Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinabort Via Apoteksudlevering

18. juni 2021 opdateret af: Daniel Grossman

Alternativ levering af medicin abort via apoteksudlevering

Dette studie med blandede metoder følger en prospektiv kohorte af patienter, der modtager Mifeprex ® (mifepriston) til medicinabort, udleveret af farmaceuter efter at have gennemgået en standard klinisk evaluering. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, vil få mifepriston og misoprostol fra apoteket i stedet for i klinikken. For at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​apoteksdispensering af mifepriston vil undersøgelsen undersøge patienter, evaluere deres kliniske resultater fra elektroniske sundhedsjournaler og undersøge og interviewe farmaceuter på undersøgelsessteder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er vigtigt for patienter og behandlere at forbedre adgangen til og effektiviteten af ​​aborttilbud. Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) kræver, at Mifeprex ® (mifepriston) kun udleveres fra en læges kontor, klinik eller hospital (ikke fra et apotek efter recept) af en certificeret sundhedsudbyder, og sundhedsplejersken skal indhente en underskrevet Patientaftaleformular før dispensering af mifepriston. Data er nødvendige for at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​apoteksdispensering af mifepriston. For at løse undersøgelsesspørgsmålet er et studiedesign med blandede metoder passende. For at vurdere gennemførligheden vil undersøgelsen indsamle data om farmaceuters tilfredshed med udlevering af mifepriston. For at vurdere acceptabilitet vil der blive indsamlet kvalitative data fra farmaceuter om deres perspektiver på dispensering af Mifeprex før og efter undersøgelsen, samt måle patienttilfredshed gennem åbne og lukkede spørgeskemaspørgsmål. For at vurdere effektiviteten af ​​apoteksdispenseringsmodellen vil undersøgelsen evaluere kliniske resultater fra elektroniske sundhedsjournaler. Den foreslåede forundersøgelse vil finde sted på steder i staterne Californien og Washington.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
326

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Obstetrics and Gynecology Family Planning Clinic at University of California Davis
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Women's Health Services at University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente Northern California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Mt. Zion Women's Options Clinic, University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Planned Parenthood Great Northwest, Hawai'i, Alaska, Indiana, Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Patientinkluderingskriterier:

  • Kvinder søger medicin abort gennem 70 dages svangerskab
  • Berettiget til Mifeprex® på et klinisk studiested
  • engelsk eller spansktalende
  • Villig og i stand til at deltage i undersøgelsen, herunder villig til at gå på studieapoteket for at få mifepriston

Patientudelukkelseskriterier:

  • Ikke gravid
  • Søger ikke medicin abort
  • Under 15 år

  • Kontraindikationer for medicinabort

    • Alle farmaceuter, der yder ydelser på et af undersøgelsesapotekerne under undersøgelsen, er berettiget til farmaceutundersøgelsen og -samtale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Medicin abort patienter
Oral mifepriston 200 mg, efterfulgt af misoprostol 800 mcg administreret bukkalt (24-48 timer efter mifepriston) eller vaginalt (så snart som 6 timer efter mifepriston)
Medicin: Mifepriston
Patienter vil modtage Mifeprex® (mifepriston) på apoteket i stedet for standardbehandling ved klinikbesøg
ANDET: Farmaceuter
Farmaceuter, der yder ydelser på et af studieapotekerne under undersøgelsen
Andet: Undervisning i dispensering af mifepriston
Farmaceuter blev tilbudt en uddannelse i medicinabort og dispensering af mifepriston

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal farmaceuter, der gjorde indsigelse mod at deltage i udlevering af Mifeprex
Tidsramme: Slut på undersøgelsen, måned 24
Antal farmaceuter, der protesterede mod at deltage i udlevering af Mifeprex mindst én gang i løbet af undersøgelsesperioden. Dette omfatter farmaceuter, der takkede nej til at deltage i studieuddannelsen om medicinabort på grund af ubehag, samt farmaceuter, der deltog i uddannelsen, men afviste at udlevere Mifeprex.
Slut på undersøgelsen, måned 24
Antal farmaceuter, der rapporterer at være tilfredse med apotekets udlevering af Mifeprex
Tidsramme: Slut på undersøgelsen, måned 24
Antal farmaceuter, der rapporterer at være "noget tilfredse" eller "meget tilfredse", når de bliver spurgt: "Hvor tilfreds er du samlet set med mifepristonudleveringen på dit apotek?" i slutlinjeundersøgelse
Slut på undersøgelsen, måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer at være tilfredse med at få Mifeprex på apoteket
Tidsramme: Dag 2 efter indledende medicinabortbesøg
Antal deltagere, der rapporterer at være "noget tilfredse" eller "meget tilfredse", når de bliver spurgt "Overordnet set, hvor tilfreds var du med din oplevelse på apoteket, da du fik abortpillen?"
Dag 2 efter indledende medicinabortbesøg
Antal deltagere med en fuldstændig abort med medicin alene, og som ikke kræver en kirurgisk procedure for at fuldføre aborten
Tidsramme: Op til 6 uger efter første besøg
Antal deltagere, der rapporterer, at deres "abort nu er afsluttet, og de ikke længere er gravide", og som ikke "endte med at have en sugeprocedure (eller vakuumaspiration eller dilatations- og curettage-procedure) for at fuldføre aborten"
Op til 6 uger efter første besøg
Antal deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 6 uger efter første besøg
Antal deltagere, der havde et medicinsk problem, der krævede, at de skulle på hospitalet, skadestuen eller en læges kontor (bortset fra regelmæssigt planlagt opfølgningsbesøg), siden de fik abortpillen
Op til 6 uger efter første besøg
Forskel i farmaceuters gennemsnitlige vidensscore relateret til medicinabort
Tidsramme: Før og efter interventionen, ca. måned 1 og måned 18 af undersøgelsen for at vurdere forskelle i viden
Forskel i farmaceuters gennemsnitlige vidensscore relateret til medicinabort. Vidensscore var baseret på et sæt af 15 udsagn eller spørgsmål relateret til medicinabort, hvor respondenterne valgte svar fra multiple choice-svarmuligheder. Emnerne omfattede doseringsregime for medicinabort, biologiske processer under medicinabort, kliniske resultater og føderale og statslige politikker vedrørende medicinabort. For farmaceuter, der havde gennemført mindst 50 % af emnerne, beregnede vi deres gennemsnitlige antal korrekte svar blandt afsluttede emner, som en andel af korrekte svar, varierende fra 0-1, hvor 1 betyder 100 % korrekt. Alle spørgsmål eller udsagn indeholdt en "Jeg ved det ikke" svarmulighed, som vi kodede som forkert. Højere score betyder et højere vidensniveau.
Før og efter interventionen, ca. måned 1 og måned 18 af undersøgelsen for at vurdere forskelle i viden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daniel Grossman

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego
University of California, Davis
University of Washington
Kaiser Permanente
Planned Parenthood of the Great Northwest and the Hawaiian Islands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A128753

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger