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Avortement médicamenteux via la distribution en pharmacie

18 juin 2021 mis à jour par: Daniel Grossman

Fourniture alternative de médicaments Avortement via la distribution en pharmacie

Cette étude à méthodes mixtes suit une cohorte prospective de patients recevant du Mifeprex ® (mifépristone) pour un avortement médicamenteux dispensé par des pharmaciens après avoir subi une évaluation clinique standard. Les femmes participant à cette étude obtiendront la mifépristone et le misoprostol à la pharmacie plutôt qu'à la clinique. Pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de la distribution de la mifépristone en pharmacie, l'étude interrogera les patients, évaluera leurs résultats cliniques à partir des dossiers de santé électroniques, et interrogera et interrogera les pharmaciens sur les sites d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'amélioration de l'accès et de l'efficacité de l'offre d'avortement est importante pour les patients et les prestataires. La stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) exige que Mifeprex ® ( mifépristone) soit délivré uniquement par un cabinet médical, une clinique ou un hôpital (et non par une pharmacie sur ordonnance) par un fournisseur de soins de santé certifié et le fournisseur de soins de santé doit obtenir une Formulaire d'accord du patient avant de délivrer la mifépristone. Des données sont nécessaires pour étudier la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de la distribution en pharmacie de la mifépristone. Afin de répondre à la question de l'étude, un plan d'étude à méthodes mixtes est approprié. Pour évaluer la faisabilité, l'étude recueillera des données sur la satisfaction des pharmaciens quant à la distribution de la mifépristone. Pour évaluer l'acceptabilité, des données qualitatives seront recueillies auprès des pharmaciens sur leurs points de vue sur la distribution de Mifeprex avant et après l'étude, ainsi que pour mesurer la satisfaction des patients au moyen de questions d'enquête ouvertes et fermées. Pour évaluer l'efficacité du modèle de distribution en pharmacie, l'étude évaluera les résultats cliniques des dossiers de santé électroniques. L'étude de faisabilité proposée aurait lieu sur des sites dans les États de Californie et de Washington.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
326

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Obstetrics and Gynecology Family Planning Clinic at University of California Davis
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Women's Health Services at University of California San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Mt. Zion Women's Options Clinic, University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion des patients :

  • Femmes demandant un avortement médicamenteux jusqu'à 70 jours de gestation
  • Éligible pour Mifeprex® sur un site clinique d'étude
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Volonté et capable de participer à l'étude, y compris la volonté de se rendre à la pharmacie de l'étude pour obtenir de la mifépristone

Critères d'exclusion des patients :

  • Pas enceinte
  • Ne pas demander l'avortement médicamenteux
  • Moins de 15 ans

  • Contre-indications à l'avortement médicamenteux

    • Tous les pharmaciens fournissant des services dans l'une des pharmacies de l'étude pendant l'étude sont éligibles pour l'enquête et l'entretien auprès des pharmaciens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Patientes ayant subi un avortement médicamenteux
Mifépristone oral 200 mg, suivi de misoprostol 800 mcg administré par voie buccale (24 à 48 heures après la mifépristone) ou par voie vaginale (dès 6 heures après la mifépristone)
Médicament: Mifépristone
Les patients recevront Mifeprex® (mifépristone) en pharmacie plutôt que les soins standard lors d'une visite à la clinique
AUTRE: Pharmaciens
Pharmaciens fournissant des services dans l'une des pharmacies de l'étude pendant l'étude
Autre: Formation sur la distribution de la mifépristone
Les pharmaciens ont reçu une formation sur l'avortement médicamenteux et la distribution de mifépristone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de pharmaciens qui se sont opposés à participer à la distribution de Mifeprex
Délai: Fin de l'étude, mois 24
Nombre de pharmaciens qui se sont opposés à participer à la distribution de Mifeprex au moins une fois au cours de la période d'étude. Cela inclut les pharmaciens qui ont refusé de participer à la formation à l'étude sur l'avortement médicamenteux en raison d'un inconfort ainsi que les pharmaciens qui ont participé à la formation mais ont refusé de délivrer le Mifeprex.
Fin de l'étude, mois 24
Nombre de pharmaciens qui déclarent être satisfaits de la distribution du Mifeprex en pharmacie
Délai: Fin de l'étude, mois 24
Nombre de pharmaciens qui déclarent être « plutôt satisfaits » ou « très satisfaits » à la question « Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait de la distribution de la mifépristone dans votre pharmacie ? » dans l'enquête finale
Fin de l'étude, mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui déclarent être satisfaits de l'obtention du Mifeprex en pharmacie
Délai: Jour 2 suivant la visite initiale d'avortement médicamenteux
Nombre de participants qui déclarent être "assez satisfaits" ou "très satisfaits" lorsqu'on leur a demandé "Globalement, avez-vous été satisfait de votre expérience à la pharmacie lorsque vous avez reçu la pilule abortive ?"
Jour 2 suivant la visite initiale d'avortement médicamenteux
Nombre de participantes ayant subi un avortement complet avec des médicaments seuls et qui n'ont pas besoin d'une intervention chirurgicale pour terminer l'avortement
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la première visite
Nombre de participantes qui déclarent que leur "avortement est maintenant terminé et qu'elles ne sont plus enceintes" et qui n'ont pas "fini par subir une procédure d'aspiration (ou une aspiration sous vide ou une procédure de dilatation et de curetage) pour terminer l'avortement"
Jusqu'à 6 semaines après la première visite
Nombre de participants avec un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la première visite
Nombre de participants qui ont eu un problème médical qui les a obligés à se rendre à l'hôpital, au service des urgences ou au cabinet d'un médecin (autre qu'une visite de suivi régulière) depuis qu'ils ont reçu la pilule abortive
Jusqu'à 6 semaines après la première visite
Différence dans le score moyen de connaissances des pharmaciens lié à l'avortement médicamenteux
Délai: Avant et après l'intervention, environ le mois 1 et le mois 18 de l'étude pour évaluer les différences de connaissances
Différence dans le score moyen de connaissances des pharmaciens lié à l'avortement médicamenteux. Les scores de connaissances étaient basés sur un ensemble de 15 énoncés ou questions liés à l'avortement médicamenteux pour lesquels les répondants ont sélectionné une ou plusieurs réponses parmi des options de réponse à choix multiples. Les sujets comprenaient le schéma posologique de l'avortement médicamenteux, les processus biologiques pendant l'avortement médicamenteux, les résultats cliniques et les politiques fédérales et étatiques relatives à l'avortement médicamenteux. Pour les pharmaciens ayant complété au moins 50 % des items, nous avons calculé leur nombre moyen de bonnes réponses parmi les items complétés, en proportion de bonnes réponses, allant de 0 à 1, 1 signifiant 100 % de bonnes réponses. Toutes les questions ou déclarations comprenaient une option de réponse « Je ne sais pas », que nous avons codée comme incorrecte. Des scores plus élevés signifient un niveau de connaissances plus élevé.
Avant et après l'intervention, environ le mois 1 et le mois 18 de l'étude pour évaluer les différences de connaissances

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Daniel Grossman

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of California, San Diego
University of California, Davis
University of Washington
Kaiser Permanente
Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian Islands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A128753

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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