Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медикаментозный аборт через аптеку

18 июня 2021 г. обновлено: Daniel Grossman

Альтернативное обеспечение медикаментозного аборта через аптеку

В этом исследовании с использованием смешанных методов изучалась предполагаемая когорта пациентов, получавших Мифепрекс® (мифепристон) для медикаментозного аборта, выдаваемого фармацевтами после прохождения стандартной клинической оценки. Женщины, участвующие в этом исследовании, будут получать мифепристон и мизопростол в аптеке, а не в клинике. Чтобы оценить осуществимость, приемлемость и эффективность отпуска мифепристона в аптеках, в исследовании будут опрошены пациенты, оценены их клинические результаты на основе электронных медицинских карт, а также опрошены и опрошены фармацевты в исследовательских центрах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Улучшение доступа к абортам и повышение их эффективности важно для пациентов и медработников. Стратегия оценки и снижения рисков (REMS) требует, чтобы Mifeprex ® (мифепристон) отпускался только в кабинете врача, клинике или больнице (не в аптеке по рецепту) сертифицированным поставщиком медицинских услуг, и поставщик медицинских услуг должен получить подписанное Форма согласия пациента перед выдачей мифепристона. Необходимы данные для изучения возможности, приемлемости и эффективности отпуска мифепристона в аптеке. Для решения вопроса исследования целесообразен смешанный дизайн исследования. Для оценки осуществимости в исследовании будут собраны данные об удовлетворенности фармацевтов выдачей мифепристона. Для оценки приемлемости у фармацевтов будут собираться качественные данные об их взглядах на выдачу Мифепрекса до и после исследования, а также измеряться удовлетворенность пациентов с помощью открытых и закрытых вопросов опроса. Чтобы оценить эффективность модели выдачи лекарств в аптеке, в исследовании будут оцениваться клинические результаты на основе электронных медицинских карт. Предлагаемое технико-экономическое обоснование будет проводиться на объектах в штатах Калифорния и Вашингтон.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
326

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Obstetrics and Gynecology Family Planning Clinic at University of California Davis
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Women's Health Services at University of California San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Mt. Zion Women's Options Clinic, University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения пациентов:

  • Женщины, обращающиеся за медикаментозным абортом до 70 дней беременности
  • Право на получение Мифепрекса® в исследовательском клиническом центре
  • английский или испанский говорящий
  • Желание и возможность участвовать в исследовании, в том числе желание пойти в исследуемую аптеку для получения мифепристона

Критерии исключения пациентов:

  • Не беременна
  • Не добиваться медикаментозного аборта
  • в возрасте до 15 лет

  • Противопоказания к медикаментозному аборту

    • Все фармацевты, предоставляющие услуги в одной из исследуемых аптек во время исследования, имеют право на участие в опросе фармацевтов и интервью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациентки с медикаментозным абортом
Мифепристон перорально 200 мг, затем мизопростол 800 мкг, вводимый защечно (через 24-48 часов после мифепристона) или вагинально (через 6 часов после мифепристона)
Лекарство: Мифепристон
Пациенты будут получать Мифепрекс® (мифепристон) в аптеке, а не стандартную помощь при посещении клиники.
ДРУГОЙ: Фармацевты
Фармацевты, предоставляющие услуги в одной из исследуемых аптек во время исследования
Другой: Обучение выдаче мифепристона
Фармацевтам предложили обучение медикаментозному аборту и отпуску мифепристона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество фармацевтов, возражавших против участия в отпуске мифепрекса
Временное ограничение: Конец исследования, 24 месяц
Количество фармацевтов, которые возражали против участия в отпуске Мифепрекса хотя бы один раз в течение периода исследования. Сюда входят фармацевты, которые отказались от участия в учебном тренинге по медикаментозному аборту из-за дискомфорта, а также фармацевты, которые участвовали в тренинге, но отказались отпускать мифепрекс.
Конец исследования, 24 месяц
Количество фармацевтов, которые сообщили, что удовлетворены отпуском мифепрекса в аптеке
Временное ограничение: Конец исследования, 24 месяц
Количество фармацевтов, которые ответили на вопрос: «В целом, насколько вы удовлетворены выдачей мифепристона в вашей аптеке?» в итоговом опросе
Конец исследования, 24 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые сообщили, что удовлетворены получением мифепрекса в аптеке
Временное ограничение: 2-й день после первичного визита к медикаментозному аборту
Количество участников, которые сообщили, что были «в некоторой степени удовлетворены» или «очень удовлетворены», когда их спросили: «В целом, насколько вы были удовлетворены своим опытом в аптеке, когда вы получили таблетку для аборта?»
2-й день после первичного визита к медикаментозному аборту
Количество участников, перенесших полный аборт только с помощью медикаментов и которым не требуется хирургическая процедура для завершения аборта
Временное ограничение: До 6 недель после первого визита
Количество участников, которые сообщают, что их «аборт в настоящее время завершен, и они больше не беременны» и которые «в конечном итоге не прошли процедуру отсасывания (или вакуумную аспирацию, или процедуру расширения и выскабливания) для завершения аборта»
До 6 недель после первого визита
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: До 6 недель после первого визита
Количество участников, у которых возникла медицинская проблема, которая потребовала от них посещения больницы, отделения неотложной помощи или кабинета врача (кроме регулярных плановых контрольных визитов) после получения таблетки для аборта.
До 6 недель после первого визита
Разница в среднем балле знаний фармацевтов в отношении медикаментозного аборта
Временное ограничение: До и после вмешательства, примерно через 1 и 18 месяцев исследования для оценки различий в знаниях.
Разница в среднем балле знаний фармацевтов относительно медикаментозного аборта. Оценка знаний основывалась на наборе из 15 утверждений или вопросов, связанных с медикаментозным абортом, для которых респонденты выбирали ответы из нескольких вариантов ответов. Темы включали режим дозирования медикаментозного аборта, биологические процессы во время медикаментозного аборта, клинические результаты, а также федеральную политику и политику штата в отношении медикаментозного аборта. Для фармацевтов, заполнивших не менее 50 % заданий, мы рассчитали среднее количество правильных ответов среди заполненных заданий в виде доли правильных ответов в диапазоне от 0 до 1, где 1 означает 100 % правильных ответов. Все вопросы или утверждения включали вариант ответа «Я не знаю», который мы закодировали как неправильный. Более высокие баллы означают более высокий уровень знаний.
До и после вмешательства, примерно через 1 и 18 месяцев исследования для оценки различий в знаниях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Daniel Grossman

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of California, San Diego
University of California, Davis
University of Washington
Kaiser Permanente
Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian Islands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • A128753

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками