Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinabort via apotekutlevering

18. juni 2021 oppdatert av: Daniel Grossman

Alternativ levering av medisiner Abort via apotekutlevering

Denne studien med blandede metoder følger en potensiell kohort av pasienter som får Mifeprex ® (mifepriston) for medisinabort utlevert av farmasøyter etter å ha gjennomgått standard klinisk evaluering. Kvinner som deltar i denne studien vil få mifepriston og misoprostol fra apoteket i stedet for på klinikken. For å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av apotekdispensering av mifepriston, vil studien kartlegge pasienter, evaluere deres kliniske resultater fra elektroniske helsejournaler og kartlegge og intervjue farmasøyter ved studiestedene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Å forbedre tilgangen til og effektiviteten av aborttilbudet er viktig for pasienter og forsørgere. Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) krever at Mifeprex ® (mifepriston) kun utleveres fra et legekontor, klinikk eller sykehus (ikke fra apotek etter resept) av en sertifisert helsepersonell, og helsepersonell må få en signert Pasientavtaleskjema før dispensering av mifepriston. Data er nødvendig for å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av apotekdispensering av mifepriston. For å løse studiespørsmålet er et studiedesign med blandede metoder passende. For å vurdere gjennomførbarhet vil studien samle inn data om farmasøyters tilfredshet med utlevering av mifepriston. For å vurdere akseptabilitet vil det samles inn kvalitative data fra farmasøyter om deres perspektiver på dispensering av Mifeprex før og etter studien, samt måle pasienttilfredshet gjennom åpne og lukkede spørreundersøkelser. For å vurdere effektiviteten av apotekdispenseringsmodellen, vil studien evaluere kliniske resultater fra elektroniske helsejournaler. Den foreslåtte mulighetsstudien vil finne sted på steder i California og Washington.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
326

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Obstetrics and Gynecology Family Planning Clinic at University of California Davis
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Women's Health Services at University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Mt. Zion Women's Options Clinic, University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier:

  • Kvinner som søker medisinabort gjennom 70 dagers svangerskap
  • Kvalifisert for Mifeprex® på et klinisk studiested
  • Engelsk eller spansktalende
  • Villig og i stand til å delta i studien, inkludert villig til å gå til studieapoteket for å skaffe mifepriston

Pasientekskluderingskriterier:

  • Ikke gravid
  • Søker ikke medisin abort
  • Under 15 år

  • Kontraindikasjoner for medisinabort

    • Alle farmasøyter som yter tjenester ved et av studieapotekene under studiet er kvalifisert for farmasøytundersøkelse og intervju.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Medisinerende abortpasienter
Oral mifepriston 200 mg, etterfulgt av misoprostol 800 mcg administrert bukkalt (ved 24-48 timer etter mifepriston) eller vaginalt (så snart som 6 timer etter mifepriston)
Legemiddel: Mifepriston
Pasienter vil motta Mifeprex® (mifepriston) på apotek i stedet for standardbehandling ved klinikkbesøk
ANNEN: Farmasøyter
Farmasøyter som yter tjenester ved et av studieapotekene under studiet
Annen: Opplæring i dispensering av mifepriston
Farmasøyter ble tilbudt opplæring i medikamentabort og dispensering av mifepriston

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall farmasøyter som protesterte mot å delta i utlevering av Mifeprex
Tidsramme: Slutt på studiet, måned 24
Antall farmasøyter som motsatte seg å delta i utlevering av Mifeprex minst én gang i løpet av studieperioden. Dette inkluderer farmasøyter som takket nei til deltakelse i studieopplæringen om medisinabort på grunn av ubehag, samt farmasøyter som deltok i opplæringen, men nektet å ta ut Mifeprex.
Slutt på studiet, måned 24
Antall farmasøyter som rapporterer å være fornøyde med apotekdispensering av Mifeprex
Tidsramme: Slutt på studiet, måned 24
Antall farmasøyter som oppgir å være "noe fornøyd" eller "veldig fornøyd" når de blir spurt "Hvor fornøyd er du totalt sett med utlevering av mifepriston på apoteket ditt?" i endelinjeundersøkelse
Slutt på studiet, måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer å være fornøyd med å få Mifeprex i apoteket
Tidsramme: Dag 2 etter første medisinabortbesøk
Antall deltakere som oppgir å være «noe fornøyd» eller «veldig fornøyd» når de ble spurt «Samlet sett, hvor fornøyd var du med opplevelsen din på apoteket da du fikk abortpillen?»
Dag 2 etter første medisinabortbesøk
Antall deltakere med fullstendig abort med medisiner alene og som ikke trenger en kirurgisk prosedyre for å fullføre abort
Tidsramme: Inntil 6 uker etter første besøk
Antall deltakere som rapporterer at "aborten deres nå er fullført og at de ikke lenger er gravide" og som ikke "endte opp med å ha en sugeprosedyre (eller vakuumaspirasjon eller dilatasjons- og curettageprosedyre) for å fullføre aborten"
Inntil 6 uker etter første besøk
Antall deltakere med en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 6 uker etter første besøk
Antall deltakere som hadde et medisinsk problem som krevde at de måtte oppsøke sykehuset, akuttmottaket eller legekontoret (annet enn regelmessig oppfølgingsbesøk) siden de fikk abortpillen
Inntil 6 uker etter første besøk
Forskjell i farmasøyters gjennomsnittlige kunnskapsscore relatert til medisinabort
Tidsramme: Før og etter intervensjonen, ca. måned 1 og måned 18 av studien for å vurdere forskjeller i kunnskap
Forskjell i farmasøytenes gjennomsnittlige kunnskapsscore knyttet til medikamentabort. Kunnskapsskåre var basert på et sett med 15 utsagn eller spørsmål knyttet til medisinabort, der respondentene valgte svar fra flervalgssvarsalternativer. Emner inkluderte doseringsregime for medisinabort, biologiske prosesser under medisinabort, kliniske utfall og føderale og statlige retningslinjer knyttet til medisinabort. For farmasøyter som hadde fullført minst 50 % av punktene, beregnet vi deres gjennomsnittlige antall korrekte svar blant fullførte poster, som en andel av riktige svar, varierende fra 0-1, med 1 som betyr 100 % riktig. Alle spørsmål eller utsagn inkluderte et "Jeg vet ikke" svaralternativ, som vi kodet som feil. Høyere score betyr høyere kunnskapsnivå.
Før og etter intervensjonen, ca. måned 1 og måned 18 av studien for å vurdere forskjeller i kunnskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daniel Grossman

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego
University of California, Davis
University of Washington
Kaiser Permanente
Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian Islands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A128753

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger