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Aborto con medicamentos a través de dispensación de farmacia

18 de junio de 2021 actualizado por: Daniel Grossman

Provisión alternativa de medicamentos para el aborto a través de la dispensación en farmacias

Este estudio de métodos mixtos sigue a una cohorte prospectiva de pacientes que reciben Mifeprex ® (mifepristona) para el aborto con medicamentos administrados por farmacéuticos después de someterse a una evaluación clínica estándar. Las mujeres que participen en este estudio obtendrán mifepristona y misoprostol en la farmacia en lugar de en la clínica. Para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia de la dispensación de mifepristona en las farmacias, el estudio encuestará a los pacientes, evaluará sus resultados clínicos a partir de los registros de salud electrónicos y encuestará y entrevistará a los farmacéuticos en los sitios del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Mejorar el acceso y la eficiencia de la provisión de servicios de aborto es importante para pacientes y proveedores. La Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) requiere que Mifeprex ® (mifepristona) se dispense solo en un consultorio médico, clínica u hospital (no en una farmacia con receta) por un proveedor de atención médica certificado y el proveedor de atención médica debe obtener una autorización firmada. Formulario de acuerdo del paciente antes de dispensar mifepristona. Se necesitan datos para investigar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de la dispensación de mifepristona en farmacias. Para abordar la pregunta del estudio, es apropiado un diseño de estudio de métodos mixtos. Para evaluar la viabilidad, el estudio recopilará datos sobre la satisfacción de los farmacéuticos con la dispensación de mifepristona. Para evaluar la aceptabilidad, se recopilarán datos cualitativos de los farmacéuticos sobre sus perspectivas sobre la dispensación de Mifeprex antes y después del estudio, y se medirá la satisfacción del paciente a través de preguntas de encuestas abiertas y cerradas. Para evaluar la eficacia del modelo de dispensación de farmacia, el estudio evaluará los resultados clínicos de los registros de salud electrónicos. El estudio de factibilidad propuesto se llevaría a cabo en sitios en los estados de California y Washington.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
326

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Obstetrics and Gynecology Family Planning Clinic at University of California Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Women's Health Services at University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Mt. Zion Women's Options Clinic, University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Mujeres que buscan aborto con medicamentos hasta los 70 días de gestación
  • Elegible para Mifeprex® en un sitio clínico del estudio
  • Habla ingles o español
  • Dispuesto y capaz de participar en el estudio, incluido el deseo de ir a la farmacia del estudio para obtener mifepristona

Criterios de exclusión de pacientes:

  • No embarazada
  • No buscar aborto con medicamentos
  • Menores de 15 años

  • Contraindicaciones para el aborto con medicamentos

    • Todos los farmacéuticos que prestan servicios en una de las farmacias del estudio durante el estudio son elegibles para la encuesta y entrevista de farmacéuticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Pacientes de aborto con medicamentos
Mifepristona oral 200 mg, seguido de misoprostol 800 mcg administrado por vía bucal (a las 24-48 horas después de la mifepristona) o por vía vaginal (tan pronto como 6 horas después de la mifepristona)
Droga: Mifepristona
Los pacientes recibirán Mifeprex® (mifepristona) por farmacia en lugar de la atención estándar en la visita a la clínica
OTRO: Farmacéuticos
Farmacéuticos que brindan servicios en una de las farmacias del estudio durante el estudio
Otro: Capacitación en dispensación de mifepristona
Se ofreció a farmacéuticos capacitación sobre aborto con medicamentos y dispensación de mifepristona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de farmacéuticos que se opusieron a participar en la dispensación de Mifeprex
Periodo de tiempo: Fin del estudio, mes 24
Número de farmacéuticos que se opusieron a participar en la dispensación de Mifeprex al menos una vez durante el período de estudio. Esto incluye a los farmacéuticos que se negaron a participar en la capacitación del estudio sobre el aborto con medicamentos debido a la incomodidad, así como a los farmacéuticos que participaron en la capacitación pero se negaron a dispensar Mifeprex.
Fin del estudio, mes 24
Número de farmacéuticos que informan estar satisfechos con la dispensación de mifeprex en farmacia
Periodo de tiempo: Fin del estudio, mes 24
Número de farmacéuticos que informan estar "algo satisfechos" o "muy satisfechos" cuando se les pregunta "En general, ¿qué tan satisfecho está con la entrega de mifepristona en su farmacia?" en la encuesta final
Fin del estudio, mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que reportan estar satisfechos con la obtención de Mifeprex en la farmacia
Periodo de tiempo: Día 2 después de la visita inicial de aborto con medicamentos
Número de participantes que reportaron estar "algo satisfechas" o "muy satisfechas" cuando se les preguntó "En general, ¿qué tan satisfecha estaba con su experiencia en la farmacia cuando recibió la píldora abortiva?"
Día 2 después de la visita inicial de aborto con medicamentos
Número de participantes con un aborto completo solo con medicamentos y que no requieren un procedimiento quirúrgico para completar el aborto
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la visita inicial
Número de participantes que informan que su "aborto ahora se completó y ya no están embarazadas" y que "no terminaron teniendo un procedimiento de succión (o aspiración por vacío o procedimiento de dilatación y legrado) para completar el aborto"
Hasta 6 semanas después de la visita inicial
Número de participantes con un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la visita inicial
Número de participantes que tuvieron un problema médico que las obligó a ir al hospital, al departamento de emergencias o al consultorio de un médico (aparte de la visita de seguimiento programada regularmente) desde que recibieron la píldora abortiva
Hasta 6 semanas después de la visita inicial
Diferencia en la puntuación media de conocimiento de los farmacéuticos relacionada con el aborto con medicamentos
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención, aproximadamente el mes 1 y el mes 18 del estudio para evaluar las diferencias en el conocimiento
Diferencia en la puntuación media de conocimiento de los farmacéuticos relacionada con el aborto con medicamentos. Los puntajes de conocimiento se basaron en un conjunto de 15 afirmaciones o preguntas relacionadas con el aborto con medicamentos para las cuales los encuestados seleccionaron respuestas de opciones de respuesta de opción múltiple. Los temas incluyeron el régimen de dosificación del aborto con medicamentos, los procesos biológicos durante el aborto con medicamentos, los resultados clínicos y las políticas federales y estatales relacionadas con el aborto con medicamentos. Para los farmacéuticos que habían completado al menos el 50 % de los ítems, calculamos su número promedio de respuestas correctas entre los ítems completados, como una proporción de respuestas correctas, que va de 0 a 1, donde 1 significa 100 % correcto. Todas las preguntas o afirmaciones incluían una opción de respuesta "No sé", que codificamos como incorrecta. Las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de conocimiento.
Antes y después de la intervención, aproximadamente el mes 1 y el mes 18 del estudio para evaluar las diferencias en el conocimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Daniel Grossman

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of California, San Diego
University of California, Davis
University of Washington
Kaiser Permanente
Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian Islands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • A128753

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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