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Aborto Medicamentoso Via Dispensação Farmacêutica

18 de junho de 2021 atualizado por: Daniel Grossman

Fornecimento Alternativo de Aborto Medicamentoso Via Dispensação Farmacêutica

Este estudo de métodos mistos segue uma coorte prospectiva de pacientes que receberam Mifeprex ® (mifepristona) para aborto medicamentoso dispensado por farmacêuticos após passar por avaliação clínica padrão. As mulheres participantes deste estudo obterão mifepristona e misoprostol na farmácia em vez de na clínica. Para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia da distribuição de mifepristona na farmácia, o estudo fará uma pesquisa com os pacientes, avaliará seus resultados clínicos a partir de registros eletrônicos de saúde e pesquisará e entrevistará farmacêuticos nos locais de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Melhorar o acesso e a eficiência da oferta de aborto é importante para pacientes e provedores. A Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) exige que o Mifeprex ® (mifepristona) seja dispensado apenas em consultório médico, clínica ou hospital (não em farmácia por prescrição) por um profissional de saúde certificado e o profissional de saúde deve obter um certificado assinado Formulário de Acordo do Paciente antes de dispensar a mifepristona. Os dados são necessários para investigar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia da dispensação farmacêutica de mifepristona. Para abordar a questão do estudo, um projeto de estudo de métodos mistos é apropriado. Para avaliar a viabilidade, o estudo coletará dados sobre a satisfação dos farmacêuticos com a distribuição de mifepristona. Para avaliar a aceitabilidade, serão coletados dados qualitativos dos farmacêuticos sobre suas perspectivas sobre a distribuição do Mifeprex antes e depois do estudo, bem como medir a satisfação do paciente por meio de perguntas de pesquisa abertas e fechadas. Para avaliar a eficácia do modelo de distribuição de farmácia, o estudo avaliará os resultados clínicos dos registros eletrônicos de saúde. O estudo de viabilidade proposto ocorreria em locais nos estados da Califórnia e de Washington.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
326

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Obstetrics and Gynecology Family Planning Clinic at University of California Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Women's Health Services at University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Mt. Zion Women's Options Clinic, University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • Mulheres que procuram aborto medicamentoso até 70 dias de gestação
  • Elegível para Mifeprex® em um centro clínico de estudo
  • Falando inglês ou espanhol
  • Disposto e capaz de participar do estudo, inclusive disposto a ir à farmácia do estudo para obter mifepristona

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • Não grávida
  • Não procurando aborto medicamentoso
  • Menores de 15 anos

  • Contra-indicações para aborto medicamentoso

    • Todos os farmacêuticos que prestam serviços em uma das farmácias do estudo durante o estudo são elegíveis para a pesquisa e entrevista com o farmacêutico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Pacientes de aborto medicamentoso
Mifepristona 200 mg oral, seguida de misoprostol 800 mcg administrado por via bucal (24-48 horas após a mifepristona) ou vaginal (logo 6 horas após a mifepristona)
Medicamento: Mifepristona
Os pacientes receberão Mifeprex® (mifepristona) na farmácia, em vez do tratamento padrão na consulta clínica
OUTRO: Farmacêuticos
Farmacêuticos que prestam serviços em uma das farmácias do estudo durante o estudo
Outro: Treinamento em dispensação de mifepristona
Os farmacêuticos receberam um treinamento sobre aborto de medicamentos e distribuição de mifepristona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de farmacêuticos que se opuseram a participar da distribuição de Mifeprex
Prazo: Fim do estudo, mês 24
Número de farmacêuticos que se opuseram a participar da distribuição do Mifeprex pelo menos uma vez durante o período do estudo. Isso inclui farmacêuticos que recusaram a participação no treinamento do estudo sobre aborto medicamentoso devido a desconforto, bem como farmacêuticos que participaram do treinamento, mas se recusaram a dispensar o Mifeprex.
Fim do estudo, mês 24
Número de farmacêuticos que declaram estar satisfeitos com a dispensação de Mifeprex na farmácia
Prazo: Fim do estudo, mês 24
Número de farmacêuticos que relataram estar "um pouco satisfeitos" ou "muito satisfeitos" quando perguntados "No geral, quão satisfeito você está com a dispensação de mifepristona em sua farmácia?" na pesquisa final
Fim do estudo, mês 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que declararam estar satisfeitos com a obtenção do Mifeprex na farmácia
Prazo: Dia 2 após a visita inicial de aborto medicamentoso
Número de participantes que relataram estar "um pouco satisfeitas" ou "muito satisfeitas" quando perguntadas "No geral, quão satisfeita você ficou com sua experiência na farmácia quando comprou a pílula abortiva?"
Dia 2 após a visita inicial de aborto medicamentoso
Número de participantes com aborto completo apenas com medicação e que não requerem procedimento cirúrgico para concluir o aborto
Prazo: Até 6 semanas após a visita inicial
Número de participantes que relatam que seu "aborto agora está completo e não estão mais grávidas" e que não "acabaram por fazer um procedimento de sucção (ou aspiração a vácuo ou procedimento de dilatação e curetagem) para concluir o aborto"
Até 6 semanas após a visita inicial
Número de participantes com um evento adverso
Prazo: Até 6 semanas após a visita inicial
Número de participantes que tiveram um problema médico que as obrigou a ir ao hospital, departamento de emergência ou consultório médico (além da consulta de acompanhamento agendada regularmente) desde que receberam a pílula abortiva
Até 6 semanas após a visita inicial
Diferença na pontuação média de conhecimento dos farmacêuticos relacionada ao aborto medicamentoso
Prazo: Antes e depois da intervenção, aproximadamente mês 1 e mês 18 do estudo para avaliar as diferenças de conhecimento
Diferença na pontuação média de conhecimento dos farmacêuticos relacionada ao aborto medicamentoso. As pontuações de conhecimento foram baseadas em um conjunto de 15 declarações ou perguntas relacionadas ao aborto medicamentoso para as quais os entrevistados selecionaram resposta(s) de opções de resposta de múltipla escolha. Os tópicos incluíram regime de dosagem de aborto medicamentoso, processos biológicos durante o aborto medicamentoso, resultados clínicos e políticas federais e estaduais relacionadas ao aborto medicamentoso. Para os farmacêuticos que completaram pelo menos 50% dos itens, calculamos o número médio de acertos entre os itens concluídos, como uma proporção de acertos, variando de 0 a 1, com 1 significando 100% de acerto. Todas as perguntas ou declarações incluíam uma opção de resposta "Não sei", que codificamos como incorreta. Pontuações mais altas significam um nível mais alto de conhecimento.
Antes e depois da intervenção, aproximadamente mês 1 e mês 18 do estudo para avaliar as diferenças de conhecimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daniel Grossman

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, San Diego
University of California, Davis
University of Washington
Kaiser Permanente
Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian Islands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A128753

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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