Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aborcja leków za pośrednictwem apteki

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Daniel Grossman

Alternatywne dostarczanie leków Aborcja poprzez wydawanie w aptece

To badanie z zastosowaniem metod mieszanych dotyczy prospektywnej kohorty pacjentek otrzymujących Mifeprex® (mifepriston) w celu przerwania ciąży za pomocą leków wydawanych przez farmaceutów po przejściu standardowej oceny klinicznej. Kobiety biorące udział w tym badaniu otrzymają mifepriston i mizoprostol w aptece zamiast w klinice. Aby ocenić wykonalność, akceptowalność i skuteczność wydawania mifepristonu w aptece, badanie obejmie pacjentów, oceni ich wyniki kliniczne na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej oraz przeprowadzi ankiety i wywiady z farmaceutami w ośrodkach badawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprawa dostępu do aborcji i jej skuteczności jest ważna dla pacjentów i świadczeniodawców. Strategia oceny i ograniczania ryzyka (REMS) wymaga, aby Mifeprex ® (mifepriston) był wydawany wyłącznie z gabinetu lekarskiego, kliniki lub szpitala (nie z apteki na receptę) przez certyfikowanego pracownika służby zdrowia, a świadczeniodawca musi uzyskać podpisaną Formularz zgody pacjenta przed wydaniem mifepristonu. Dane są potrzebne do zbadania wykonalności, akceptowalności i skuteczności wydawania mifepristonu w aptece. Aby odpowiedzieć na pytanie badawcze, odpowiedni jest projekt badania metodami mieszanymi. Aby ocenić wykonalność, w ramach badania zostaną zebrane dane dotyczące zadowolenia farmaceutów z wydawania mifepristonu. Aby ocenić akceptowalność, od farmaceutów zostaną zebrane dane jakościowe dotyczące ich perspektywy wydawania Mifeprexu przed i po badaniu, a także zmierzy się zadowolenie pacjentów za pomocą otwartych i zamkniętych pytań ankiety. Aby ocenić skuteczność modelu wydawania leków w aptece, badanie oceni wyniki kliniczne z elektronicznej dokumentacji medycznej. Proponowane studium wykonalności miałoby miejsce w lokalizacjach w stanach Kalifornia i Waszyngton.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
326

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Obstetrics and Gynecology Family Planning Clinic at University of California Davis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Women's Health Services at University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Mt. Zion Women's Options Clinic, University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia pacjentów:

  • Kobiety poszukujące aborcji farmakologicznej do 70 dnia ciąży
  • Kwalifikuje się do Mifeprex® w ośrodku badawczym
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu, w tym chęć pójścia do badanej apteki w celu uzyskania mifepristonu

Kryteria wykluczenia pacjenta:

  • Nie jest w ciąży
  • Nie szukając aborcji farmakologicznej
  • Poniżej 15 roku życia

  • Przeciwwskazania do aborcji farmakologicznej

    • Wszyscy farmaceuci świadczący usługi w jednej z badanych aptek w trakcie badania kwalifikują się do ankiety i rozmowy z farmaceutą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci aborcji leków
Doustnie mifepriston 200 mg, a następnie mizoprostol 800 mcg podany dopoliczkowo (w 24-48 godzin po mifepriston) lub dopochwowo (już 6 godzin po mifepriston)
Lek: Mifepriston
Pacjenci otrzymają Mifeprex® (mifepriston) w aptece zamiast standardowej opieki podczas wizyty w klinice
INNY: Farmaceuci
Farmaceuci świadczący usługi w jednej z badanych aptek podczas badania
Inny: Szkolenie z dozowania mifepristonu
Farmaceutom zaproponowano szkolenie w zakresie aborcji leków i wydawania mifepristonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba farmaceutów, którzy sprzeciwili się uczestnictwu w dystrybucji Mifeprexu
Ramy czasowe: Koniec badania, miesiąc 24
Liczba farmaceutów, którzy co najmniej raz w okresie objętym badaniem sprzeciwili się uczestnictwu w wydawaniu Mifeprexu. Obejmuje to farmaceutów, którzy odmówili udziału w szkoleniu badawczym dotyczącym aborcji lekowej z powodu dyskomfortu, a także farmaceutów, którzy uczestniczyli w szkoleniu, ale odmówili wydawania Mifeprexu.
Koniec badania, miesiąc 24
Liczba farmaceutów, którzy deklarują zadowolenie z wydawania Mifeprexu w aptece
Ramy czasowe: Koniec badania, miesiąc 24
Liczba farmaceutów, którzy twierdzą, że są „nieco usatysfakcjonowani” lub „bardzo zadowoleni” na pytanie „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony z wydawania mifepristonu w swojej aptece?” w ankiecie końcowej
Koniec badania, miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy deklarują zadowolenie z otrzymania Mifeprexu w aptece
Ramy czasowe: Dzień 2 po wstępnej wizycie aborcyjnej
Liczba uczestniczek, które stwierdziły, że są „nieco zadowolone” lub „bardzo zadowolone” na pytanie „Ogólnie, na ile byłaś zadowolona ze swojego doświadczenia w aptece, kiedy dostałaś pigułkę poronną?”
Dzień 2 po wstępnej wizycie aborcyjnej
Liczba uczestniczek, które dokonały całkowitej aborcji z samymi lekami i które nie wymagają zabiegu chirurgicznego w celu dokończenia aborcji
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od pierwszej wizyty
Liczba uczestniczek, które zgłosiły, że ich „aborcja została zakończona i nie są już w ciąży” i które „nie przeszły procedury odsysania (lub aspiracji próżniowej lub procedury rozszerzania i łyżeczkowania) w celu zakończenia aborcji”
Do 6 tygodni od pierwszej wizyty
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od pierwszej wizyty
Liczba uczestniczek, u których problem medyczny wymagał zgłoszenia się do szpitala, na oddział ratunkowy lub do gabinetu lekarskiego (poza regularną wizytą kontrolną) od czasu otrzymania pigułki poronnej
Do 6 tygodni od pierwszej wizyty
Różnica w średnim wyniku wiedzy farmaceutów na temat aborcji leków
Ramy czasowe: Przed i po interwencji, około miesiąca 1 i miesiąca 18 badania w celu oceny różnic w wiedzy
Różnica w średnim wyniku wiedzy farmaceutów na temat aborcji leków. Ocenę wiedzy oparto na zestawie 15 stwierdzeń lub pytań związanych z aborcją farmakologiczną, dla których respondenci wybierali odpowiedzi spośród opcji odpowiedzi wielokrotnego wyboru. Tematy obejmowały schemat dawkowania aborcji farmakologicznej, procesy biologiczne podczas aborcji farmakologicznej, wyniki kliniczne oraz federalne i stanowe polityki dotyczące aborcji farmakologicznej. Dla farmaceutów, którzy wypełnili co najmniej 50% pozycji, obliczyliśmy ich średnią liczbę poprawnych odpowiedzi wśród wypełnionych pozycji, jako odsetek poprawnych odpowiedzi, w zakresie od 0-1, gdzie 1 oznacza 100% poprawnych odpowiedzi. Wszystkie pytania lub stwierdzenia zawierały opcję odpowiedzi „nie wiem”, którą zakodowaliśmy jako błędną. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom wiedzy.
Przed i po interwencji, około miesiąca 1 i miesiąca 18 badania w celu oceny różnic w wiedzy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daniel Grossman

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Diego
University of California, Davis
University of Washington
Kaiser Permanente
Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian Islands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A128753

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami