Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden abortti apteekin kautta

perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Daniel Grossman

Vaihtoehtoinen lääkkeiden abortti apteekkien kautta

Tämä sekamenetelmien tutkimus seuraa potentiaalista potilaiden ryhmää, jotka saavat Mifeprexiä ® (mifepristonia) lääkityksen keskeytykseen ja jotka farmaseutit jakavat tavallisen kliinisen arvioinnin jälkeen. Tähän tutkimukseen osallistuvat naiset saavat mifepristonia ja misoprostolia apteekista klinikan sijaan. Mifepristonin apteekkijakelun toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi tutkimuksessa tutkitaan potilaita, arvioidaan heidän kliinisiä tuloksiaan sähköisistä terveyskertomuksista sekä tutkitaan ja haastatellaan apteekkeja tutkimuspaikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aborttipalvelujen saatavuuden ja tehokkuuden parantaminen on tärkeää potilaille ja palveluntarjoajille. Riskinarviointi- ja lieventämisstrategia (REMS) edellyttää, että sertifioitu terveydenhuollon tarjoaja jakaa Mifeprex ® (mifepristone) vain lääkärin vastaanotolta, klinikalta tai sairaalasta (ei apteekista reseptillä) ja terveydenhuollon tarjoajan on hankittava allekirjoitettu Potilassopimuslomake ennen mifepristonin annostelua. Tietoja tarvitaan mifepristonin apteekkijakelun toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden tutkimiseksi. Tutkimuskysymykseen vastaamiseksi on sopiva sekamenetelmien tutkimussuunnitelma. Toteutettavuuden arvioimiseksi tutkimuksessa kerätään tietoa proviisorien tyytyväisyydestä mifepristonin annosteluun. Hyväksyttävyyden arvioimiseksi apteekeista kerätään kvalitatiivista tietoa heidän näkökulmistaan ​​Mifeprexin jakamiseen ennen tutkimusta ja sen jälkeen sekä mitataan potilaiden tyytyväisyyttä avoimien ja suljettujen kyselyiden avulla. Apteekkiannostelumallin tehokkuuden arvioimiseksi tutkimuksessa arvioidaan kliinisiä tuloksia sähköisistä terveyskertomuksista. Ehdotettu toteutettavuustutkimus tapahtuisi Kalifornian ja Washingtonin osavaltioiden paikoissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
326

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Obstetrics and Gynecology Family Planning Clinic at University of California Davis
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Women's Health Services at University of California San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Mt. Zion Women's Options Clinic, University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Potilaan osallistumiskriteerit:

  • Naiset, jotka hakevat lääkitystä aborttia 70 päivän raskauden aikana
  • Soveltuu Mifeprex®-tukea kliinisessä tutkimuspaikassa
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen, mukaan lukien halukas menemään tutkimusapteekkiin hankkimaan mifepristonia

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  • Ei raskaana
  • Ei hakeudu lääkitysaborttiin
  • Alle 15-vuotias

  • Vasta-aiheet lääkeabortille

    • Proviisorikyselyyn ja -haastatteluun voivat osallistua kaikki proviisorit, jotka tarjoavat palveluja yhdessä tutkimusapteekeista tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Lääkeaborttipotilaat
Suun kautta annettava mifepristonia 200 mg ja sen jälkeen 800 mikrogrammaa misoprostolia bukkaalisesti (24–48 tuntia mifepristonin jälkeen) tai vaginaalisesti (niin pian 6 tuntia mifepristonin jälkeen)
Lääke: Mifepristone
Potilaat saavat Mifeprexiä® (mifepristonia) apteekista tavallisen hoidon sijaan klinikalla
MUUTA: Farmaseutit
Proviisorit, jotka tarjoavat palveluja yhdessä tutkimusapteekeista tutkimuksen aikana
Muut: Koulutus mifepristonin annostelusta
Farmaseuteille tarjottiin koulutusta lääkkeiden abortista ja mifepristonin annostelusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden apteekkien määrä, jotka vastustivat osallistumista Mifeprexin jakeluun
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu, kuukausi 24
Niiden apteekkien lukumäärä, jotka vastustivat osallistumista Mifeprexin jakamiseen vähintään kerran tutkimusjakson aikana. Tämä sisältää farmaseutit, jotka kieltäytyivät osallistumasta lääkeaborttia koskevaan tutkimuskoulutukseen epämukavuuden vuoksi, sekä proviisorit, jotka osallistuivat koulutukseen, mutta kieltäytyivät jakamasta Mifeprexiä.
Tutkimuksen loppu, kuukausi 24
Niiden apteekkien lukumäärä, jotka ovat ilmoittaneet olevansa tyytyväisiä Mifeprexin apteekkien jakeluun
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu, kuukausi 24
Niiden apteekkarien lukumäärä, jotka ilmoittivat olevansa "jokseenkin tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä", kun heiltä kysytään "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen mifepristonin jakeluun apteekissasi?" loppukyselyssä
Tutkimuksen loppu, kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä Mifeprexin saamiseen apteekista
Aikaikkuna: Päivä 2 ensimmäisen lääkeaborttikäynnin jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat olevansa "jokseenkin tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä", kun heiltä kysyttiin "Kuinka tyytyväinen olit apteekissa kaiken kaikkiaan kokemukseesi, kun sait abortin pillerin?"
Päivä 2 ensimmäisen lääkeaborttikäynnin jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on tehty täydellinen abortti pelkällä lääkkeellä ja jotka eivät vaadi kirurgista toimenpidettä abortin loppuun saattamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat, että heidän "aborttinsa on nyt suoritettu eivätkä he ole enää raskaana" ja jotka eivät "päätyneet imutoimenpiteeseen (tai tyhjiöimurointiin tai laajennus- ja kyretaatiotoimenpiteeseen) abortin suorittamiseksi"
Jopa 6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lääketieteellinen ongelma, joka vaati heidän menemistä sairaalaan, ensiapuun tai lääkärin vastaanotolle (muu kuin säännöllinen seurantakäynti) aborttipillerin saamisen jälkeen
Jopa 6 viikkoa ensimmäisestä käynnistä
Ero proviisorien keskimääräisissä tietopisteissä lääkitysaborttiin liittyen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiota, noin kuukauden 1 ja kuukauden 18 tutkimuksen arvioida eroja tiedossa
Ero proviisorien keskimääräisissä tietopisteissä lääkeaborttiin liittyen. Tietopisteet perustuivat 15 lääkeaborttiin liittyvään väitteeseen tai kysymykseen, joihin vastaajat valitsivat vastauksen(t) monivalintavastausvaihtoehdoista. Aiheina olivat lääkityksen keskeytyksen annostusohjelma, biologiset prosessit lääkeabortin aikana, kliiniset tulokset sekä liittovaltion ja osavaltion politiikka, joka liittyy lääkityksen keskeytykseen. Proviisoreille, jotka olivat täyttäneet vähintään 50 % kohdista, laskemme heidän keskimääräisen oikeiden vastausten määrän suoritetuista kohdista oikeiden vastausten osuutena välillä 0-1, jolloin 1 tarkoittaa 100 % oikein. Kaikki kysymykset tai lausunnot sisälsivät "En tiedä" -vastausvaihtoehdon, jonka koodasimme virheelliseksi. Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa tietotasoa.
Ennen ja jälkeen interventiota, noin kuukauden 1 ja kuukauden 18 tutkimuksen arvioida eroja tiedossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Daniel Grossman

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of California, San Diego
University of California, Davis
University of Washington
Kaiser Permanente
Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian Islands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 4. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 4. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A128753

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia