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Medikamentenabtreibung über Apothekenausgabe

18. Juni 2021 aktualisiert von: Daniel Grossman

Alternative Bereitstellung von Medikamenten Abtreibung über Apothekenausgabe

Diese Mixed-Methods-Studie folgt einer prospektiven Kohorte von Patienten, die Mifeprex ® (Mifepriston) für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch erhalten haben, das von Apothekern ausgegeben wurde, nachdem sie sich einer klinischen Standardbewertung unterzogen hatten. Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten Mifepriston und Misoprostol in der Apotheke statt in der Klinik. Um die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der Apothekenabgabe von Mifepriston zu beurteilen, werden im Rahmen der Studie Patienten befragt, ihre klinischen Ergebnisse aus elektronischen Patientenakten ausgewertet und Apotheker an den Studienstandorten befragt und befragt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verbesserung des Zugangs zu und der Effizienz von Abtreibungsangeboten ist für Patienten und Anbieter wichtig. Die Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) schreibt vor, dass Mifeprex ® ( Mifepriston) nur von einer Arztpraxis, Klinik oder einem Krankenhaus (nicht von einer Apotheke auf Rezept) von einem zertifizierten Gesundheitsdienstleister abgegeben werden darf und der Gesundheitsdienstleister eine Unterschrift erhalten muss Patientenvereinbarungsformular vor Abgabe von Mifepriston. Es werden Daten benötigt, um die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der Apothekenabgabe von Mifepriston zu untersuchen. Zur Beantwortung der Studienfrage ist ein Mixed-Methods-Studiendesign geeignet. Um die Machbarkeit zu beurteilen, wird die Studie Daten zur Zufriedenheit der Apotheker mit der Abgabe von Mifepriston sammeln. Um die Akzeptanz zu beurteilen, werden qualitative Daten von Apothekern über ihre Perspektiven zur Abgabe von Mifeprex vor und nach der Studie erhoben und die Patientenzufriedenheit durch offene und geschlossene Umfragefragen gemessen. Um die Wirksamkeit des Apothekenabgabemodells zu bewerten, wird die Studie klinische Ergebnisse aus elektronischen Patientenakten bewerten. Die vorgeschlagene Machbarkeitsstudie würde an Standorten in den Bundesstaaten Kalifornien und Washington durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
326

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Obstetrics and Gynecology Family Planning Clinic at University of California Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Women's Health Services at University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Mt. Zion Women's Options Clinic, University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Patienteneinschlusskriterien:

  • Frauen, die eine medikamentöse Abtreibung bis zum 70. Schwangerschaftstag anstreben
  • An einem Studienstandort für Mifeprex® geeignet
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen, einschließlich der Bereitschaft, in die Studienapotheke zu gehen, um Mifepriston zu erhalten

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Nicht schwanger
  • Nicht auf der Suche nach medikamentöser Abtreibung
  • Unter 15 Jahren

  • Kontraindikationen für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch

    • Alle Apotheker, die während der Studie Dienstleistungen in einer der Studienapotheken erbringen, können an der Apothekerbefragung und dem Interview teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Medikamentöse Abtreibungspatienten
Orales Mifepriston 200 mg, gefolgt von Misoprostol 800 mcg bukkal (24–48 Stunden nach Mifepriston) oder vaginal (sobald 6 Stunden nach Mifepriston)
Arzneimittel: Mifepriston
Die Patienten erhalten Mifeprex® (Mifepriston) in der Apotheke statt der üblichen Versorgung bei einem Klinikbesuch
ANDERE: Apotheker
Apotheker, die während der Studie Dienstleistungen in einer der Studienapotheken erbringen
Sonstiges: Schulung zur Verabreichung von Mifepriston
Den Apothekern wurde eine Schulung zum medikamentösen Schwangerschaftsabbruch und zur Abgabe von Mifepriston angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Apotheker, die gegen die Teilnahme an der Abgabe von Mifeprex protestierten
Zeitfenster: Ende der Studie, Monat 24
Anzahl der Apotheker, die während des Studienzeitraums mindestens einmal der Teilnahme an der Abgabe von Mifeprex widersprochen haben. Dazu gehören Apotheker, die die Teilnahme an der Studienschulung zum medikamentösen Schwangerschaftsabbruch aufgrund von Beschwerden abgelehnt haben, sowie Apotheker, die an der Schulung teilgenommen, aber die Abgabe von Mifeprex abgelehnt haben.
Ende der Studie, Monat 24
Anzahl der Apotheker, die angeben, mit der Apothekenausgabe von Mifeprex zufrieden zu sein
Zeitfenster: Ende der Studie, Monat 24
Anzahl der Apotheker, die angeben, „eher zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ zu sein, wenn sie gefragt werden „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit der Abgabe von Mifepriston in Ihrer Apotheke?“ in Endline-Umfrage
Ende der Studie, Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, mit dem Erhalt von Mifeprex in der Apotheke zufrieden zu sein
Zeitfenster: Tag 2 nach dem ersten medikamentösen Abtreibungsbesuch
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Frage „Wie zufrieden waren Sie insgesamt mit Ihrer Erfahrung in der Apotheke, als Sie die Abtreibungspille bekamen“ als „eher zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ angaben?
Tag 2 nach dem ersten medikamentösen Abtreibungsbesuch
Anzahl der Teilnehmer mit einer vollständigen Abtreibung allein mit Medikamenten und die keinen chirurgischen Eingriff benötigen, um die Abtreibung abzuschließen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem Erstbesuch
Anzahl der Teilnehmer, die berichten, dass ihre "Abtreibung jetzt abgeschlossen ist und sie nicht mehr schwanger sind" und die "sich am Ende keiner Absaugung (oder Vakuumaspiration oder Dilatation und Kürettage) unterzogen haben, um die Abtreibung abzuschließen"
Bis zu 6 Wochen nach dem Erstbesuch
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach dem Erstbesuch
Anzahl der Teilnehmerinnen, die seit Erhalt der Abtreibungspille ein medizinisches Problem hatten, das es erforderlich machte, ins Krankenhaus, in die Notaufnahme oder eine Arztpraxis zu gehen (mit Ausnahme der regelmäßig geplanten Nachsorgeuntersuchungen).
Bis zu 6 Wochen nach dem Erstbesuch
Unterschied im mittleren Wissenswert der Apotheker in Bezug auf medikamentöse Abtreibung
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention, ungefähr Monat 1 und Monat 18 der Studie, um Wissensunterschiede zu beurteilen
Unterschied im mittleren Wissenswert der Apotheker in Bezug auf medikamentöse Abtreibung. Die Wissenswerte basierten auf einer Reihe von 15 Aussagen oder Fragen im Zusammenhang mit medikamentöser Abtreibung, für die die Befragten Antworten aus Multiple-Choice-Antwortoptionen auswählten. Zu den Themen gehörten das Dosierungsschema für medikamentöse Abtreibungen, biologische Prozesse während der medikamentösen Abtreibung, klinische Ergebnisse sowie Bundes- und Landesrichtlinien in Bezug auf medikamentöse Abtreibungen. Für Apotheker, die mindestens 50 % der Aufgaben ausgefüllt hatten, berechneten wir ihre durchschnittliche Anzahl richtiger Antworten unter den abgeschlossenen Aufgaben als Anteil der richtigen Antworten im Bereich von 0 bis 1, wobei 1 100 % richtig bedeutet. Alle Fragen oder Aussagen enthielten eine Antwortoption „Ich weiß nicht“, die wir als falsch kodiert haben. Höhere Punktzahlen bedeuten einen höheren Wissensstand.
Vor und nach der Intervention, ungefähr Monat 1 und Monat 18 der Studie, um Wissensunterschiede zu beurteilen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daniel Grossman

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Diego
University of California, Davis
University of Washington
Kaiser Permanente
Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian Islands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A128753

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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