage, 85 dage, 113 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fate Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NK-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med SKÆBNE-NK100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger