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Aborto di farmaci tramite dispensazione in farmacia

18 giugno 2021 aggiornato da: Daniel Grossman

Fornitura alternativa di farmaci Aborto tramite dispensazione in farmacia

Questo studio a metodi misti segue una coorte prospettica di pazienti che ricevono Mifeprex ® (mifepristone) per l'aborto farmaco dispensato dai farmacisti dopo aver subito una valutazione clinica standard. Le donne che partecipano a questo studio otterranno mifepristone e misoprostolo dalla farmacia invece che in clinica. Per valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia dell'erogazione farmaceutica del mifepristone, lo studio esaminerà i pazienti, valuterà i loro risultati clinici dalle cartelle cliniche elettroniche e indagherà e intervisterà i farmacisti presso i siti di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Migliorare l'accesso e l'efficienza della fornitura di aborto è importante per i pazienti e gli operatori. La strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) richiede che il Mifeprex ® (mifepristone) sia dispensato solo da uno studio medico, una clinica o un ospedale (non da una farmacia su prescrizione medica) da un operatore sanitario certificato e l'operatore sanitario deve ottenere un certificato firmato Modulo di consenso del paziente prima della dispensazione del mifepristone. I dati sono necessari per studiare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia della dispensazione farmaceutica del mifepristone. Per affrontare la questione dello studio, è appropriato un disegno di studio con metodi misti. Per valutare la fattibilità, lo studio raccoglierà dati sulla soddisfazione dei farmacisti riguardo alla somministrazione del mifepristone. Per valutare l'accettabilità, i dati qualitativi saranno raccolti dai farmacisti sulle loro prospettive sull'erogazione di Mifeprex prima e dopo lo studio, oltre a misurare la soddisfazione del paziente attraverso domande di indagine aperte e chiuse. Per valutare l'efficacia del modello di dispensazione farmaceutica, lo studio valuterà i risultati clinici delle cartelle cliniche elettroniche. Lo studio di fattibilità proposto si svolgerà in siti negli stati della California e di Washington.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
326

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Obstetrics and Gynecology Family Planning Clinic at University of California Davis
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Women's Health Services at University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Mt. Zion Women's Options Clinic, University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione del paziente:

  • Donne che cercano l'aborto farmacologico fino a 70 giorni di gestazione
  • Idoneo per Mifeprex® presso un sito clinico dello studio
  • Parlando inglese o spagnolo
  • - Disponibilità e capacità di partecipare allo studio, inclusa la volontà di recarsi presso la farmacia dello studio per ottenere il mifepristone

Criteri di esclusione del paziente:

  • Non incinta
  • Non cercare l'aborto farmacologico
  • Sotto i 15 anni

  • Controindicazioni per l'aborto farmacologico

    • Tutti i farmacisti che prestano servizi presso una delle farmacie dello studio durante lo studio possono partecipare al sondaggio e al colloquio con i farmacisti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Pazienti con aborto farmacologico
Mifepristone orale 200 mg, seguito da misoprostolo 800 mcg somministrato per via orale (a 24-48 ore dopo il mifepristone) o vaginale (non appena 6 ore dopo il mifepristone)
Droga: Mifepristone
I pazienti riceveranno Mifeprex® (mifepristone) in farmacia piuttosto che cure standard durante la visita clinica
ALTRO: Farmacisti
Farmacisti che prestano servizi presso una delle farmacie dello studio durante lo studio
Altro: Formazione sulla dispensazione del mifepristone
Ai farmacisti è stata offerta una formazione sull'aborto farmacologico e sulla distribuzione del mifepristone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di farmacisti che si sono opposti a partecipare alla distribuzione di Mifeprex
Lasso di tempo: Fine dello studio, mese 24
Numero di farmacisti che si sono opposti a partecipare alla distribuzione di Mifeprex almeno una volta durante il periodo di studio. Ciò include i farmacisti che hanno rifiutato la partecipazione alla formazione allo studio sull'aborto farmacologico a causa del disagio, nonché i farmacisti che hanno partecipato alla formazione ma hanno rifiutato di dispensare Mifeprex.
Fine dello studio, mese 24
Numero di farmacisti che riferiscono di essere soddisfatti della dispensazione di Mifeprex in farmacia
Lasso di tempo: Fine dello studio, mese 24
Numero di farmacisti che dichiarano di essere "abbastanza soddisfatti" o "molto soddisfatti" alla domanda "Complessivamente, quanto sei soddisfatto della distribuzione del mifepristone presso la tua farmacia?" nel sondaggio finale
Fine dello studio, mese 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che riferiscono di essere soddisfatti dell'ottenimento di Mifeprex in farmacia
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo la visita iniziale per l'aborto farmacologico
Numero di partecipanti che dichiarano di essere "abbastanza soddisfatti" o "molto soddisfatti" alla domanda "Complessivamente, quanto eri soddisfatto della tua esperienza in farmacia quando hai preso la pillola abortiva?"
Giorno 2 dopo la visita iniziale per l'aborto farmacologico
Numero di partecipanti con un aborto completo con il solo farmaco e che non richiedono una procedura chirurgica per completare l'aborto
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la visita iniziale
Numero di partecipanti che riferiscono che il loro "aborto è ora completo e non sono più incinte" e che non "hanno finito per sottoporsi a una procedura di aspirazione (o aspirazione sottovuoto o procedura di dilatazione e raschiamento) per completare l'aborto"
Fino a 6 settimane dopo la visita iniziale
Numero di partecipanti con un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la visita iniziale
Numero di partecipanti che hanno avuto un problema medico che ha richiesto loro di recarsi in ospedale, al pronto soccorso o in uno studio medico (diverso dalla visita di follow-up regolarmente programmata) da quando hanno ricevuto la pillola abortiva
Fino a 6 settimane dopo la visita iniziale
Differenza nel punteggio medio di conoscenza dei farmacisti relativo all'aborto farmacologico
Lasso di tempo: Prima e dopo l'intervento, circa il mese 1 e il mese 18 dello studio per valutare le differenze di conoscenza
Differenza nel punteggio medio di conoscenza dei farmacisti relativo all'aborto farmacologico. I punteggi di conoscenza erano basati su una serie di 15 affermazioni o domande relative all'aborto farmacologico per le quali gli intervistati hanno selezionato le risposte da opzioni di risposta a scelta multipla. Gli argomenti includevano il regime di dosaggio dell'aborto farmacologico, i processi biologici durante l'aborto farmacologico, i risultati clinici e le politiche federali e statali relative all'aborto farmacologico. Per i farmacisti che avevano completato almeno il 50% degli articoli, abbiamo calcolato il loro numero medio di risposte corrette tra gli articoli completati, come proporzione di risposte corrette, che vanno da 0 a 1, dove 1 significa 100% corretto. Tutte le domande o affermazioni includevano un'opzione di risposta "Non so", che abbiamo codificato come errata. Punteggi più alti significano un livello di conoscenza più alto.
Prima e dopo l'intervento, circa il mese 1 e il mese 18 dello studio per valutare le differenze di conoscenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daniel Grossman

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Diego
University of California, Davis
University of Washington
Kaiser Permanente
Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian Islands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A128753

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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